Das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch ist im 3. Staatsexamen Pharmazie Ankernorm für alles, was neben dem Arzneimittel steht. Prüferinnen und Prüfer wollen hören, wie Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten und Kosmetika vom Arzneimittelbegriff abgegrenzt werden. Besonders häufig geht es um die Zweckbestimmung, die Produktpräsentation und die Inhaltsstoffe als Prüfkriterien. Diese Seite ordnet LFGB, NemV und europäisches Kosmetikrecht so, dass mündliche Prüfungsfragen strukturiert beantwortet werden können. Die zentralen Inhalte zum LFGB lernst Du auf pharmatorium prüfungsnah mit kostenlosen Karteikarten.
Das LFGB übernimmt die Lebensmitteldefinition aus Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und bildet den Rahmen für die nationalen Regeln. Die NemV definiert Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung in dosierter Form. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 definiert Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als diätetisches Management unter ärztlicher Aufsicht. Die Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 regelt Begriff, Sicherheit, Produktinformationsdatei, CPNP-Notifizierung und Pflichtangaben, ergänzt um Anzeige- und Sprachpflichten der deutschen KosmetikV.
Im mündlichen Examen verläuft die Entscheidungskette entlang des Produkts. Zuerst ist die Produktkategorie zu bestimmen, also Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder kosmetisches Mittel. Dann sind die Pflichten vor dem Inverkehrbringen zu prüfen. Schließlich sind die Pflichtangaben und die Inhaltsstoffsystematik zuzuordnen.
Die folgenden Themen- und Prüfungsblöcke greifen die Anforderungen des Lebens- und Futtermittelrechts an Apotheken auf und verweisen auf die zugehörigen Karteikarten.
Lebensmitteldefinition
Das LFGB definiert Lebensmittel in Anlehnung an Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Damit wird die Abgrenzung zu Arzneimitteln und Futtermitteln möglich.
Nahrungsergänzungsmittel nach § 1 NemV
Nahrungsergänzungsmittel sind konzentrierte Nährstoff- oder Wirkstoffzubereitungen in dosierter Form. Sie sind Lebensmittel und keine Arzneimittel.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
Diese Produkte dienen der diätetischen Behandlung bestimmter Erkrankungen. Sie stehen unter ärztlicher Aufsicht und sind strikt von Arzneimitteln abzugrenzen.
Kosmetisches Mittel nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Kosmetika sind Stoffe oder Gemische zur Anwendung am menschlichen Körper mit überwiegend pflegender oder ästhetischer Zweckbestimmung. Die Abgrenzung zu Arzneimitteln richtet sich nach der Zweckbestimmung.
Pflichten der verantwortlichen Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels
Die verantwortliche Person muss Produktdossier, Sicherheitsbewertung und CPNP-Notifizierung sicherstellen. Das Mittel darf erst danach in Verkehr gebracht werden.
Nationale Zusatzpflichten nach der deutschen KosmetikV
Die deutsche KosmetikV ergänzt die EU-Verordnung um nationale Pflichten wie die deutschsprachige Kennzeichnung. Sie regelt Meldungen bei Nebenwirkungen mit.
Pflichtangaben nach Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und § 4 KosmetikV
Art. 19 schreibt Angaben wie Haltbarkeit, Chargennummer und Inhaltsstoffliste vor. § 4 KosmetikV ergänzt bei bestimmten Angaben eine Pflicht zur deutschen Sprache.
Inhaltsstoffsystematik
Inhaltsstoffe werden nach INCI-Nomenklatur und Konzentrationsreihenfolge deklariert. Kennzeichnungsfehler führen zu Vermarktungsbeschränkungen.
Wie lautet die rechtliche Definition von Lebensmitteln?
Antwort
Zusatzinfo
Die Definition wird im deutschen Recht über eine Verweisung auf das EU-Lebensmittelrecht übernommen
Rechtsgrundlage: § 2 Abs. 2 LFGB i.V.m. Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002
Welche Pflichten muss die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels erfüllen?
Antwort
Zusatzinfo
Das gilt nur für Produkte, die als kosmetische Mittel einzustufen sind: zur Berührung mit äußeren Körperteilen oder mit Zähnen/Mundschleimhaut bestimmt und z. B. zum Reinigen, Parfümieren, Schützen oder zur Beeinflussung des Körpergeruchs
Rechtsgrundlage: Art. 3, 4, 8, 10, 11, 13, 40 VO (EG) Nr. 1223/2009
Wofür sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt?
Antwort
Zusatzinfo
In der Praxis oft als "FSMP" bezeichnet
Rechtsgrundlage: Art. 2 Abs. 2 Buchst. g VO (EU) Nr. 609/2013
Vier Produktkategorien abgrenzen
Trenne die vier Produktkategorien Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und kosmetisches Mittel sauber anhand ihrer Legaldefinition und Rechtsgrundlage. Die Abgrenzung zum Arzneimittel taucht in der mündlichen Prüfung regelmäßig wieder auf.
Pflichtenpaket vor Inverkehrbringen
Merke Dir für Kosmetika das Pflichtenpaket vor dem Inverkehrbringen als festen Block. Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht, Produktinformationsdatei, gute Herstellungspraxis und CPNP-Notifizierung, ergänzt um die nationalen Anzeige- und Sprachpflichten nach KosmetikV.
Pflichtangaben und Haltbarkeit
Arbeite die Pflichtangaben nach Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als Checkliste durch und verankere die Haltbarkeitsregel. Mindesthaltbarkeitsdatum bis 30 Monate, danach Verwendungsdauer nach dem Öffnen (PAO).
KosmetikV-Anhänge sicher beherrschen
Lerne die Anhänge der Kosmetik-Verordnung in der festen Reihenfolge II bis VI. Verbotene Stoffe, eingeschränkte Stoffe, Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter.
Die passenden Karteikarten zum LFGB stehen Dir nach der Registrierung kostenlos zur Verfügung. Im KI-Trainer im Übungsmodus kannst Du Fälle zum LFGB aktiv formulieren und erhältst sofort Feedback, das Dich beim aktiven Üben ergänzt. Als nächsten Schritt kannst Du das Gelernte in der Prüfungssimulation prüfungsnah anwenden.