Das Chemikalien- und Gefahrstoffrecht verbindet die europäischen Verordnungen REACH (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) und CLP (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) mit dem deutschen Chemikaliengesetz, der Gefahrstoffverordnung, den Technischen Regeln für Gefahrstoffe sowie der Chemikalien-Verbotsverordnung. Ergänzt wird es durch das Grundstoffüberwachungsrecht auf Basis der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 sowie des Grundstoffüberwachungsgesetzes (GÜG). Für die mündliche Prüfung im 3. Staatsexamen stehen typischerweise die Einstufung und Kennzeichnung, die innerbetriebliche Kennzeichnung und Lagerung in der Apotheke, die Abgabe nach ChemVerbotsV und die Sorgfaltspflichten beim Umgang mit Grundstoffen im Vordergrund. Diese Seite ordnet den Stoff entlang der fünf Blöcke Grundlagen, Einstufung und Kennzeichnung, Gefahrstoffpraxis in der Apotheke, ChemVerbotsV sowie Grundstoffüberwachung und verweist auf die zugehörigen Karteikarten.
Das Chemikalienrecht stützt sich auf REACH für Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe sowie auf die CLP-Verordnung, die das Globally Harmonised System (GHS) in der Europäischen Union umsetzt und Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung regelt. Das Chemikaliengesetz schützt Menschen und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Gemische und bildet den deutschen Rahmen für den Vollzug des europäischen Chemikalienrechts. Die Gefahrstoffverordnung konkretisiert Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung, enthält Schutzmaßnahmen für Beschäftigte und Beschränkungen für bestimmte Stoffe, Gemische und Erzeugnisse; die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) konkretisieren die Verordnung für die Praxis. Die Chemikalien-Verbotsverordnung regelt Inverkehrbringensverbote nach Anlage 1 sowie Abgabeanforderungen nach Anlage 2. Das Grundstoffüberwachungsrecht regelt den Verkehr mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können.
Rechtsgrundlagen: Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH), Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP), Chemikaliengesetz, Gefahrstoffverordnung mit TRGS (insbesondere TRGS 201, 510, 905), Chemikalien-Verbotsverordnung; Verordnung (EG) Nr. 273/2004, Verordnung (EG) Nr. 111/2005, Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011, Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013, Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG).
Im mündlichen Examen verläuft die Entscheidungskette typischerweise von der Einstufung und Kennzeichnung über die innerbetrieblichen Schutzmaßnahmen bis zur Abgabe: Wie wird ein Stoff oder Gemisch nach CLP eingestuft und gekennzeichnet? Welche Pflichten hat die Apotheke als Arbeitgeberin bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen, wie werden Standgefäße gekennzeichnet und wie wird gelagert? Welche Abgabeanforderungen gelten nach ChemVerbotsV, insbesondere bei Anlage 2 Eintrag 1 und Eintrag 2? Und welche Sorgfalts-, Melde- und Nachweispflichten greifen beim Umgang mit Grundstoffen nach den EU-Verordnungen und dem GÜG?
Die folgenden Themen- und Prüfungsblöcke greifen genau diese Entscheidungskette auf und verweisen auf die zugehörigen Karteikarten.
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals nach Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
Classification, Labelling and Packaging nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008; setzt das Globally Harmonised System (GHS) in der EU um.
Stoff oder Gemisch, das nach der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft ist, explosionsfähig ist oder bei der Herstellung oder Verwendung gefährliche Stoffe freisetzen kann (§ 2 GefStoffV).
„Gefahr" für schwerwiegendere Gefahrenkategorien, „Achtung" für weniger schwerwiegende; auf dem Etikett wird nur ein Signalwort angegeben.
nach Art. 31 REACH spätestens bei der ersten Lieferung an berufliche oder gewerbliche Abnehmer unentgeltlich bereitzustellendes Dokument; bei neuen Erkenntnissen unverzüglich zu aktualisieren.
Zuordnung von Gefährdungsschwerpunkt und persönlicher Schutzausrüstung über Gelb (Haut), Orange (Einatmen), Hellblau (Augen) und Rot (CMR 1A/1B).
Dokumentation nach § 9 ChemVerbotsV mit Art, Menge, Datum, Verwendungszweck, abgebender Person sowie Name und Anschrift des Erwerbers; Aufbewahrungsfrist mindestens fünf Jahre.
erfasster Stoff nach den Anhängen der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und 111/2005, der zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden kann.
beim Bundeskriminalamt eingerichtete zentrale Stelle für Verdachtsmeldungen nach § 4 Abs. 2 und § 6 GÜG.
Registrierungspflicht ab 1 Tonne pro Jahr, Datenverantwortung des Herstellers oder Importeurs, Ausnahmen (u. a. Arzneimittel)
Umsetzung von Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung in der EU; Fristen seit dem 1. Dezember 2010 (Stoffe) und 1. Juni 2015 (Gemische)
Schutzzweck nach § 1, Bereichsausnahmen nach § 2 (u. a. Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel)
zentrale Grundlage für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen in der Apotheke; TRGS 201 (innerbetriebliche Kennzeichnung), TRGS 510 (Lagerung in ortsbeweglichen Behältern), TRGS 905 (CMR-Verzeichnis)
physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren, Umweltgefahren
Produktidentifikator, Gefahrenpiktogramme, Signalwort (Gefahr oder Achtung), H-Sätze, P-Sätze, EUH-Sätze, Lieferantenangaben; neun GHS-Piktogramme nach Anhang V
kindergesicherter Verschluss, tastbarer Gefahrenhinweis, Kennzeichnung kleiner Verpackungen
Vereinfachte Kennzeichnung für Standgefäße nach TRGS 201 und Farbleitsystem der BAK (gelb, orange, hellblau, rot für CMR 1A/1B).
Lagerung nach TRGS 510; Aufbewahrung unter Verschluss für akut toxische Stoffe der Kategorien 1 bis 3 sowie atemwegssensibilisierende Stoffe (§ 8 Abs. 7 GefStoffV).
Bereitstellung an berufliche oder gewerbliche Abnehmer spätestens bei der ersten Lieferung
Gefährdungsbeurteilung und Substitutionsprüfung (§ 6 GefStoffV), Gefahrstoffverzeichnis, jährliche arbeitsplatzbezogene Unterweisung (§ 14 GefStoffV)
Inverkehrbringensverbote nach Anlage 1 (Spalten 1 bis 3), Abgabeanforderungen nach Anlage 2 (Eintrag 1 mit GHS06 und GHS08 mit Signalwort Gefahr; Eintrag 2 mit GHS03 oder GHS02 und H224/H241/H242 sowie phosphorwasserstofffreisetzende Stoffe)
keine Erlaubnispflicht für Apotheken; Sachkundenachweis durch Approbation oder PTA; Fortbildungspflicht, wenn Sachkundenachweis älter als sechs Jahre
erlaubter Verwendungszweck, Unterrichtung über Gefahren, Altersgrenze 18 Jahre, Selbstbedienungsausschluss, Abgabebuch, Aufbewahrung mindestens fünf Jahre
Versandverbot an Endverbraucher nach § 10 ChemVerbotsV; besondere Konzentrationsgrenze für Wasserstoffperoxid (über 12 Prozent nicht an Mitglieder der Allgemeinheit) nach Verordnung (EU) 2019/1148.
Verbote bei unerlaubtem Zweck (§ 3 GÜG), Sorgfaltspflichten (§ 4 GÜG), unverzügliche Verdachtsmeldung an die Gemeinsame Grundstoffüberwachungsstelle beim BKA
Erlaubnispflicht für Kategorie 1 mit Sondererlaubnis für Apotheken durch das BfArM (Bundesopiumstelle) und Kundenerklärung; Kategorie 2 mit Unterkategorien 2A (Essigsäureanhydrid, Roter Phosphor) und 2B (Phenylessigsäure, Anthranilsäure, Piperidin, Kaliumpermanganat), Registrierung ab Schwellenmengen; Kategorie 3 (Lösungsmittel, Säuren) vor allem im Drittstaatenhandel; Kategorie 4 (ephedrin- und pseudoephedrinhaltige Arzneimittel) mit Ausfuhrgenehmigungspflicht
Du siehst einen Auszug. In der Lernplattform findest du alle Inhalte vollständig strukturiert und kannst direkt mit dem Lernen starten.
Grundlagenkarte – ChemGefStoffR Karte 3: Wofür steht die Abkürzung CLP und was ist das GHS-System?
Standardkarte – ChemGefStoffR Karte 29: Welche Kennzeichnungselemente muss ein gefährlicher Stoff oder ein gefährliches Gemisch bei der Abgabe grundsätzlich tragen?
Abgrenzungskarte – ChemGefStoffR Karte 47: Welche Stoffe und Gemische erfasst Anlage 2 Eintrag 1 der Chemikalien-Verbotsverordnung?
REACH regelt die Registrierung ab einer Tonne pro Jahr und die Datenverantwortung, CLP regelt Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung auf Grundlage des GHS; alle weiteren Detailfragen (Piktogramme, H-, P- und EUH-Sätze, Anhänge I, III, IV, V, VI) hängen an CLP.
Verankere die neun GHS-Piktogramme und die Signalwortregel („Gefahr" schlägt „Achtung") und lerne die drei Reihen H-, EUH- und P-Sätze als festen Block.
Für die Apothekenpraxis übst Du das Zusammenspiel TRGS 201 (Standgefäße), TRGS 510 (Lagerung), § 8 Abs. 7 GefStoffV (Verschluss gefährlicher Stoffe) und die Giftbuchführung nach ChemVerbotsV.
Anlage 1 regelt das Inverkehrbringen (Spalten 1 bis 3), Anlage 2 regelt die Abgabe; für Eintrag 1 gilt die Kombination aus GHS06 beziehungsweise GHS08 mit Signalwort Gefahr, für Eintrag 2 GHS03 beziehungsweise GHS02 mit H224, H241 oder H242 sowie phosphorwasserstofffreisetzende Stoffe.
Merke Dir die GÜG-Kategorien entlang einer festen Reihenfolge: Kategorie 1 mit Erlaubnis und Kundenerklärung, Kategorie 2 mit Registrierung und Kundenerklärung, Kategorie 3 mit Kundenerklärung, Kategorie 4 nur bei Drittstaatenausfuhr.
Lerne das Chemikalien- und Gefahrstoffrecht prüfungsnah mit kostenlosen Karteikarten, strukturiert, wiederholbar und auf die mündliche Prüfung zugeschnitten.