Das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch ist im 3. Staatsexamen Pharmazie Ankernorm für alles, was neben dem Arzneimittel steht. Prüferinnen und Prüfer wollen hören, wie Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten und Kosmetika vom Arzneimittelbegriff abgegrenzt werden. Besonders häufig geht es um die Zweckbestimmung, die Produktpräsentation und die Inhaltsstoffe als Prüfkriterien. Diese Seite ordnet LFGB, NemV und europäisches Kosmetikrecht so, dass mündliche Prüfungsfragen strukturiert beantwortet werden können. Die zentralen Inhalte zum LFGB lernst Du auf pharmatorium prüfungsnah mit kostenlosen Karteikarten.
Die Lebensmitteldefinition ergibt sich unmittelbar aus Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002. Arzneimittel und kosmetische Mittel zählen ausdrücklich nicht zu den Lebensmitteln. Die NemV definiert Nahrungsergänzungsmittel als besondere Lebensmittelkategorie zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung in dosierter Form. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 definiert Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als weitere besondere Lebensmittelkategorie zum Diätmanagement von Patienten unter ärztlicher Aufsicht. Die Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 regelt Begriff, Sicherheit, Produktinformationsdatei, CPNP-Notifizierung und Pflichtangaben, ergänzt um Anzeige- und Sprachpflichten der deutschen KosmetikV.
Im mündlichen Examen verläuft die Entscheidungskette entlang des Produkts. Zuerst ist abzugrenzen, ob ein Produkt ein Arzneimittel, ein Lebensmittel oder ein kosmetisches Mittel ist. Handelt es sich um ein Lebensmittel, ist anschließend zu prüfen, ob es als Nahrungsergänzungsmittel oder als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist. Dann sind die Pflichten vor dem Inverkehrbringen zu prüfen. Schließlich sind die Pflichtangaben und die Inhaltsstoffsystematik zuzuordnen.
Die folgenden Themen- und Prüfungsblöcke greifen die Anforderungen des Lebens- und Futtermittelrechts an Apotheken auf und verweisen auf die zugehörigen Karteikarten.
Lebensmitteldefinition
Die Lebensmitteldefinition ergibt sich unmittelbar aus Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002. Danach sind Lebensmittel Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass Menschen sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand aufnehmen. Arzneimittel und kosmetische Mittel zählen ausdrücklich nicht zu den Lebensmitteln.
Nahrungsergänzungsmittel nach § 1 NemV
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung. Sie bestehen aus Konzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und werden in dosierter Form zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen angeboten. Erfüllt ein entsprechend angebotenes Produkt nach Präsentation oder Wirkung die Arzneimitteldefinition, ist es rechtlich als Arzneimittel einzustufen.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind speziell verarbeitete oder formulierte Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten unter ärztlicher Aufsicht. Sie sind für Patienten bestimmt, deren Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel, bestimmter Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte eingeschränkt, behindert oder gestört ist oder die einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Für diese Patientengruppe darf das erforderliche Diätmanagement nicht allein durch eine Anpassung der normalen Ernährung erreichbar sein. Sie sind nicht zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit bestimmt.
Kosmetisches Mittel nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und der Mundschleimhaut in Berührung zu kommen, um sie zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Bei der Abgrenzung zum Arzneimittel sind alle Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen. Dazu gehören insbesondere Aufmachung sowie eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Erfüllt das Produkt die Arzneimitteldefinition, greift das Arzneimittelrecht.
Pflichten der verantwortlichen Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels
Die verantwortliche Person muss Produktdossier, Sicherheitsbewertung und CPNP-Notifizierung sicherstellen. Das Mittel darf erst danach in Verkehr gebracht werden.
Nationale Zusatzpflichten nach der deutschen KosmetikV
Die deutsche KosmetikV ergänzt die EU-Verordnung insbesondere um nationale Anzeigepflichten zum Herstellungsort oder Einfuhrort und um deutsche Sprachvorgaben. Ernste unerwünschte Wirkungen müssen nach Art. 23 VO (EG) Nr. 1223/2009 der zuständigen Behörde gemeldet werden. Die KosmetikV sanktioniert Verstöße gegen diese Pflicht.
Pflichtangaben nach Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und § 4 KosmetikV
Art. 19 schreibt Angaben wie Haltbarkeit, Chargennummer und Inhaltsstoffliste vor. § 4 KosmetikV ergänzt bei bestimmten Angaben eine Pflicht zur deutschen Sprache.
Inhaltsstoffsystematik
Die Bestandteile eines kosmetischen Mittels werden mit ihrer INCI-Bezeichnung grundsätzlich in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung aufgeführt. Bestandteile mit einer Konzentration von weniger als einem Prozent dürfen anschließend in beliebiger Reihenfolge erscheinen. Farbstoffe, die nicht zum Färben der Haare bestimmt sind, dürfen nach den übrigen Bestandteilen ebenfalls in beliebiger Reihenfolge aufgeführt werden.
Wie lautet die rechtliche Definition von Lebensmitteln?
Antwort
Zusatzinfo
Die Definition wird im deutschen Recht über eine Verweisung auf das EU-Lebensmittelrecht übernommen.
Rechtsgrundlage: § 2 Abs. 2 LFGB i.V.m. Art. 2 VO (EG) Nr. 178/2002
Welche Pflichten muss die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels erfüllen?
Antwort
Zusatzinfo
Das gilt nur für Produkte, die als kosmetische Mittel einzustufen sind: zur Berührung mit äußeren Körperteilen oder mit Zähnen/Mundschleimhaut bestimmt und z. B. zum Reinigen, Parfümieren, Schützen oder zur Beeinflussung des Körpergeruchs.
Rechtsgrundlage: Art. 3 bis 5, 8, 10, 11 und 13 VO (EG) Nr. 1223/2009
Wofür sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt?
Antwort
Zusatzinfo
In der Praxis oft als „FSMP“ bezeichnet.
Rechtsgrundlage: Art. 2 Abs. 2 Buchst. g VO (EU) Nr. 609/2013
Vier Produktkategorien abgrenzen
Trenne Arzneimittel, Lebensmittel und kosmetisches Mittel sauber anhand ihrer Legaldefinition und Rechtsgrundlage. Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind keine eigenständigen Kategorien neben dem Lebensmittel, sondern besondere Lebensmittelkategorien. Die Abgrenzung zum Arzneimittel taucht in der mündlichen Prüfung regelmäßig wieder auf.
Pflichtenpaket vor Inverkehrbringen
Merke Dir für Kosmetika das Pflichtenpaket vor dem Inverkehrbringen als festen Block. Sicherheitsbewertung und Sicherheitsbericht, Produktinformationsdatei, gute Herstellungspraxis und CPNP-Notifizierung, ergänzt um die nationalen Anzeige- und Sprachpflichten nach KosmetikV.
Pflichtangaben und Haltbarkeit
Arbeite die Pflichtangaben nach Art. 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als Checkliste durch und verankere die Haltbarkeitsregel. Bei einer Mindesthaltbarkeit von höchstens 30 Monaten ist das Mindesthaltbarkeitsdatum anzugeben. Bei einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist grundsätzlich die Verwendungsdauer nach dem Öffnen anzugeben. Diese Angabe entfällt, wenn die Haltbarkeit nach dem Öffnen für das betreffende Produkt nicht relevant ist, etwa bei Einmalprodukten oder Produkten, die nicht geöffnet werden.
KosmetikV-Anhänge sicher beherrschen
Lerne die Anhänge der Kosmetik-Verordnung in der festen Reihenfolge II bis VI. Verbotene Stoffe, eingeschränkte Stoffe, Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter.
Die passenden Karteikarten zum LFGB stehen Dir nach der Registrierung kostenlos zur Verfügung. Im KI-Trainer im Übungsmodus kannst Du Fälle zum LFGB aktiv formulieren und erhältst sofort Feedback, das Dich beim aktiven Üben ergänzt. Als nächsten Schritt kannst Du das Gelernte in der Prüfungssimulation prüfungsnah anwenden.