Plausibilitätsprüfung der Rezeptur nach ApBetrO: Definition und Kernpunkte

Die Plausibilitätsprüfung ist die pharmazeutische Beurteilung der Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels durch einen Apotheker oder eine Apothekerin. Nach § 7 Abs. 1b ApBetrO muss sie insbesondere Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels berücksichtigen, außerdem ist sie zu dokumentieren.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Du solltest sicher sagen können, dass die Plausibilitätsprüfung vor der Herstellung ansetzt und Teil der rechtlichen Anforderungen an die Rezeptur ist. Sie gehört nicht zur bloßen Nachkontrolle des fertig hergestellten Arzneimittels.
Du solltest die Plausibilitätsprüfung normnah als Beurteilung der Anforderung durch einen Apotheker, eine Apothekerin oder eine vertretungsberechtigte Person nach pharmazeutischen Gesichtspunkten einordnen, nicht als reine Formalprüfung der Verschreibung. § 7 Abs. 1b ApBetrO nennt dafür ausdrücklich inhaltliche Prüfpunkte wie Dosierung, Applikationsart, Kompatibilität und Haltbarkeit.
Du solltest die ausdrücklich genannten Prüfpunkte sicher beherrschen. Dazu gehören insbesondere Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander, ihre gleichbleibende Qualität über den Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.
Du solltest außerdem wissen, dass eine Verschreibung bei erkennbarem Irrtum, Unleserlichkeit oder sonstigen Bedenken nicht umgesetzt werden darf, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Das ist ein klassischer Prüfungsaufhänger.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker, einer Apothekerin oder einer vertretungsberechtigten Person nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen.
Die Plausibilitätsprüfung muss insbesondere die Dosierung berücksichtigen.
Sie muss außerdem die Applikationsart berücksichtigen.
Sie muss die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität im fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum berücksichtigen.
Sie muss ferner die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels berücksichtigen.
Die Plausibilitätsprüfung ist zu dokumentieren; sie steht damit rechtlich neben Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll und geht nicht in diesen auf.
Enthält die Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.

Wie grenzt sich das ab?

Die Plausibilitätsprüfung ist von der Herstellungsanweisung, der eigentlichen Herstellung, dem Herstellungsprotokoll und der späteren Freigabe zu trennen. Sie betrifft die vorgelagerte pharmazeutische Beurteilung der Anforderung, also die Frage, ob die beabsichtigte Rezeptur in Dosierung, Applikationsart, Zusammensetzung und Haltbarkeit tragfähig ist. Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll betreffen demgegenüber die praktische Umsetzung und Dokumentation der Herstellung.

Ebenso grenzt sich die Plausibilitätsprüfung von einer bloßen Lesbarkeits- oder Vollständigkeitskontrolle ab. Zwar nennt § 7 Abs. 1 ApBetrO gerade auch erkennbare Irrtümer, Unleserlichkeit und sonstige Bedenken, die vor der Herstellung geklärt werden müssen. Die eigentliche Plausibilitätsprüfung nach § 7 Abs. 1b ApBetrO geht aber weiter und verlangt eine inhaltliche pharmazeutische Beurteilung.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Ärztin verordnet eine Rezeptur mit ungewöhnlicher Dosierung und zwei Ausgangsstoffen, deren Zusammenstellung Bedenken hinsichtlich Stabilität und Haltbarkeit aufwirft. Darf die Apotheke die Rezeptur unmittelbar herstellen?

Musterantwort

Nein, nicht ohne vorherige Klärung. Die Anforderung ist vor der Herstellung im Rahmen der Plausibilitätsprüfung durch einen Apotheker, eine Apothekerin oder eine vertretungsberechtigte Person nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen. Dabei sind insbesondere Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe sowie die Haltbarkeit zu prüfen. Ergeben sich dabei Bedenken oder enthält die Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Eine häufige Verwechslung besteht darin, die Plausibilitätsprüfung mit der späteren Freigabe oder mit dem Herstellungsprotokoll gleichzusetzen. Das ist ungenau. Die Plausibilitätsprüfung ist die vorgelagerte pharmazeutische Beurteilung der Anforderung; Herstellungsprotokoll und Freigabe betreffen die dokumentierte Herstellung und das fertige Arzneimittel.

Rechtsgrundlage und Stand

Maßgeblich ist vor allem § 7 Abs. 1b ApBetrO für Inhalt und Dokumentation der Plausibilitätsprüfung. Ergänzend relevant sind § 7 Abs. 1 ApBetrO für erkennbare Irrtümer, Unleserlichkeit und sonstige Bedenken sowie § 7 Abs. 1a und 1c ApBetrO für Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll.

Stand der Recherche: 10. März 2026

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