Defektur nach ApBetrO: Definition, 100er-Regel und Voraussetzungen

Eine Defektur ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des ü blichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer entsprechenden Menge hergestellt wird. Für die Einordnung sind daher vor allem drei Punkte entscheidend: Herstellung im Voraus, üblicher Apothekenbetrieb und 100er-Regel.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Du solltest die Definition normnah beherrschen und die Defektur zuerst über die Herstellung im Voraus einordnen.

Die 100er-Regel ist ein fester Prüfungsanker. Die zus ätzliche Formulierung „entsprechende Menge “ steht zwar im Gesetz, ist aber knapp gefasst und deshalb auslegungsbedürftig.

Nach der Definition kommt die zweite Ebene: Bei der Defektur musst Du § 8 ApBetrO berücksichtigen, also Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Prüfung.

Die zulassungsrechtliche Einordnung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist davon zu trennen. Sie betrifft nicht die Definition selbst, kann in der Prüfung aber als Anschlussfrage relevant werden.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Die Herstellung muss im Voraus erfolgen. Wird erst aufgrund einer konkreten Einzelanforderung hergestellt, bewegst Du Dich begrifflich nicht mehr bei der Defekturdefinition des § 1a Abs. 9 ApBetrO.
Die Herstellung muss im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs stattfinden. Auch dieser Punkt gehört unmittelbar zur gesetzlichen Definition.
Die Menge ist auf bis zu 100 abgabefertige Packungen an einem Tag oder eine entsprechende Menge begrenzt.
Für Defekturarzneimittel ist eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung erforderlich, die von einer Apothekerin der Apotheke zu unterschreiben ist.
Die Herstellung ist in einem Herstellungsprotokoll zu dokumentieren. Dieses ist von einer Apothekerin mit der Bestätigung zu ergänzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen.
Zur Qualitätssicherung gehört außerdem die Prüfung. Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und die gesetzlich geforderten Angaben enthalten.
Wenn die Defektur arzneimittelrechtlich eingeordnet werden soll, ist zusätzlich zu prüfen, ob sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht ausgenommen ist. Entscheidend sind insbesondere die Herstellung in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke und die Menge bis zu 100 Packungen pro Tag.

Wie grenzt sich das ab?

Die naheliegendste Abgrenzung verläuft zur Rezeptur. Die Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person hergestellt wird. Die Defektur wird dagegen im Voraus hergestellt.

Für die Prüfung ist deshalb nicht die Hä ufigkeit einer Zubereitung der erste Maßstab, sondern die Herstellungslogik. Häufig wiederkehrende Verordnungen allein machen noch keine Rezeptur und auch nicht automatisch eine Defektur. Entscheidend ist, ob für den Einzelfall oder vorab im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird.

Von der Definition der Defektur zu trennen ist die Frage der Zulassungsfreiheit. Diese wird arzneimittelrechtlich zusä tzlich über § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gesteuert und ist nicht mit der bloßen Begriffsbestimmung in § 1a Abs. 9 ApBetrO gleichzusetzen.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt morgens 80 abgabefertige Packungen einer standardisierten Salbengrundlage her, weil diese regelmä ßig nachgefragt wird. Zum Zeitpunkt der Herstellung liegen noch keine konkreten Einzelverschreibungen für alle Packungen vor. Wie ist das rechtlich einzuordnen?

Musterantwort

Das spricht für eine Defektur. Maßgeblich ist, dass im Voraus hergestellt wird und die Menge mit 80 abgabefertigen Packungen innerhalb der gesetzlichen Grenze bleibt. Zusätzlich sind die Anforderungen des § 8 ApBetrO an Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Pr üfung zu beachten. Soweit die arzneimittelrechtliche Zulassungsfreiheit geprüft wird, ist ergänzend § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG relevant.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Wer allein auf die Art der Zubereitung oder auf ihre Hä ufigkeit abstellt, greift zu kurz. Der rechtliche Kern liegt in der Frage, ob im Einzelfall oder im Voraus hergestellt wird.

Rechtsgrundlage und Stand

Maßgeblich sind vor allem § 1a Abs. 9 ApBetrO für die Definition, § 8 ApBetrO für die Anforderungen an die Defektur, ergänzend § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG für die zulassungsrechtliche Einordnung.

Stand der Recherche: 9. März 2026

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