Dokumentation der Rezeptur nach ApBetrO: Kernpunkte und Aufbau

Zur Dokumentation der Rezeptur gehören nach § 7 ApBetrO vor allem die vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung, die dokumentierte Plausibilitätsprüfung und das Herstellungsprotokoll der konkreten Herstellung. Diese Aufzeichnungen sind nach § 22 ApBetrO vollständig aufzubewahren, mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Du solltest die Rezepturdokumentation nicht auf das Herstellungsprotokoll beschränken. Prüfungsrelevant ist die Dreiteilung aus Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll.
Du solltest sicher sagen können, dass die Herstellungsanweisung vorher erstellt sein muss und von einem Apotheker oder einer Apothekerin oder der vertretungsberechtigten Person zu unterschreiben ist.
Du solltest die Plausibilitätsprüfung als Beurteilung der Anforderung durch einen Apotheker oder eine Apothekerin nach pharmazeutischen Gesichtspunkten einordnen, die insbesondere Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe sowie die Haltbarkeit berücksichtigt und zu dokumentieren ist.
Du solltest beim Herstellungsprotokoll daran denken, dass es die konkrete Herstellung dokumentiert und bestimmte Mindestangaben enthalten muss.
Du solltest außerdem die Aufbewahrungsfrist nennen können: vollständig, mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, aber nicht weniger als fünf Jahre. Das ist eine klassische Kurzfrage in der mündlichen Prüfung.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Du solltest die Rezepturdokumentation nicht auf das Herstellungsprotokoll beschränken. Prüfungsrelevant ist die Dreiteilung aus Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll.
Du solltest sicher sagen können, dass die Herstellungsanweisung vorher erstellt sein muss und von einem Apotheker oder einer Apothekerin oder der vertretungsberechtigten Person zu unterschreiben ist.
Du solltest die Plausibilitätsprüfung als Beurteilung der Anforderung durch einen Apotheker oder eine Apothekerin nach pharmazeutischen Gesichtspunkten einordnen, die insbesondere Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe sowie die Haltbarkeit berücksichtigt und zu dokumentieren ist.
Du solltest beim Herstellungsprotokoll daran denken, dass es die konkrete Herstellung dokumentiert und bestimmte Mindestangaben enthalten muss.
Du solltest außerdem die Aufbewahrungsfrist nennen können: vollständig, mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, aber nicht weniger als fünf Jahre. Das ist eine klassische Kurzfrage in der mündlichen Prüfung.
Für das Rezepturarzneimittel ist eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung erforderlich. Sie muss mindestens Festlegungen zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform, zur Plausibilitätsprüfung, zur Herstellung im Herstellungsprozess und zur Kennzeichnung treffen.
Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist durch einen Apotheker oder eine Apothekerin pharmazeutisch zu beurteilen. Diese Plausibilitätsprüfung ist zu dokumentieren.
Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe sowie die Haltbarkeit berücksichtigen.
Die herstellende Person muss die konkrete Herstellung in einem Herstellungsprotokoll dokumentieren. Dieses muss insbesondere das Herstellungsdatum, die Bezeichnung und Menge des hergestellten Arzneimittels, die eingesetzten Ausgangsstoffe und Mengen, die herstellende Person und, soweit erforderlich, besondere Beobachtungen enthalten.
Alle Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung sind vollständig aufzubewahren. Die gesetzliche Mindestaufbewahrung beträgt mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.
Für den Rechtsteil ist wichtig: Dokumentation bedeutet nicht nur Nachweis im Nachhinein, sondern rechtlich strukturierte Vorbereitung, Beurteilung, Herstellung und Aufbewahrung. Diese Systematik ergibt sich aus der Gliederung des § 7 ApBetrO.

Wie grenzt sich das ab?

Die Rezepturdokumentation ist von der Kennzeichnung des fertigen Arzneimittels zu trennen. Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll betreffen die rechtliche Dokumentation der Herstellung nach § 7 ApBetrO; die Angaben auf Behältnis und äußerer Umhüllung richten sich demgegenüber nach § 14 ApBetrO.

Ebenso ist die Rezepturdokumentation von der Defekturdokumentation abzugrenzen. Auch bei der Defektur gibt es Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll, § 8 ApBetrO enthält aber zusätzliche Anforderungen, insbesondere an Prüfung und Freigabe, weil die Defektur gerade nicht auf den Einzelfall bezogen ist.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt eine verschriebene Rezeptur ordnungsgemäß her. Es existiert ein Herstellungsprotokoll, aber keine zuvor unterschriebene Herstellungsanweisung und keine dokumentierte Plausibilitätsprüfung. Ist die Dokumentation vollständig?

Musterantwort

Nein. Die Dokumentation ist unvollständig. Nach § 7 ApBetrO genügt das Herstellungsprotokoll allein nicht. Erforderlich sind bereits vor der Herstellung eine schriftliche Herstellungsanweisung und eine dokumentierte Plausibilitätsprüfung; zusätzlich muss die konkrete Herstellung im Herstellungsprotokoll festgehalten werden.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Ein häufiger Fehler ist die Annahme, die Dokumentation beginne erst mit der tatsächlichen Herstellung. Das ist unzutreffend. Rechtlich setzt sie bereits bei der vorbereitenden Herstellungsanweisung und der Plausibilitätsprüfung an.

Rechtsgrundlage und Stand

Maßgeblich sind vor allem § 7 Abs. 1a bis 1c ApBetrO für Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll sowie § 22 ApBetrO für die allgemeine Dokumentation und Aufbewahrung. Für die Prüfungsrelevanz im Dritten Abschnitt ist außerdem die AAppO bedeutsam, weil sie Grundprinzipien der Rezeptur und die Beurteilung von Herstellungsvorschriften und -verfahren dem Prüfungsstoff zuordnet. Stand der Recherche: 10. März 2026

Rezepturdokumentation sicher lernen

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