Was darf ein Apotheker herstellen – und was sind die Grenzen? Erlaubnisfreiheit nach § 13 AMG und Zulassungspflicht nach § 21 AMG

Ein Apotheker darf in der Apotheke Arzneimittel herstellen, soweit dies im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Nach § 13 Abs. 1 AMG besteht grundsätzlich eine Erlaubnispflicht, von der § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG den Inhaber einer Apotheke für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs ausnimmt. Prüfungsrelevant sind vor allem Rezepturarzneimittel im Einzelfall und Defekturarzneimittel im Voraus in begrenzter Menge. Davon zu trennen sind die gesonderten Fragen der Zulassungspflicht nach § 21 AMG und der Herstellungs- und Prüfanforderungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Was bedeutet das in der Prüfung?

Die Kernfrage lautet nicht nur, ob überhaupt hergestellt wird, sondern ob die Herstellung noch zum üblichen Apothekenbetrieb gehört. Genau daran knüpft die Erlaubnisfreiheit des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG an.
Du musst sauber zwischen Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht unterscheiden. Eine Apotheke kann etwas ohne Herstellungserlaubnis herstellen dürfen, und trotzdem kann für das Arzneimittel gesondert die Zulassungsfrage nach § 21 AMG zu prüfen sein.
In der Prüfung sind Rezeptur und Defektur die Leitkategorien: Rezeptur ist die Herstellung im Einzelfall, Defektur die Herstellung im Voraus in begrenzter Menge.
Der Herstellungsbegriff des AMG ist weit. § 4 Abs. 14 AMG erfasst nicht nur das Anfertigen oder Zubereiten, sondern auch Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und ausdrücklich die Freigabe. Daraus folgt aber nicht automatisch, dass jede solche Tätigkeit apothekenüblich oder zulassungsfrei ist.
Auch bei erlaubnisfreier Herstellung gelten die apothekenrechtlichen Qualitäts-, Prüf- und Dokumentationspflichten. Das ist im 3. Staatsexamen regelmäßig der zweite Prüfungsschritt.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Herstellung in der Apotheke ist rechtlich vor allem dann privilegiert, wenn sie im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Außerhalb dieses Rahmens greift die Erlaubnisfreiheit des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht.
Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person hergestellt wird. Das ist die klassische patienten- oder einzelfallbezogene Herstellung.
Defektur ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in entsprechender Menge hergestellt wird.
Für Defekturarzneimittel und vergleichbare Vorratsherstellungen ist die Zulassungsfrage gesondert zu prüfen. Insoweit ist besonders § 21 AMG prüfungsrelevant.
Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Außerdem dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.
Rezeptur- und Defekturarzneimittel sind nach einer schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen. Für die Rezeptur nennt § 7 ApBetrO zudem ausdrücklich das Herstellungsprotokoll, für die Defektur § 8 ApBetrO die vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung.

Wie grenzt sich das ab?

Zur Herstellungserlaubnis: Die Frage ob die Apotheke herstellen darf betrifft in erster Linie § 13 AMG. Für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs besteht grundsätzlich Erlaubnisfreiheit.
Zur Zulassungspflicht: Die Frage ob dieses Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden darf ist davon getrennt und richtet sich vor allem nach § 21 AMG.
Zur Rezeptur: Rezeptur ist die Herstellung im Einzelfall auf Verschreibung oder auf Anforderung einer einzelnen Person. Sie ist nicht mit der Herstellung im Voraus gleichzusetzen.
Zur Defektur: Defektur ist die Herstellung im Voraus in begrenzter Menge. Sie ist deshalb näher an der Zulassungsfrage als die klassische Rezeptur.
Zum bloßen Umfüllen oder Kennzeichnen: Auch solche Tätigkeiten können Herstellen im Sinne des AMG sein. Daraus folgt aber noch nicht, dass jede Konstellation automatisch als zulassungsfreie oder apothekenübliche Herstellung einzuordnen ist.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Ein Apothekenleiter möchte eine häufig verordnete dermatologische Zubereitung in der Offizin im Voraus herstellen und jeweils in kleinen Serien abgeben. Er geht davon aus, dass ein Apotheker Arzneimittel in der Apotheke stets ohne weitere arzneimittelrechtliche Prüfung herstellen darf.

Musterantwort

So pauschal ist das unzutreffend. Richtig ist zwar, dass der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs grundsätzlich keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf. Bei einer Herstellung im Voraus ist aber zusätzlich zu prüfen, ob es sich um eine Defektur handelt und ob die Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit nach § 21 AMG vorliegen. Außerdem bleiben die Anforderungen der ApBetrO an Qualität, Ausgangsstoffe, Herstellungsanweisung und Dokumentation einzuhalten.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die Standardfalle ist, Erlaubnisfreiheit nach § 13 AMG mit Zulassungsfreiheit nach § 21 AMG gleichzusetzen. Das sind zwei verschiedene Prüfungsfragen.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlagen: § 4 Abs. 14, § 13 Abs. 2 Nr. 1 und § 21 AMG sowie § 1a Abs. 8 und 9, §§ 6 bis 8 und § 11 ApBetrO.

Stand der Recherche: maßgeblich sind die auf gesetze-im-internet.de abrufbaren Fassungen dieser Vorschriften.

Herstellung in der Apotheke nach AMG sicher einordnen

Wenn Du dieses Thema für den Rechtsteil des 3. Staatsexamens sicher beherrschen willst, lerne es nicht isoliert, sondern im Zusammenhang mit Rezeptur, Defektur, Herstellungserlaubnis, Zulassungspflicht und ApBetrO-Dokumentation. Auf pharmatorium findest Du passende Karteikarten.

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