Herstellungsanweisung bei Defektur: Erforderlich, Inhalt und Abgrenzung

Ja. Ein Defekturarzneimittel muss nach § 8 ApBetrO nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung hergestellt werden. Diese Herstellungsanweisung ist zwingend und muss von einem Apotheker der Apotheke unterschrieben sein. Die Herstellungsanweisung ist nicht mit dem Herstellungsprotokoll oder der Prüfanweisung gleichzusetzen. Sie ist die vorgelagerte verbindliche Vorgabe für die Herstellung der Defektur und muss insbesondere Festlegungen zu Ausgangsstoffen, Arbeitsschritten, Kennzeichnung und Freigabe zum Inverkehrbringen enthalten.

Was bedeutet das in der Prüfung?

In der Prüfung solltest Du zuerst klar sagen: Bei der Defektur ist eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung nicht optional, sondern gesetzlich vorgeschrieben. Ohne sie ist die Herstellung nicht ordnungsgemäß.
Du solltest sauber zwischen drei Dokumenten unterscheiden: Herstellungsanweisung vor der Herstellung, Herstellungsprotokoll bei der Herstellung und Prüfanweisung für die Prüfung der Defektur. Diese Begriffe werden in mündlichen Prüfungen sehr häufig vermischt.
Prüfungsrelevant ist auch, dass die Herstellungsanweisung bei der Defektur von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Gerade diese personelle Zuordnung ist strenger und sollte nicht vorschnell mit der Rezeptur gleichgesetzt werden.
Du solltest außerdem wissen, dass die Defektur im Voraus hergestellt wird und nur bis zu 100 abgabefertige Packungen oder in entsprechender Menge an einem Tag umfassen darf. Erst in diesem Rahmen bewegst Du Dich überhaupt noch im Defekturbereich.
Eine typische Prüfungsfalle ist die Annahme, die Dokumentation der tatsächlichen Herstellung könne die fehlende Herstellungsanweisung ersetzen. Das ist falsch, weil § 8 ApBetrO die Herstellungsanweisung gerade vorab verlangt.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Ein Defekturarzneimittel muss nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung hergestellt werden.
Diese Herstellungsanweisung muss von einem Apotheker der Apotheke unterschrieben sein.
Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen enthalten.
Sie muss außerdem technische und organisatorische Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen und Verwechslungen einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes festlegen.
Weiter erforderlich sind Festlegungen zu den einzelnen Arbeitsschritten einschließlich Sollwerten und, soweit durchführbar, zu Inprozesskontrollen.
Ebenfalls vorgegeben werden müssen Kennzeichnung, Herstellungsdatum, Verfalldatum oder Nachprüfung sowie, soweit erforderlich, Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen.
Die Herstellungsanweisung muss schließlich auch Festlegungen zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG enthalten.
Zusätzlich ist die Herstellung gemäß der Herstellungsanweisung im Herstellungsprotokoll zu dokumentieren. Für die Prüfung des Defekturarzneimittels ist daneben eine gesonderte Prüfanweisung erforderlich.

Wie grenzt sich das ab?

Die Herstellungsanweisung ist von dem Herstellungsprotokoll zu unterscheiden. Die Herstellungsanweisung legt die Herstellung vorab fest. Das Herstellungsprotokoll dokumentiert die tatsächlich durchgeführte Herstellung zum Zeitpunkt der Herstellung. Das Protokoll nennt die zugrunde liegende Herstellungsanweisung und baut auf ihr auf, ersetzt sie aber nicht.

Davon zu trennen ist auch die Prüfanweisung. Diese betrifft nicht die Herstellung, sondern die Prüfung des Defekturarzneimittels und muss ebenfalls gesondert angefertigt und von einem Apotheker der Apotheke unterschrieben werden.

Abzugrenzen ist die Defektur außerdem von der Rezeptur. Auch für Rezepturarzneimittel gibt es inzwischen eine schriftliche Herstellungsanweisung, aber die Regelungen stehen in § 7 ApBetrO und sind nicht deckungsgleich mit § 8 ApBetrO.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt eine häufig benötigte Salbe im Voraus in 40 abgabefertigen Packungen her. Eine schriftliche Herstellungsanweisung liegt nicht vor. Die herstellende Person dokumentiert aber alle Schritte im Herstellungsprotokoll. Der Prüfer fragt Dich, ob das rechtlich ausreicht.

Musterantwort

Nein. Liegt eine Defektur vor, verlangt § 8 ApBetrO zwingend eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung, die von einem Apotheker der Apotheke unterschrieben ist. Das spätere Herstellungsprotokoll ersetzt diese Herstellungsanweisung nicht, sondern setzt sie voraus.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Ein häufiger Fehler ist die Aussage, bei kleineren Chargen oder standardisierten Zubereitungen genüge eine bloße laufende Dokumentation. Das ist unzutreffend. Gerade bei der Defektur ist die vorgelagerte schriftliche Herstellungsanweisung ausdrücklich vorgeschrieben.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage: Maßgeblich sind vor allem § 8 ApBetrO für Defekturarzneimittel und § 1a Abs. 9 ApBetrO für die Definition der Defektur. Für die Freigabe zum Inverkehrbringen nimmt § 8 ApBetrO außerdem auf § 4 Abs. 17 AMG Bezug.

Stand der Recherche: 9. März 2026.

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