Dokumentation der Rezeptur nach ApBetrO: Kernpunkte und Aufbau

Zur Dokumentation der Rezeptur gehören nach § 7 ApBetrO vor allem die vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung, die dokumentierte Plausibilitätsprüfung und das Herstellungsprotokoll der konkreten Herstellung. Diese Aufzeichnungen sind nach § 22 ApBetrO vollständig aufzubewahren, mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Prüfe, ob das Herstellungsprotokoll die nach ApBetrO vorgeschriebenen Angaben vollständig enthält.

Stelle fest, welche Dokumentationspflichten für den konkreten Herstellungsvorgang gelten: Rezeptur und Defektur haben unterschiedliche Anforderungen.

Grenze die Herstellungsdokumentation von der Prüfdokumentation ab: Beide sind Pflicht, betreffen aber unterschiedliche Verfahrensschritte.

Behalte die Aufbewahrungsfristen im Blick und prüfe, ob die Dokumentation den Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit genügt.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Für das Rezepturarzneimittel ist eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung erforderlich. Sie muss mindestens Festlegungen zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich Herstellungstechnik und Ausrüstungsgegenstände, zur Plausibilitätsprüfung, zu den primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung, zu Inprozesskontrollen soweit durchführbar, zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie zur Freigabe und Dokumentation treffen.
Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist durch einen Apotheker oder eine Apothekerin pharmazeutisch zu beurteilen. Diese Plausibilitätsprüfung ist zu dokumentieren.
Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe sowie die Haltbarkeit berücksichtigen.
Die herstellende Person muss die konkrete Herstellung in einem Herstellungsprotokoll dokumentieren. Es muss insbesondere Art und Menge der eingesetzten Ausgangsstoffe mit ihren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, die Herstellungsparameter, die Ergebnisse vorgesehener Inprozesskontrollen, den Namen des Patienten und der verordnenden Person sowie das Namenszeichen der herstellenden Person enthalten. Vor der Abgabe sind das Protokoll durch die organoleptische Prüfung und die Bestätigung der Übereinstimmung mit der Herstellungsanweisung als Freigabe durch einen Apotheker oder eine Apothekerin zu ergänzen.
Alle Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung sind vollständig aufzubewahren. Die gesetzliche Mindestaufbewahrung beträgt mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.
Für den Rechtsteil ist wichtig: Dokumentation bedeutet nicht nur Nachweis im Nachhinein, sondern rechtlich strukturierte Vorbereitung, Beurteilung, Herstellung und Aufbewahrung. Diese Systematik ergibt sich aus der Gliederung des § 7 ApBetrO.

Wie grenzt sich das ab?

Die Rezepturdokumentation ist von der Kennzeichnung des fertigen Arzneimittels zu trennen. Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll betreffen die rechtliche Dokumentation der Herstellung nach § 7 ApBetrO. Die Angaben auf Behältnis und äußerer Umhüllung richten sich demgegenüber nach § 14 ApBetrO.

Ebenso ist die Rezepturdokumentation von der Defekturdokumentation abzugrenzen. Auch bei der Defektur gibt es Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll, § 8 ApBetrO enthält aber zusätzliche Anforderungen, insbesondere an Prüfung und Freigabe, weil die Defektur gerade nicht auf den Einzelfall bezogen ist.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt eine verschriebene Rezeptur ordnungsgemäß her. Es existiert ein Herstellungsprotokoll, aber keine zuvor unterschriebene Herstellungsanweisung und keine dokumentierte Plausibilitätsprüfung. Ist die Dokumentation vollständig?

Musterantwort

Nein. Die Dokumentation ist unvollständig. Nach § 7 ApBetrO genügt das Herstellungsprotokoll allein nicht. Erforderlich sind bereits vor der Herstellung eine schriftliche Herstellungsanweisung und eine dokumentierte Plausibilitätsprüfung. Zusätzlich muss die konkrete Herstellung im Herstellungsprotokoll festgehalten werden.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Ein häufiger Fehler ist die Annahme, die Dokumentation beginne erst mit der tatsächlichen Herstellung. Das ist unzutreffend. Rechtlich setzt sie bereits bei der vorbereitenden Herstellungsanweisung und der Plausibilitätsprüfung an.

Rechtsgrundlage und Stand

Maßgeblich sind vor allem § 7 Abs. 1a bis 2 ApBetrO für Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung, Herstellungsprotokoll und Freigabe sowie § 22 ApBetrO für die allgemeine Dokumentation und Aufbewahrung. Die ApBetrO ist auf gesetze-im-internet in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Gesetz vom 12. Dezember 2023 geändert wurde.

Stand der Recherche: 10. März 2026

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