Defektur in der Apotheke: Herstellungsanweisung, Prüfung und Freigabe nach ApBetrO

Die Defektur unterliegt einem festen Pflichtenprogramm aus Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung, Prüfprotokoll und Freigabe. Geregelt ist das vor allem in §§ 7 und 8 ApBetrO. Diese Seite behandelt nicht die Frage, ob eine Defektur zulassungsfrei ist (§ 21 AMG) – dafür gibt es eine eigene Fachseite im AMG-Cluster.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Das Thema wird im Rechtsteil des 3. Staatsexamens regelmäßig abgefragt, weil die Defektur im Gegensatz zur Rezeptur ein mehrstufiges Dokumentations- und Freigabeverfahren erfordert.

Prüfer erwarten, dass Du die Unterschiede zwischen Herstellungsanweisung (vor der Herstellung) und Herstellungsprotokoll (während/nach der Herstellung) benennen kannst.

Die Freigabe durch eine Apothekerin oder einen Apotheker ist Pflicht. Ohne Freigabe darf die Defektur nicht abgegeben werden.

Typisch ist die Anschlussfrage, wie sich die Defekturpflichten von den Rezepturpflichten unterscheiden.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Die Herstellungsanweisung muss vor der Herstellung schriftlich vorliegen und von einer Apothekerin oder einem Apotheker der Apotheke unterschrieben sein (§ 8 Abs. 1 ApBetrO).
Die Herstellung ist in einem Herstellungsprotokoll zu dokumentieren. Darin bestätigt die verantwortliche Person, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (§ 8 Abs. 2 ApBetrO).
Für die Prüfung der Defekturarzneimittel ist eine Prüfanweisung erforderlich, die Art und Umfang der Prüfung festlegt (§ 8 Abs. 3 ApBetrO).
Das Prüfprotokoll muss die Prüfergebnisse, die zugrunde liegende Prüfanweisung und die gesetzlich geforderten Angaben enthalten.
Die Freigabe erfolgt erst nach Abschluss von Herstellung und Prüfung. Erst danach darf das Defekturarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Wie grenzt sich das ab?

Die Defektur-Pflichten nach §§ 7 und 8 ApBetrO betreffen die operative Ebene: Wie muss die Apotheke herstellen, prüfen, dokumentieren und freigeben? Die Zulassungsfrage (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) ist davon zu trennen – sie beantwortet, ob das Defekturarzneimittel überhaupt ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden darf.

Gegenüber der Rezeptur gilt: Für Rezepturen (§ 7 ApBetrO) reicht im Normalfall die Plausibilitätsprüfung. Bei der Defektur kommen Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung, Prüfprotokoll und Freigabe hinzu.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt morgens 60 abgabefertige Packungen einer Salbe im Voraus her. Die Herstellungsanweisung liegt vor und ist unterschrieben. Nach der Herstellung wird ein Herstellungsprotokoll erstellt, aber die Prüfung der Charge steht noch aus. Eine Kundin möchte eine Packung kaufen. Darf die Apotheke abgeben?

Musterantwort

Nein. Ohne abgeschlossene Prüfung und Freigabe darf die Defektur nicht abgegeben werden. Die Freigabe setzt voraus, dass Herstellungsprotokoll und Prüfprotokoll vollständig vorliegen und eine Apothekerin oder ein Apotheker die Übereinstimmung mit der Herstellungsanweisung bestätigt hat.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Ein häufiger Fehler ist die Annahme, die Herstellungsanweisung allein genüge. Tatsächlich ist die Herstellungsanweisung nur die erste Stufe – ohne Herstellungsprotokoll, Prüfung und Freigabe ist die Defektur nicht verkehrsfähig.

Rechtsgrundlage und Stand

Maßgeblich sind § 7 ApBetrO (Rezeptur) als Vergleichsnorm, § 8 ApBetrO (Defektur) für Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll sowie § 11 ApBetrO für die Prüfung. Die Zulassungsfrage ist in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG geregelt und wird auf der Fachseite im AMG-Cluster behandelt.

Stand der Recherche: 12. April 2026

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