Was regelt der Rahmenvertrag nach § 129 SGB V für die Arzneimittelabgabe?

Der Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V konkretisiert, wie die Apotheke verordnete Arzneimittel zulasten der GKV abzugeben hat. Seit 1. April 2026 umfasst er auch die neue Einzelfallprüfung beim Biologika-Austausch.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Ordne ein, auf welcher Ebene die Abgabeentscheidung fällt. § 129 SGB V gibt den gesetzlichen Rahmen vor. Der Rahmenvertrag konkretisiert die Abgaberegeln. Rabattverträge betreffen einzelne Kassenbindungen. Erst diese Dreiteilung macht die Prüfungsantwort vollständig.
Prüfe bei jeder GKV-Abgabe, ob ein Rabattvertrag vorliegt und ob die Abgaberangfolge nach dem Rahmenvertrag eingehalten ist. Der Rahmenvertrag bestimmt, wann die preisgünstigste Alternative abzugeben ist und wann Ausnahmen greifen.
Unterscheide beim Biologika-Austausch die neue Einzelfallprüfung von der klassischen Aut-idem-Substitution. Seit 1. April 2026 gilt keine starre Positivliste mehr. Stattdessen prüft die Apotheke im Ersetzungsfall, ob das verfügbare Präparat die Austauschvoraussetzungen erfüllt.
Benenne die Voraussetzungen für Abweichungen von der Abgaberangfolge. Der Rahmenvertrag regelt, wann pharmazeutische Bedenken, Nichtverfügbarkeit oder Dringlichkeit eine Abweichung rechtfertigen.
Stelle fest, wie Importe im Rahmenvertrag eingeordnet sind. Die Importförderung nach § 129 Absatz 1 Satz 3 SGB V und die Importquote sind im Rahmenvertrag ausgestaltet.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Rechtsgrundlage ist § 129 Absatz 2 SGB V. Danach vereinbaren der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband (DAV) das Nähere über die Arzneimittelversorgung durch Rahmenvertrag.
Die aktuelle Fassung des Rahmenvertrags ist am 1. April 2026 in Kraft getreten. Sie regelt die Abgabe preisgünstiger Arzneimittel, die Berücksichtigung von Rabattverträgen, die Abgabe von Importen, den Umgang mit Nichtverfügbarkeit und Teilmengen sowie die Abrechnung.
Seit 1. April 2026 ist die frühere Positivliste für den Biologika-Austausch in Anlage 1 des Rahmenvertrags weggefallen. Der Biologika-Austausch läuft nicht mehr über eine starre Listenlogik. Stattdessen prüft die Apotheke im Ersetzungsfall im Einzelfall, ob ein verordnetes Biologikum durch ein wirkstoffgleiches Referenzarzneimittel, Biosimilar oder bioidentisches Präparat ersetzt werden darf. Maßgeblich sind Wirkstärke, Packungsgröße, Darreichungsform, Behältnis, Applikationsart und Anwendungsgebiet.
Die Abgaberangfolge bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln richtet sich nach dem Rahmenvertrag. Rabattverträge der Krankenkassen gehen grundsätzlich vor. Der ärztliche Ersetzungsausschluss und das Wahlrecht der Versicherten bleiben unberührt.
Für den Biologika-Austausch ist zusätzlich § 40c der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) maßgeblich. Anlage VIIa AM-RL dient als Informationsgrundlage, nicht als abschließende Austauschbasis.

Wie grenzt sich das ab?

Vom SGB V grenzt sich der Rahmenvertrag dadurch ab, dass das Gesetz die Grundentscheidung trifft, während der Rahmenvertrag die Einzelheiten der Arzneimittelabgabe ausgestaltet. Von Rabattverträgen grenzt sich der Rahmenvertrag dadurch ab, dass Rabattverträge einzelne Preis- und Lieferbeziehungen zwischen Kasse und pharmazeutischem Unternehmer betreffen, während der Rahmenvertrag festlegt, wie die Apotheke diese Verträge bei der Abgabe zu berücksichtigen hat. Von der Arzneimittel-Richtlinie grenzt sich der Rahmenvertrag dadurch ab, dass die AM-RL Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses enthält, etwa § 40c AM-RL zur Austauschsystematik bei Biologika, während der Rahmenvertrag die apothekenrelevante Abgabepraxis regelt.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Versicherte legt in der Apotheke ein GKV-Rezept über ein Biologikum vor. Das verordnete Präparat ist nicht lieferbar. Die Apothekerin möchte ein wirkstoffgleiches Biosimilar abgeben.

Musterantwort

Die Apothekerin prüft zunächst, ob ein ärztlicher Ersetzungsausschluss vorliegt. Liegt keiner vor, prüft sie im Einzelfall, ob das verfügbare Biosimilar die Austauschvoraussetzungen nach dem Rahmenvertrag und § 40c AM-RL erfüllt. Maßgeblich sind Wirkstärke, Packungsgröße, Darreichungsform, Behältnis, Applikationsart und Anwendungsgebiet. Rabattvertragsvorgaben der Krankenkasse sind vorrangig zu beachten. Erst nach dieser Prüfung darf die Apothekerin das Biosimilar abgeben.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die Annahme, der Biologika-Austausch funktioniere wie der klassische Generika-Austausch nach Aut-idem, ist falsch. Seit 1. April 2026 verlangt der Rahmenvertrag eine Einzelfallprüfung mit zusätzlichen Kriterien wie Behältnis und Applikationsart.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage ist vor allem § 129 SGB V. Für die Konkretisierung der Arzneimittelabgabe ist außerdem der Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V maßgeblich. Für den Biologika-Austausch sind zusätzlich § 9 des Rahmenvertrags und § 40c der Arzneimittel-Richtlinie relevant. Das SGB V ist auf gesetze-im-internet in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 3. Februar 2026 geändert wurde.

Stand der Recherche: 13. April 2026

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