Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis: Welche Dokumentationspflichten treffen die Apothekerin nach MPBetreibV?

Die Apothekerin führt als Betreiberin für bestimmte Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch und für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis je Betriebsstätte. Die beiden Dokumente sind rechtlich eigenständig und knüpfen an unterschiedliche Produktgruppen an. Rechtsgrundlage ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Was bedeutet das in der Prüfung?

Stelle das Medizinproduktebuch und das Bestandsverzeichnis als zwei getrennte Dokumente mit eigenem Anwendungsbereich dar und vermenge sie nicht miteinander.
Benenne die Rechtsgrundlagen exakt: Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV, Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV, allgemeine Betreiberpflichten nach § 6 MPBetreibV.
Zeige den Anwendungsbereich des Bestandsverzeichnisses und die Führungspflicht.
Stelle die allgemeinen Betreiberpflichten vollständig dar.
Grenze die Dokumentationspflichten nach MPBetreibV von den Melde- und Informationspflichten nach MPAMIV ab, beide sind getrennt geregelt und haben unterschiedliche Adressaten.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Die Apothekerin ist als Betreiberin im Sinne der MPBetreibV für die in der Apotheke betriebenen Medizinprodukte dokumentations- und instandhaltungspflichtig.
Das Medizinproduktebuch ist für die in den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführten Produkte nach § 13 MPBetreibV zu führen.
Es enthält insbesondere Angaben zur eindeutigen Identifikation des Produktes, den Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung, den Namen der beauftragten Person, Zeitpunkt und Personenkreis der Einweisung, Fristen und Ergebnisse vorgeschriebener sicherheits- und messtechnischer Kontrollen sowie IT-Sicherheitsüberprüfungen, Daten zu Instandhaltungen, Angaben zu Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.
Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV ist für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte zu führen.
In das Bestandsverzeichnis sind insbesondere Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr, Hersteller oder Bevollmächtigter beziehungsweise Importeur sowie Standort und betriebliche Zuordnung einzutragen.
In Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als zwanzig Beschäftigten ist nach § 6 MPBetreibV ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen.
Die sonstigen Betreiberpflichten folgen aus den allgemeinen und besonderen Anforderungen der MPBetreibV und betreffen je nach Produkt insbesondere sicheres und ordnungsgemäßes Betreiben, Einweisung, Instandhaltung sowie vorgeschriebene sicherheits- und messtechnische Kontrollen.
Die Betreiberpflichten knüpfen an das Betreiben und Benutzen im Sinne der MPBetreibV an. Eine bloße Abgabe eines Medizinprodukts an Kunden zur privaten Eigenanwendung führt nicht automatisch dazu, dass die Apotheke für dieses Produkt Betreiberin im Sinne der MPBetreibV bleibt. Produkte, die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und benutzt werden, fallen nach § 1 Abs. 2 Nr. 3 MPBetreibV aus dem Anwendungsbereich heraus.
Verletzungen der Betreiberpflichten können ordnungsrechtliche Konsequenzen nach MPDG auslösen und sind zugleich ein berufsrechtliches Risiko für die Apothekenleitung.
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist zentraler Ansprechpartner für Behörden und für die interne Bearbeitung von Vorkommnissen und Sicherheitsinformationen. Die Bestellung erfolgt schriftlich und ist intern zu dokumentieren.
Das Medizinproduktebuch kann in Papierform oder elektronisch geführt werden, solange die Angaben jederzeit verfügbar, lesbar und nachvollziehbar sind. Das Bestandsverzeichnis folgt denselben Formanforderungen.

Wie grenzt sich das ab?

Das Medizinproduktebuch und das Bestandsverzeichnis sind systematisch zwei getrennte Dokumente mit unterschiedlichen Anknüpfungspunkten. Das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV erfasst bestimmte Produktgruppen, bei denen eine lückenlose Dokumentation von Inbetriebnahme, Einweisung, Instandhaltung und sicherheitstechnischen Kontrollen geboten ist. Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV erfasst dagegen aktive nicht implantierbare Medizinprodukte je Betriebsstätte. Wer beide Dokumente vermengt, verletzt sowohl die eine als auch die andere Regelung.

Die Betreiberpflichten nach MPBetreibV sind von den Meldepflichten nach MPAMIV abzugrenzen. Die MPAMIV verpflichtet Betreiber und Anwender, mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, in der Praxis häufig an das BfArM. Eine rein interne Dokumentation in Medizinproduktebuch oder Bestandsverzeichnis ersetzt die Behördenmeldung nicht.

Schließlich sind die Betreiberpflichten von den Händlerpflichten im Sinne der MDR zu trennen. Apotheken sind beim Bereitstellen von Medizinprodukten in der Regel Händler im Sinne der EU-Regeln und müssen in dieser Rolle prüfen, ob das Produkt CE-gekennzeichnet ist, ob eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und ob Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vorliegen. Die Händlerpflichten bestehen parallel zu den Betreiberpflichten, aber mit eigenem Adressaten und eigenem Prüfungsmaßstab.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke betreibt in der Offizin ein Blutdruckmessgerät zur Patientenmessung und hält ein apothekeneigenes Cholesterin-Schnelltestgerät vor, das bei Kundenanfragen zur Eigenanwendung herausgegeben wird. Zusätzlich wird ein mechanischer Peak-Flow-Meter an Kunden abgegeben. Die Apothekerin möchte wissen, welche Dokumentationspflichten sie nach MPBetreibV erfüllen muss.

Musterantwort

Die Apothekerin prüft die Dokumentationspflichten in drei Schritten. Erstens ordnet sie die Produkte ein. Das Blutdruckmessgerät und das Cholesterin-Schnelltestgerät sind aktive Produkte, die in der Apotheke betrieben werden. Für aktive nichtimplantierbare Produkte ist nach § 14 MPBetreibV ein Bestandsverzeichnis je Betriebsstätte zu führen. Der mechanische Peak-Flow-Meter ist nicht aktiv und fällt daher nicht unter § 14 MPBetreibV. Zweitens prüft sie, ob eines der betriebenen Produkte zu den in den Anlagen 1 oder 2 der MPBetreibV aufgeführten Produkten gehört. Nur dann ist zusätzlich ein Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV zu führen. Drittens stellt sie sicher, dass die sonstigen Betreiberpflichten eingehalten werden, insbesondere sichere und ordnungsgemäße Benutzung, erforderliche Einweisungen sowie je nach Produkt Instandhaltung und vorgeschriebene sicherheits- oder messtechnische Kontrollen. Ergänzend prüft sie, ob ihre Gesundheitseinrichtung regelmäßig mehr als zwanzig Beschäftigte hat und deshalb ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV zu bestimmen ist. In der Prüfungsdarstellung trennt sie Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, sonstige Betreiberpflichten und die Pflicht zur Bestellung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sauber voneinander.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle besteht darin, Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis miteinander zu vermengen. Es handelt sich um zwei rechtlich eigenständige Dokumentationen mit unterschiedlichen Anwendungsbereichen und unterschiedlichen Rechtsgrundlagen.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage sind Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zur Begriffsbestimmung des Medizinprodukts, §§ 3 und 4 MPBetreibV zu Betreiberpflichten und allgemeinen Anforderungen, § 6 MPBetreibV zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, § 12 MPBetreibV zu sicherheitstechnischen Kontrollen, § 13 MPBetreibV zum Medizinproduktebuch, § 14 MPBetreibV zum Bestandsverzeichnis, § 15 MPBetreibV zu messtechnischen Kontrollen, § 3 MPAMIV zu Meldepflichten bei mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen sowie MPDG zu behördlicher Durchsetzung und Ordnungswidrigkeiten. Die MPBetreibV ist auf gesetze-im-internet.de in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2025 (BGBl. I Nr. 263) geändert wurde.

Stand der Recherche: 6. April 2026

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