Wann ist eine Defektur zulassungsfrei? Die kumulativen Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

Eine Defektur ist nicht schon deshalb zulassungsfrei, weil sie in der Apotheke im Voraus hergestellt und in bis zu 100 Packungen abgegeben wird. Die Ausnahme nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG greift nur, wenn ein zur Anwendung bei Menschen bestimmtes Arzneimittel auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird. Hinzu kommen die Grenze von bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag und die Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Ausgangspunkt ist immer die Zulassungspflicht: Fertigarzneimittel dürfen grundsätzlich nur mit Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Die Frage lautet dann, ob die Defektur unter die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG fällt.
Die 100er-Grenze allein entscheidet den Fall nicht. Sie ist nur ein Tatbestandsmerkmal neben Humanarzneimittel, häufiger Verschreibung, wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke und üblichem Apothekenbetrieb.
Prüfungsrelevant ist die saubere Trennung zwischen Rezeptur und Defektur: Rezeptur ist Einzelfall und nicht im Voraus hergestellt, Defektur wird im Voraus in begrenzter Menge hergestellt.
Ebenso wichtig ist die Trennung zwischen dem weiten Herstellungsbegriff des § 4 Abs. 14 AMG und der spezielleren Anforderung der wesentlichen Herstellungsschritte in § 21 AMG.
Apothekenrechtliche Anforderungen wie Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll kommen zusätzlich hinzu. Sie ersetzen nicht die vorgelagerte zulassungsrechtliche Prüfung nach § 21 AMG.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Es muss sich um ein Defekturarzneimittel handeln, also um ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer entsprechenden Menge hergestellt wird.
Die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG betrifft Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen.
Die Herstellung muss auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung erfolgen.
Die wesentlichen Herstellungsschritte müssen in einer Apotheke stattfinden. Genau dieser Punkt ist in Grenzfällen häufig auslegungsbedürftig.
Die Herstellung muss im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgen und die Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sein.
Für die Defektur ist vorab eine schriftliche Herstellungsanweisung erforderlich. Außerdem sind Herstellung und Prüfung zu dokumentieren.
Zur Herstellung dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Bei bezogenen Ausgangsstoffen ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen.

Wie grenzt sich das ab?

Zur Rezeptur: Die Rezeptur wird in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder sonstigen Anforderung einer einzelnen Person hergestellt und gerade nicht im Voraus. Die Defektur wird demgegenüber im Voraus hergestellt.
Zur bloßen 100-Packungen-Formel: Bis zu 100 Packungen ist nur eine Mengenbegrenzung. Ohne die weiteren Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG entsteht keine Zulassungsfreiheit.
Zum bloßen Herstellen im weiten Sinn: Herstellen im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG umfasst auch Umfüllen, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe. Für § 21 AMG genügt aber nicht jeder beliebige Herstellungsvorgang. Maßgeblich sind die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke.
Zur allgemeinen Herstellung in der Apotheke: Dass ein Arzneimittel in der Apotheke hergestellt wird, beantwortet noch nicht die Zulassungsfrage. Zusätzlich ist zu prüfen, ob gerade die spezielle Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eingreift.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt eine dermatologische Zubereitung regelmäßig im Voraus her. Sie kann nachweisen, dass dieselbe Zusammensetzung häufig ärztlich verordnet wird. Pro Herstellungstag werden 80 abgabefertige Packungen hergestellt. Die Herstellung erfolgt nach schriftlicher Herstellungsanweisung in der Apotheke. Ausgangsstoffe und Endprodukt werden nach Apothekenbetriebsordnung geprüft und dokumentiert. Ist die Defektur zulassungsfrei?

Musterantwort

Ja, das ist grundsätzlich die typische Konstellation des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG: Humanarzneimittel, nachweislich häufige ärztliche Verschreibung, wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke, Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs und Unterschreitung der Grenze von bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag. Ergänzend müssen die apothekenrechtlichen Anforderungen an Herstellungsanweisung, Prüfung, Dokumentation und Ausgangsstoffqualität eingehalten sein.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die Standardfalle ist, die Zulassungsfreiheit allein mit der 100er-Grenze zu begründen. Das ist unvollständig, weil § 21 AMG mehrere kumulative Voraussetzungen enthält.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage: § 21 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 sowie § 4 Abs. 1 und Abs. 14 AMG. § 1a Abs. 8 und 9, §§ 6, 8 und 11 ApBetrO.

Stand der Recherche: abgerufen am 9. März 2026 nach den aktuellen Fassungen auf gesetze-im-internet.de.

Defektur und Zulassungsfreiheit nach § 21 AMG sicher einordnen

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