Das Grundstoffüberwachungsgesetz regelt die Überwachung des Verkehrs mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln oder psychotropen Stoffen missbraucht werden können. Es ergänzt die unmittelbar geltenden Vorschriften der Europäischen Union für den innergemeinschaftlichen Verkehr und den Handel mit Drittstaaten und regelt insbesondere Verbote, Sorgfaltspflichten, Zuständigkeiten sowie Straf- und Bußgeldvorschriften. Im mündlichen Examen kommt es auf die saubere Trennung von Grundlagen, Verdachtsmanagement und den Anforderungen der vier Stoffkategorien an. Diese Seite ordnet das GÜG entlang dieser Blöcke und verweist auf die zugehörigen Karteikarten von pharmatorium.
Maßgeblich sind unmittelbar geltende Vorschriften der Europäischen Union, insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 für den Verkehr innerhalb der EU und die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 für den Handel mit Drittstaaten, ergänzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 und die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013. Das nationale GÜG regelt Verbote, Sorgfaltspflichten, Zuständigkeiten sowie Straf- und Bußgeldvorschriften. Für die Apotheke ist vor allem entscheidend, ob ein Stoff als Grundstoff eingestuft ist, weil sich daraus Prüf-, Dokumentations- und Meldepflichten ergeben können.
Rechtsgrundlage: Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005, Delegierter Verordnung (EU) 2015/1011 und Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013.
Im mündlichen Examen verläuft die Entscheidungskette typischerweise so. Zuerst ist zu klären, ob der Stoff überhaupt als Grundstoff erfasst ist und welcher Kategorie er zugeordnet wird. Dann ist zu prüfen, ob eine Abgabesituation plausibel ist oder ob ein Verdachtsfall vorliegt, der eine Meldung auslöst. Schließlich sind die kategoriespezifischen Anforderungen an Erlaubnis, Registrierung, Kundenerklärung und Ausfuhrgenehmigung zuzuordnen.
Die folgenden Themen- und Prüfungsblöcke greifen diese Entscheidungskette auf und verweisen auf die zugehörigen Karteikarten.
Erfasster Stoff, der in den einschlägigen Anhängen der europäischen Vorschriften für den innergemeinschaftlichen und den Drittstaatenhandel aufgeführt ist (§ 1 GÜG).
Insbesondere Apotheken, Chemikalienhändler und Großhändler, wenn sie Grundstoffe besitzen, abgeben oder in den Verkehr bringen.
Beim Bundeskriminalamt eingerichtete zuständige Stelle für Verdachtsmeldungen nach dem Grundstoffüberwachungsrecht.
Organisationseinheit im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Erlaubnis und Registrierung im Grundstoffbereich wahrnimmt.
Vom BfArM durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger erteilte Erlaubnis für Besitz und Inverkehrbringen von Stoffen der Kategorie 1, beschränkt auf die Verwendung im amtlichen Aufgabenbereich der Apotheke.
Vom Erwerber gegenüber dem Lieferanten abzugebende Erklärung zum Verwendungszweck. Pflicht bei Stoffen der Kategorie 1 und bei den Unterkategorien 2A und 2B.
Unmittelbar geltende Vorschriften der Europäischen Union für den Verkehr innerhalb der EU und für den Handel mit Drittstaaten, ergänzt durch das nationale GÜG für Zuständigkeiten, Überwachung sowie Straf- und Bußgeldvorschriften. Geregelt wird der Verkehr mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln oder psychotropen Stoffen verwendet werden können.
Ein Grundstoff ist ein erfasster Stoff, der in den einschlägigen Anhängen der europäischen Vorschriften für den innergemeinschaftlichen und den Drittstaatenhandel aufgeführt ist.
Besitz, Herstellung, Handel, Einfuhr, Ausfuhr, Beförderung, Veräußerung, Abgabe, sonstige Verschaffung der tatsächlichen Verfügungsmöglichkeit sowie Erwerb oder sonstiges Sichverschaffen.
Wirtschaftsbeteiligte müssen im Rahmen der erforderlichen Sorgfalt Vorkehrungen gegen eine Abzweigung zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln treffen. Bei verdächtigen Vorgängen ist unverzüglich eine Meldung abzugeben. Eine mündliche Meldung ist schriftlich oder elektronisch nachzureichen.
Verdachtsmeldungen sind an die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle (GÜS) zu richten, die beim Bundeskriminalamt (BKA) eingerichtet ist. Praktische Abgabehinweise für die Apotheke finden sich im Bereich Chemikalienabgabe der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA).
Erlaubnispflichten für Besitz, Inverkehrbringen, Verwendung, Einfuhr und Ausfuhr. Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der Bundesopiumstelle. Für Apotheken gilt eine vom BfArM durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger erteilte Sondererlaubnis für Besitz und Inverkehrbringen, beschränkt auf die Verwendung im amtlichen Aufgabenbereich der Apotheke. Beim Erwerb ist eine Kundenerklärung zum Verwendungszweck abzugeben, auch bei Inhabern einer Sondererlaubnis.
Zur Unterkategorie 2A gehören Essigsäureanhydrid und Roter Phosphor, zur Unterkategorie 2B Phenylessigsäure, Anthranilsäure, Piperidin und Kaliumpermanganat. Bei Abgabe in der EU wird eine Registrierung beim Überschreiten der jährlichen Schwellenmengen relevant. Für Stoffe der Unterkategorie 2A besteht eine Registrierungspflicht auch bei bestimmten Verwendungen ab Überschreiten der Schwellenmengen. Im registrierungspflichtigen Bereich ist ein verantwortlicher Beauftragter zu benennen. Erwerber von Stoffen der Unterkategorien 2A und 2B müssen eine Kundenerklärung zum Verwendungszweck abgeben.
Typische Lösungsmittel und Säuren wie Salzsäure, Schwefelsäure, Toluol, Diethylether, Aceton und Methylethylketon. Eine Registrierung ist im Wesentlichen im Drittstaatenhandel relevant, wenn die jährlichen Ausfuhrschwellen überschritten werden. Eine Kundenerklärung ist für die Abgabe nicht zwingend vorgeschrieben, kann aber zur Erfüllung der Sorgfaltspflicht verlangt werden.
Humanarzneimittel und Tierarzneimittel, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten. Für die Einfuhr ist keine Erlaubnis, keine Registrierung und keine Einfuhrgenehmigung erforderlich. Vor jeder Ausfuhr ist eine Ausfuhrgenehmigung zu beantragen.
Zuständige Stelle im BfArM für Erlaubnis und Registrierung im Grundstoffbereich. Bei Kategorie 2 werden Registrierungen gegenüber dem BfArM beantragt. Für Stoffe der Unterkategorie 2A besteht eine Registrierungspflicht auch bei der Verwendung, wenn die Jahresmenge überschritten wird, insbesondere bei Essigsäureanhydrid über 100 Liter und bei Rotem Phosphor über 100 Gramm.
Du siehst einen Auszug. In der Lernplattform findest du alle Inhalte vollständig strukturiert und kannst direkt mit dem Lernen starten.
Grundlagenkarte – GÜG Karte 3: Was ist ein Grundstoff?
Standardkarte – GÜG Karte 5: Welche allgemeinen Vorkehrungen müssen beim Umgang mit Grundstoffen getroffen werden und was gilt im Verdachtsfall?
Abgrenzungskarte – GÜG Karte 8: Welche Anforderungen gelten für Stoffe der Kategorie 1 und welche Behörde ist zuständig?
Trenne den Rechtsrahmen sauber. Unionsrecht regelt den Verkehr innerhalb der EU und mit Drittstaaten, das nationale GÜG ergänzt um Verbote, Sorgfaltspflichten, Zuständigkeiten sowie Straf- und Bußgeldvorschriften.
Präge Dir die vier Stoffkategorien als festen Block ein. Kategorie 1 bedeutet Erlaubnispflicht und Sondererlaubnis für Apotheken, Kategorie 2 bedeutet Registrierung ab Schwellenmenge, Kategorie 3 bedeutet Registrierung im Wesentlichen im Drittstaatenhandel und Kategorie 4 bedeutet Ausfuhrgenehmigung bei Ephedrin- und Pseudoephedrin-Arzneimitteln.
Merke Dir die Zuständigkeitsachse. Erlaubnis und Registrierung laufen über die Bundesopiumstelle im BfArM, Verdachtsmeldungen gehen an die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle beim Bundeskriminalamt.
Verankere die Kundenerklärung an den richtigen Kategorien. Pflicht bei Kategorie 1 und bei den Unterkategorien 2A und 2B, nicht zwingend bei Kategorie 3.
Nutze die Beispielstoffe als Eselsbrücke. Essigsäureanhydrid und Roter Phosphor stehen für 2A, Phenylessigsäure, Anthranilsäure, Piperidin und Kaliumpermanganat für 2B und Aceton oder Diethylether für die typischen Lösungsmittel der Kategorie 3.
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