Defektur-Etikett in der Apotheke: Welche Angaben sind Pflicht?

Für Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden, gilt nach § 14 Abs. 2 ApBetrO grundsätzlich § 10 AMG. Die Kennzeichnung richtet sich damit gerade nicht nach § 14 Abs. 1 ApBetrO für Rezepturarzneimittel. Außerdem muss die Herstellungsanweisung der Defektur bereits Festlegungen zur Kennzeichnung einschließlich Herstellungsdatum sowie Verfalldatum oder Nachprüfung enthalten. Die Zulassungs- oder Registrierungsnummer kann entfallen und von Blindenschrift kann abgesehen werden.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Prüfe, ob das Etikett der Defektur die nach ApBetrO vorgeschriebenen Pflichtangaben vollständig enthält.

Stelle fest, welche Angaben sich von der Rezeptur-Kennzeichnung unterscheiden: Die Defektur hat eigene Kennzeichnungsvorschriften.

Grenze die Kennzeichnungspflichten nach ApBetrO von den arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungsvorschriften nach AMG ab.

Behalte im Blick, dass bei der Defektur zusätzlich eine Chargenbezeichnung und das Herstellungsdatum erforderlich sein können.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Zuerst muss eine Defektur im Sinne des § 1a Abs. 9 ApBetrO vorliegen, also eine im Voraus hergestellte Zubereitung in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder entsprechender Menge pro Tag.
Wird das Defekturarzneimittel als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten, richtet sich die Kennzeichnung nach § 14 Abs. 2 ApBetrO in Verbindung mit § 10 AMG.
Zu den zentralen Pflichtangaben nach § 10 AMG gehören insbesondere die Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung oder Herstellungsdatum, Darreichungsform, Inhalt, Art der Anwendung und Verfalldatum. Je nach Fall treten weitere Pflichtangaben hinzu.
Soweit für die Defektur keine Zulassung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG oder keine Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer.
Von den Angaben nach § 10 Abs. 1b AMG zur Blindenschrift kann bei diesen Defekturarzneimitteln abgesehen werden.
Unabhängig davon muss die schriftliche Herstellungsanweisung der Defektur bereits Festlegungen zur Kennzeichnung enthalten, einschließlich Herstellungsdatum, Verfalldatum oder Nachprüfung sowie, soweit erforderlich, Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen.

Wie grenzt sich das ab?

Die Kennzeichnung der Defektur ist klar von der Kennzeichnung der Rezeptur zu trennen. Für Rezepturarzneimittel gilt § 14 Abs. 1 ApBetrO mit eigenen Pflichtangaben. Für Defekturarzneimittel in der vorrätig gehaltenen Verbraucherpackung verweist § 14 Abs. 2 ApBetrO dagegen auf § 10 AMG.

Ebenfalls abzugrenzen ist die Kennzeichnung von der Herstellungsanweisung. Die Herstellungsanweisung muss zwar Kennzeichnungsvorgaben enthalten, sie beantwortet aber nicht abschließend die Frage, welche Angaben auf Behältnis und äußerer Umhüllung rechtlich zwingend stehen müssen.

Ein weiterer Sonderfall betrifft in der Apotheke hergestellte Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und keine Fertigarzneimittel sind. Für sie ordnet § 14 Abs. 3 ApBetrO eine Kennzeichnung entsprechend §§ 10 und 11 AMG an.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt eine Salbe im Voraus in 60 abgabefertigen Tiegeln her und hält sie in einer zur Abgabe an Verbraucher bestimmten Packung vorrätig. Auf dem Etikett stehen nur die Bezeichnung der Salbe, der Inhalt und das Verfalldatum. Der Prüfer fragt Dich, ob diese Kennzeichnung für eine Defektur ausreicht.

Musterantwort

So pauschal nicht. Liegt eine Defektur vor und wird sie als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten, richtet sich die Kennzeichnung nach § 14 Abs. 2 ApBetrO in Verbindung mit § 10 AMG. Dann genügen bloße Mindestangaben wie Bezeichnung, Inhalt und Verfalldatum regelmäßig nicht. Maßgeblich sind die weitergehenden Pflichtangaben des § 10 AMG. Nur die Zulassungs- oder Registrierungsnummer kann unter den gesetzlichen Voraussetzungen entfallen und von Blindenschrift kann abgesehen werden.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Ein häufiger Fehler ist die Aussage, bei apothekeneigenen Zubereitungen gelte immer automatisch § 14 Abs. 1 ApBetrO. Das trifft für die Defektur gerade nicht zu, wenn § 14 Abs. 2 ApBetrO den Rückgriff auf § 10 AMG anordnet.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage: Maßgeblich sind vor allem § 14 Abs. 2 ApBetrO, § 8 ApBetrO, § 1a Abs. 9 ApBetrO sowie § 10 AMG. Für die Einordnung als Fertigarzneimittel ist außerdem § 4 Abs. 1 AMG bedeutsam.

Stand der Recherche: 9. März 2026.

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