Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukt: Wie unterscheidet der Apotheker beide Produktkategorien sicher?

Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt richtet sich nach der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung des Produkts. Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand mit medizinischer Zweckbestimmung, dessen Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird. Wird die Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder durch Metabolismus erzielt, liegt ein Arzneimittel nach AMG vor. Eine unterstützende Wirkung durch solche Mittel ist bei einem Medizinprodukt zulässig, die Hauptwirkung muss jedoch physikalisch oder technisch sein. Der Apotheker prüft die Einordnung anhand der Zweckbestimmung des Herstellers und der Art der Hauptwirkung und leitet daraus den Marktzugangsweg ab. Arzneimittel durchlaufen eine Zulassung nach AMG, Medizinprodukte eine Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR. Damit unterscheidet der Apotheker beide Produktkategorien anhand der Hauptwirkung sicher.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Benenne die Hauptwirkung als zentrales Abgrenzungskriterium und stelle nicht die Darreichungsform oder die Vertriebsform in den Vordergrund.
Baue die Antwort in drei Schritten auf: zuerst die Zweckbestimmung nach Herstellerangaben, dann die Frage nach der Art der Hauptwirkung, schließlich die rechtliche Einordnung als Arzneimittel oder Medizinprodukt.
Nenne die drei verbotenen Wirkmechanismen eines Medizinprodukts exakt.
Zeige, dass eine unterstützende Wirkung bei einem Medizinprodukt zulässig sein kann, solange die Hauptwirkung nicht auf einem der verbotenen Wege erzielt wird.
Benenne die unterschiedlichen Marktzugangswege für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Entscheidungsmaßstab ist die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nach den Angaben des Herstellers, nicht die äußere Erscheinungsform oder der Vertriebsweg.
Ein Medizinprodukt liegt vor, wenn die Hauptwirkung physikalisch oder technisch erreicht wird, etwa durch mechanische, thermische oder elektrische Effekte.
Die Hauptwirkung eines Medizinprodukts darf nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt werden. Eine unterstützende Wirkung durch solche Mittel ist zulässig.
Typische Produktarten nach MDR sind implantierbare Produkte, aktive Produkte mit Energiequelle, nicht aktive Produkte sowie In-vitro-Diagnostika unter eigenem EU-Regelwerk.
Beispiele für Medizinprodukte sind Blutdruckmessgeräte, Verbandstoffe, Infusionskanülen, Kondome, Koronarstents sowie Teststreifen für die Eigenanwendung.
Software kann ein Medizinprodukt sein, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung hat, etwa zur Unterstützung von Diagnose oder Therapie.
Der Marktzugang eines Medizinprodukts erfolgt über die Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR und die Anbringung der CE-Kennzeichnung. Der Marktzugang eines Arzneimittels erfolgt regelhaft über eine arzneimittelrechtliche Zulassung nach AMG.
Bei der Konformitätsbewertung ist je nach Risikoklasse eine benannte Stelle einzubeziehen. Die Risikoklassen reichen von I bis III.
Die arzneimittelrechtliche Zulassung prüft Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Die Konformitätsbewertung nach MDR prüft dagegen die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Sonderanfertigungen nach MDR erhalten keine CE-Kennzeichnung, müssen aber die vorgeschriebene Herstellererklärung und Dokumentation erfüllen. Ein Beispiel sind individuell nach Maß hergestellte Kompressionsstrümpfe.
In-vitro-Diagnostika unterliegen einem eigenen EU-Regelwerk nach IVDR mit eigener Risikoklassifizierung und eigener Konformitätsbewertung. Sie sind keine Arzneimittel, auch wenn sie in der Apotheke an Kunden abgegeben werden und folgen in der Abgrenzung derselben Hauptwirkungslogik.
Die bestimmungsgemäße Zweckbestimmung durch den Hersteller ist rechtlich verbindlich. Eine abweichende Verwendung in der Apotheke oder durch den Anwender ändert die rechtliche Einordnung nicht, kann aber haftungsrechtliche Folgen auslösen.

Wie grenzt sich das ab?

Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt ist strikt an der Hauptwirkung auszurichten und nicht an der Darreichungsform. Eine Salbe kann Arzneimittel oder Medizinprodukt sein, je nachdem, ob die Hauptwirkung pharmakologisch oder physikalisch erzielt wird. Eine Hautschutzsalbe, die einen mechanischen Schutzfilm aufbaut, ist ein Medizinprodukt, eine Salbe mit einem entzündungshemmenden Wirkstoff, dessen pharmakologische Wirkung im Vordergrund steht, ist ein Arzneimittel.

Von der Abgrenzung zum Arzneimittel zu trennen ist die Abgrenzung zu Kosmetika, Lebensmitteln und Biozidprodukten. Kosmetika dienen ausschließlich der Reinigung, Pflege oder Beeinflussung des Aussehens und haben keine medizinische Zweckbestimmung. Biozidprodukte wirken gegen Schadorganismen außerhalb des menschlichen Körpers. Produkte, deren Hauptwirkung auf Schädlingsbekämpfung außerhalb des Körpers abzielt, sind regelhaft Biozidprodukte, nicht Medizinprodukte.

Eine weitere praxisrelevante Abgrenzung betrifft Kombinationsprodukte. Wird ein Wirkstoff in ein Medizinprodukt integriert, etwa in einen wirkstofffreisetzenden Stent, folgt die Einordnung grundsätzlich der Hauptwirkung. Ist die Wirkung des Wirkstoffs nur unterstützend, bleibt es bei der Einordnung als Medizinprodukt, dann greift der klassische MDR-Pfad mit Konsultation zu arzneimittelbezogenen Aspekten. Steht die pharmakologische Wirkung im Vordergrund, liegt ein Arzneimittel vor.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Ein Kunde verlangt in der Apotheke eine Nasenspülung gegen Schnupfen. Zur Auswahl stehen ein isotonisches Kochsalzspray, dessen Hauptwirkung darin besteht, die Nasenschleimhaut mechanisch zu befeuchten und Sekret zu verflüssigen und ein abschwellender Nasenspray mit einem Alpha-Sympathomimetikum. Der Apotheker will die beiden Produkte rechtlich korrekt einordnen.

Musterantwort

Das isotonische Kochsalzspray ist ein Medizinprodukt, weil die bestimmungsgemäße Hauptwirkung physikalisch erreicht wird, nämlich durch mechanische Befeuchtung und Verflüssigung von Sekret. Eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung liegt nicht vor. Der Marktzugang erfolgt über die Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung nach MDR. Das abschwellende Nasenspray mit Alpha-Sympathomimetikum ist dagegen ein Arzneimittel nach AMG, weil die Hauptwirkung auf einer pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs an den Gefäßrezeptoren der Nasenschleimhaut beruht. Der Marktzugang erfolgt über eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Der Apotheker begründet die Einordnung in der Prüfungsdarstellung in drei Schritten: Zweckbestimmung nach Herstellerangaben, Art der Hauptwirkung, Rechtsfolge in Form des maßgeblichen Marktzugangswegs. Ergänzend weist er darauf hin, dass beide Produkte in der Apotheke abgegeben werden können, jedoch unterschiedlichen Regelungsregimen unterliegen, die sich insbesondere in Zulassung bzw. Konformitätsbewertung, in der Kennzeichnung und in den Anforderungen an Beratung und Dokumentation unterscheiden.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle besteht darin, die Abgrenzung an der Darreichungsform oder am Vertriebsweg auszurichten. Eine Salbe ist nicht automatisch ein Arzneimittel, ein Pulver nicht automatisch ein Medizinprodukt. Maßgeblich ist ausschließlich die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nach Herstellerangaben.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage sind Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Artikel 2, Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), § 2 AMG zum Arzneimittelbegriff sowie Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Das MPDG ist auf gesetze-im-internet.de in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324) geändert wurde.

Stand der Recherche: 6. April 2026

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