Mini-Fall
Der Apothekenleiter einer mittelgroßen öffentlichen Apotheke bemerkt bei einer internen Durchsicht, dass für den Botendienst zwar eine kurze Arbeitsanweisung existiert, es aber weder eine dokumentierte Selbstinspektion noch eine klare Zuständigkeitsregelung gibt. Eine anstehende Betriebsbegehung durch die zuständige Behörde steht bevor. Er will prüfen, ob er den Anforderungen des § 2a ApBetrO genügt.
Musterantwort
Der Apothekenleiter prüft in drei Schritten. Erstens prüft er den Dokumentationsstand. Nach § 2a ApBetrO muss eine strukturierte QMS-Dokumentation vorhanden sein, die die wesentlichen Arbeitsabläufe der Apotheke abbildet. Dazu zählt insbesondere eine schriftlich festgelegte Arbeitsanweisung für den Botendienst, die die Zuständigkeiten klarstellt, die Verpackungs- und Kennzeichnungsvorgaben nach § 17 Abs. 2 ApBetrO umsetzt und die Abgrenzung zwischen pharmazeutischem Personal und Hilfspersonal sauber regelt. Zweitens prüft er die Selbstinspektion. Regelmäßige Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal sind Bestandteil des QMS und in Umfang und Häufigkeit festzulegen. Eine Selbstinspektion wenigstens einmal jährlich mit dokumentiertem Protokoll ist die übliche Linie, kann im Einzelfall aber je nach Risiko enger getaktet werden. Drittens prüft er, ob die Zuständigkeiten eindeutig festgelegt sind. Das QMS verlangt klare Verantwortlichkeiten, insbesondere für Herstellung, Prüfung, Abgabe, Botendienst und Reklamationsbearbeitung. Fehlen solche Festlegungen, liegt ein unmittelbarer Verstoß gegen § 2a ApBetrO vor. In der Prüfungsdarstellung trennt der Apothekenleiter die drei Schritte Dokumentation, Selbstinspektion und Zuständigkeiten und benennt die Rechtsfolge eines QMS-Verstoßes, nämlich ordnungsrechtliche Beanstandung durch die zuständige Behörde und berufsrechtliches Risiko für die Leitung.
Typische Falle oder Verwechslungsgefahr
Die häufigste Falle besteht darin, das QMS mit der Herstellungsdokumentation nach §§ 6 bis 8 ApBetrO gleichzusetzen. Das QMS ist der übergeordnete organisatorische Rahmen und umfasst den gesamten Apothekenbetrieb, während die Herstellungsdokumentation an die konkrete Zubereitung anknüpft.
Rechtsgrundlage sind § 2a Abs. 1 ApBetrO zur Pflicht des Qualitätsmanagementsystems sowie zur Festlegung und Dokumentation der betrieblichen Abläufe, § 2a Abs. 2 ApBetrO zur Selbstinspektion durch pharmazeutisches Personal, § 2a Abs. 3 ApBetrO zur Dokumentation der Überprüfungen, Selbstinspektionen und der daraufhin ergriffenen Maßnahmen sowie ApBetrO-Novelle vom 12. Juni 2012. Die ApBetrO ist auf gesetze-im-internet.de in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 8z4 des Gesetzes vom 12. Dezember 2023 (BGBl. I Nr. 359) geändert wurde.
Die passenden Karteikarten zu Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach § 2a ApBetrO stehen Dir nach der Registrierung kostenlos zur Verfügung. Im KI-Trainer im Übungsmodus kannst Du Fälle zu Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach § 2a ApBetrO aktiv formulieren und erhältst sofort Feedback, das Dich beim aktiven Üben ergänzt. Als nächsten Schritt kannst Du das Gelernte in der Prüfungssimulation prüfungsnah anwenden.