Rezeptur nach ApBetrO: Definition, Einzelfall und Kernpflichten

Ein Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person hergestellt wird. Der rechtliche Kern liegt damit in der Einzelfallherstellung, genau daran knüpfen auch die Anforderungen des § 7 ApBetrO an.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Du solltest die Rezeptur zuerst über die Leitfrage prüfen, ob in der Apotheke im Einzelfall hergestellt wird. Das ist der entscheidende Ausgangspunkt der Definition in § 1a Abs. 8 ApBetrO.
Du solltest die Rezeptur als eigenen Normblock erkennen und nach der Definition sofort § 7 ApBetrO mitdenken. Dort stehen insbesondere Herstellungsanweisung, pharmazeutische Beurteilung und Herstellungsprotokoll.
Du solltest wissen, dass die Plausibilitätsprüfung bei der Rezeptur nicht bloß praktische Sorgfalt ist, sondern ausdrücklich gesetzlich angeordnet wird. Sie muss insbesondere Dosierung, Applikationsart sowie Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe berücksichtigen.
Du solltest die Rezeptur sicher von der Defektur trennen können. Für die Rezeptur ist der Einzelfall maßgeblich, nicht die Herstellung im Voraus.
Du solltest für die mündliche Prüfung normnah formulieren und von Rezepturarzneimittel sprechen.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Das Arzneimittel muss in der Apotheke im Einzelfall hergestellt werden. Ohne Einzelfallbezug liegt begrifflich keine Rezeptur im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO vor.
Die Herstellung muss auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person erfolgen. Auch dieser Punkt gehört unmittelbar aus der ApBetrO.
Vor der Herstellung ist eine schriftliche Herstellungsanweisung erforderlich. § 7 ApBetrO ordnet dies ausdrücklich an.
Die Anforderung ist von einer Apothekerin nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen. Dazu gehört die gesetzlich vorgesehene Plausibilitätsprüfung.
Die Herstellung ist in einem Herstellungsprotokoll zu dokumentieren. Das Herstellungsprotokoll gehört damit zu den zentralen Pflichtbestandteilen der Rezeptur.
Für Rezepturarzneimittel gelten außerdem besondere Kennzeichnungspflichten nach § 14 ApBetrO. Lerne dazu gerne die Karteikarten der ApBetrO auf der Lernplattform von pharmatorium.

Wie grenzt sich das ab?

Die wichtigste Abgrenzung verläuft zur Defektur. Die Rezeptur ist auf die Herstellung im Einzelfall bezogen, die Defektur auf die Herstellung im Voraus im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Für die Definitionsseite zur Rezeptur genügt diese Grundlinie.

Prüfungsrelevant ist vor allem ein häufiger Irrtum: Eine standardisierte Zusammensetzung oder eine häufig verordnete Zubereitung ist nicht schon deshalb Defektur. Solange erst nach konkreter Verschreibung oder sonstiger Anforderung einer einzelnen Person hergestellt wird, bleibt die Einordnung Rezeptur.

Von der Rezeptur abzugrenzen sind außerdem ihre Unterthemen. Plausibilitätsprüfung, Herstellungsprotokoll und Kennzeichnung gehören rechtlich zur Rezeptur, sind aber jeweils eigenständige Prüfungsfelder innerhalb der ApBetrO.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Ärztin verordnet für eine Patientin eine individuell herzustellende Salbe. Die Apotheke fertigt die verordnete Menge erst nach Eingang der Verschreibung an und gibt sie anschließend an die Patientin ab. Wie ist das rechtlich einzuordnen?

Musterantwort

Hier liegt eine Rezeptur vor. Maßgeblich ist, dass das Arzneimittel in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung hergestellt wird. Damit ist § 1a Abs. 8 ApBetrO einschlägig, zusätzlich sind die Grundpflichten des § 7 ApBetrO, insbesondere Herstellungsanweisung, pharmazeutische Beurteilung und Herstellungsprotokoll, mitzudenken.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Viele setzen eine standardisierte Herstellungsvorschrift vorschnell mit Defektur gleich. Das ist unzutreffend. Auch eine nach standardisierter Vorschrift oder interner Vorschrift hergestellte Zubereitung bleibt Rezeptur, wenn sie erst im konkreten Einzelfall hergestellt wird.

Rechtsgrundlage und Stand

Maßgeblich sind vor allem § 1a Abs. 8 ApBetrO für die Definition des Rezepturarzneimittels, § 7 ApBetrO für die Kernpflichten der Rezeptur und § 14 ApBetrO für die Kennzeichnung. Die ApBetrO ist auf gesetze-im-internet in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Gesetz vom 12. Dezember 2023 geändert wurde.

Stand der Recherche: 10. März 2026

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