Wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke: Wann reicht die Tätigkeit für die Zulassungsfreiheit nach § 21 AMG?

Mit wesentlichen Herstellungsschritten meint das AMG im Zusammenhang mit der Zulassungsfreiheit nicht irgendeinen beliebigen Teilakt, sondern gerade nicht bloß untergeordnete Schritte in der Apotheke. Für die Ausnahme nach § 21 AMG reicht es daher nicht aus, ein außerhalb hergestelltes Produkt nur noch umzufüllen, abzufüllen, abpacken zu lassen oder zu kennzeichnen. Diese Tätigkeiten sind zwar grundsätzlich Herstellungsakte im Sinne des AMG, genügen für die Ausnahme aber für sich allein nicht. Der Begriff ist im Gesetz nicht näher definiert und deshalb eng auszulegen.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Der Begriff ist ein klassischer Anker bei der Frage, ob ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel unter die Ausnahme von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG fällt.
In der Prüfung musst Du sauber trennen zwischen dem weiten Herstellungsbegriff des § 4 AMG und der engeren Frage, ob gerade die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgt sind.
Reines Umfüllen, Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen kann zwar Herstellen sein, löst aber nicht automatisch die Ausnahme des § 21 AMG aus.
Wenn die prägenden Schritte außerhalb der Apotheke stattfinden und in der Apotheke nur noch Randtätigkeiten vorgenommen werden, bleibt es grundsätzlich bei der Zulassungspflicht.
Die Frage gehört damit materiell in den Themenblock Defektur, Zulassungspflicht und 100er-Regel, nicht in eine bloß technische Beschreibung des Herstellungsablaufs.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Ausgangspunkt ist § 21 AMG: Fertigarzneimittel sind grundsätzlich zulassungspflichtig. Ausnahmen sind eng zu prüfen.
Die Ausnahme setzt voraus, dass das Arzneimittel auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung hergestellt wird.
Zusätzlich verlangt § 21 AMG, dass die Herstellung in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag erfolgt.
Weiter müssen die wesentlichen Herstellungsschritte in einer Apotheke stattfinden. Genau an diesem Punkt scheitern Grenzfälle häufig.
Für den Herstellungsbegriff selbst ist § 4 Abs. 14 AMG wichtig: Er umfasst Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe. Für die Ausnahme nach § 21 AMG genügt aber nicht jeder dieser Teilakte.
Apothekenrechtlich kommen je nach Fall Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Prüfung hinzu. Diese Dokumentation ist wichtig, ersetzt aber nicht die vorgelagerte Frage, ob überhaupt eine zulassungsfreie Konstellation vorliegt.

Wie grenzt sich das ab?

Zur Rezeptur: Die Rezeptur ist vom Einzelfall her gedacht. Die Formulierung wesentliche Herstellungsschritte ist dagegen vor allem für die zulassungsrechtliche Einordnung im Umfeld der Defektur nach § 21 AMG bedeutsam.
Zum bloßen Umfüllen oder Kennzeichnen: Diese Tätigkeiten sind zwar vom weiten Herstellungsbegriff des AMG erfasst, können aber für die Ausnahme unzureichend sein, wenn das eigentliche Arzneimittel bereits außerhalb der Apotheke hergestellt wurde.
Zur Standardzulassung: Wenn die 100er-Regel oder das Erfordernis der wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke nicht erfüllt ist, kann eine Standardzulassung ein anderer rechtlicher Weg sein. Sie ist aber nicht mit der Ausnahme des § 21 AMG gleichzusetzen.
Zur Herstellungserlaubnis: Die apothekenübliche Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung ist nochmals von der Frage zu unterscheiden, ob eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erforderlich ist.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke bezieht Kapselgrundchargen von einem externen Hersteller. In der Apotheke werden die Kapseln nur noch in kleinere Behältnisse abgefüllt, etikettiert und bei häufiger Verschreibung in Serien bis 100 Packungen abgegeben. Der Apothekenleiter beruft sich auf § 21 AMG und meint, die Herstellung sei zulassungsfrei.

Musterantwort

Die bloße Berufung auf die 100-Packungen-Grenze genügt nicht. Zwar sind Abfüllen und Kennzeichnen Herstellungsakte im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG. Für die Ausnahme des § 21 AMG reicht es aber nicht aus, wenn in der Apotheke nur untergeordnete Schritte stattfinden und die wesentlichen Herstellungsschritte außerhalb erfolgt sind. Dann bleibt das Arzneimittel grundsätzlich zulassungspflichtig.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle ist, den weiten Herstellungsbegriff des § 4 AMG mit den wesentlichen Herstellungsschritten des § 21 AMG gleichzusetzen. Genau das ist rechtlich zu grob.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage: maßgeblich § 21 AMG, ergänzend § 4 Abs. 14 AMG. Für den Apothekenbetrieb außerdem §§ 7 und 8 ApBetrO. Der Begriff wesentliche Herstellungsschritte ist gesetzlich nicht näher definiert und wird in der Rechtsprechung eng verstanden.

Stand der Recherche: maßgeblich nach den derzeit abrufbaren Fassungen auf gesetze-im-internet.de und den BfArM-Hinweisen zur Defektur und Standardzulassung.

Wesentliche Herstellungsschritte und Zulassungsfreiheit sicher einordnen

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