Das Medizinprodukterecht verbindet die europäischen Verordnungen MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) mit dem deutschen Durchführungsgesetz MPDG sowie den Verordnungen MPBetreibV, MPAV und MPAMIV. Für die mündliche Prüfung im 3. Staatsexamen stehen typischerweise die Abgrenzung zum Arzneimittel, die Risikoklassen und die Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung, die Betreiberpflichten in der Apotheke sowie die Abgabe- und Meldepflichten im Vordergrund. Diese Seite ordnet das Rechtsgebiet entlang der vier Stoffblöcke Grundlagen, Konformität, Betreiberpflichten und Händlerpflichten und verweist von jedem Prüfungsblock auf die zugehörigen Karteikarten. Sie ist als prüfungsorientierte Übersicht gedacht und ersetzt keine Gesetzeslektüre. Die zentralen Inhalte zum Medizinprodukterecht lernst Du auf pharmatorium prüfungsnah mit kostenlosen Karteikarten.
Das Medizinprodukterecht erfasst das Bereitstellen auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Produkten einschließlich Zubehör. Es stützt sich auf die EU-Verordnungen MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), die seit dem 26. Mai 2021 beziehungsweise 26. Mai 2022 verbindlich gelten, sowie auf das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Verordnungen MPBetreibV, MPAV und MPAMIV, die den deutschen Vollzug für Betrieb, Abgabe und Meldewesen konkretisieren. Ob ein Gegenstand als Medizinprodukt oder als In-vitro-Diagnostikum gilt, bestimmt die Zweckbestimmung nach den Herstellerangaben. Bei Produkten am oder im Körper richtet sich die Abgrenzung zum Arzneimittel an der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung aus, die nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder durch Metabolismus erzielt werden darf. Typisch ist eine physikalische oder technische Wirkungsweise.
Im mündlichen Examen verläuft die Entscheidungskette typischerweise von der Produkteinordnung über die Konformitätsbewertung bis zur Abgabe in der Apotheke: Ist es ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel? In welcher Risikoklasse und mit welchem Konformitätsweg wird es bereitgestellt? Greifen nach MPAV Verschreibungs- oder Apothekenpflicht? Welche Pflichten treffen die Apotheke als Betreiber und als Händler in der Lieferkette?
Die folgenden Themen- und Prüfungsblöcke greifen die Anforderungen des Medizinprodukterechts (MDR, IVDR, MPDG) an Apotheken auf und verweisen auf die zugehörigen Karteikarten.
Rechtsquellen MDR, IVDR, MPDG sowie MPBetreibV, MPAV und MPAMIV
Der Rechtsrahmen besteht aus den EU-Verordnungen MDR und IVDR und ihrer nationalen Durchführung durch das MPDG. Hinzu kommen Betreiber-, Abgabe- und Anwendungsverordnungen.
Produktbegriff
Medizinprodukte sind Instrumente, Geräte oder Stoffe mit bestimmungsgemäßer medizinischer Zweckbestimmung. Die Abgrenzung zu Arzneimitteln erfolgt über die Hauptwirkung.
Abgrenzung zum Arzneimittel über die bestimmungsgemäße Hauptwirkung
Wirkt ein Produkt hauptsächlich physikalisch, ist es Medizinprodukt. Überwiegt die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung, handelt es sich um ein Arzneimittel. Die Abgrenzung entscheidet über den gesamten Rechtsrahmen.
Risikoklassen I, IIa, IIb und III sowie Klassifizierungsregeln
Medizinprodukte werden nach Anhang VIII MDR in Klassen I bis III eingeteilt. Die Klasse bestimmt Umfang und Verfahren der Konformitätsbewertung.
Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Einbindung benannter Stellen (ZLG als zuständige Behörde)
Die CE-Kennzeichnung erfolgt nach erfolgreicher Konformitätsbewertung. Ab Klasse IIa ist eine benannte Stelle eingebunden. Die ZLG koordiniert in Deutschland.
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Sonderanfertigungen ohne CE
Anhänge I und III MDR regeln Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Sonderanfertigungen tragen kein CE-Kennzeichen, unterliegen aber besonderen Nachweispflichten.
Betreiberpflichten in der Apotheke
Die MPBetreibV verpflichtet Betreiber zur Einweisung, Instandhaltung und Dokumentation. Apotheken mit abgabefähigen oder betriebenen Medizinprodukten müssen die Pflichten umsetzen.
Abgabe nach MPAV
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung regelt, welche Produkte apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig sind. Die Abgabe erfolgt analog zur Arzneimittelabgabe mit Beratung.
Meldepflicht schwerwiegender Vorkommnisse an die zuständige Bundesoberbehörde
Schwerwiegende Vorkommnisse sind unverzüglich an das BfArM oder PEI zu melden. Die Meldewege sind im MPDG und den europäischen Vorgaben geregelt.
Händlerpflichten
Händler sind verpflichtet, die Konformität vor der Abgabe zu prüfen und auffällige Produkte zu melden. Sie müssen Rückverfolgbarkeit und ordnungsgemäße Lagerung sicherstellen.
Welche Rechtsquellen (EU und national) bilden den Kern des Medizinprodukterechts in Deutschland?
Antwort
Zusatzinfo
MDR/IVDR sind die EU-Hauptregeln. MPDG und die Verordnungen konkretisieren den deutschen Vollzug (Betrieb/Abgabe/Meldungen).
Rechtsgrundlage: VO (EU) 2017/745 (MDR), VO (EU) 2017/746 (IVDR), MPDG § 1, MPBetreibV, MPAV, MPAMIV
Wann ist ein Produkt nur gegen ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abzugeben und was muss die Verschreibung enthalten?
Antwort
Zusatzinfo
Ähnlich wie die AMVV nennt die MPAV in einer Anlage bestimmte Medizinprodukte, die bei Laienanwendung nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen (derzeit z. B. orale Sättigungspräparate auf Zellulosebasis). Es gibt auch Gleichstellung bestimmter ausländischer Verschreibungen bei entsprechenden Mindestangaben
Rechtsgrundlage: MPAV § 2 Abs. 1–2
Woran richtet sich die Abgrenzung zum Arzneimittel bei Produkten am oder im Körper?
Antwort
Zusatzinfo
Typisch ist eine physikalische/technische Wirkungsweise
Rechtsgrundlage: VO (EU) 2017/745 (MDR) Art. 2 Nr. 1
Rechtsquellen als Einheit
Lerne die sechs Rechtsquellen MDR, IVDR, MPDG, MPBetreibV, MPAV und MPAMIV als Einheit: die EU-Ebene regelt den Marktzugang, die nationale Ebene den Vollzug im Betrieb.
Risikoklassen mit Beispielen
Verankere die Risikoklassen I, IIa, IIb und III an je einem typischen Beispiel aus den Karteikarten (unsterile Mullbinde, Zahnfüllung, Infusionspumpe, Hüftprothese), um sie in der Prüfung sicher zuordnen zu können.
MPAV-Logik aktiv anwenden
Übe die Entscheidungslogik der MPAV entlang der Frage „Anwendung durch Laien ja oder nein?". Daran hängen Verschreibungspflicht, Apothekenpflicht und freier Verkehr.
MPBuch und Verzeichnis führen
Merke Dir das Dokumentationsduo Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis je Betriebsstätte als Kern der Betreiberpflichten in der Apotheke.
Händlerrolle der Apotheke
Vor dem Bereitstellen prüfst Du CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Kennzeichnung und Herstellerangaben. Bei Nichtkonformität informierst Du den Hersteller und wirkst an Rückruf und Behördenmeldung mit.
Zu diesen Themen findest Du jeweils eine eigene Seite mit Definition, Kernpunkten, Abgrenzung, typischer Prüfungsfrage und Rechtsgrundlage.
Die passenden Karteikarten zum Medizinprodukterecht stehen Dir nach der Registrierung kostenlos zur Verfügung. Im KI-Trainer im Übungsmodus kannst Du Fälle zum Medizinprodukterecht aktiv formulieren und erhältst sofort Feedback, das Dich beim aktiven Üben ergänzt. Als nächsten Schritt kannst Du das Gelernte in der Prüfungssimulation prüfungsnah anwenden.