Zulassungspflicht nach § 21 AMG: Voraussetzungen und Ausnahmen für die Apotheke

Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn eine unionsrechtliche Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht. Rechtsgrundlage ist § 21 Abs. 1 AMG. Rezepturarzneimittel sind regelmäßig schon deshalb nicht zulassungspflichtig, weil § 21 Abs. 1 AMG nur Fertigarzneimittel erfasst und Rezepturen typischerweise keine Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG sind. Von der Zulassungspflicht ausdrücklich ausgenommen sind insbesondere Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sowie patientenbezogene Herstellungen aus bereits zugelassenen Arzneimitteln nach § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG, etwa Zytostatikazubereitungen oder parenterale Ernährung.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Benenne die Grundregel des § 21 Abs. 1 AMG präzise und strukturiere anschließend die Ausnahmen des § 21 Abs. 2 AMG klar.
Grenze die Rezeptur von der Defektur ab und mache deutlich, dass beide unterschiedlichen zulassungsrechtlichen Regelungsebenen unterliegen.
Benenne die mengenmäßige Begrenzung der Defektur und ihre Voraussetzungen.
Zeige, dass patientenbezogene Herstellungen aus zugelassenen Arzneimitteln unter bestimmten Voraussetzungen ohne eigene Zulassung zulässig sind.
Benenne die weiteren Sonderfälle, in denen § 21 Abs. 2 AMG von der Zulassungspflicht freistellt.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie nach § 21 Abs. 1 AMG durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn eine europäische Zulassung nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004 besteht.
Die Zulassung ist arzneimittelbezogen und prüft Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthält die ausdrückliche Ausnahme für Defekturarzneimittel, die in wesentlichen Schritten in der Apotheke hergestellt werden, sofern eine häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorliegt und die Menge auf bis zu hundert abgabefertige Packungen an einem Tag begrenzt ist. Rezepturen im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO sind regelmäßig schon deshalb nicht zulassungspflichtig, weil § 21 Abs. 1 AMG nur Fertigarzneimittel erfasst und Rezepturen nicht im Voraus hergestellt werden.
Rezepturen im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO sind von der Zulassungspflicht ausgenommen, weil sie im Einzelfall auf Verschreibung hergestellt werden und nicht im Voraus.
§ 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG eröffnet die Herstellung aus bereits zugelassenen Arzneimitteln für einzelne Patienten, etwa Zytostatikazubereitungen, parenterale Ernährung, Blistern in unveränderter Form und Abfüllen in unveränderter Form.
§ 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG und § 21a AMG regeln Sonderwege für patientenbezogene Arzneimittel mit Stoffen menschlicher Herkunft und Gewebezubereitungen, die teilweise einer Genehmigung statt einer Zulassung unterliegen.
§ 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG regelt die Bereitstellung bestimmter antiviraler oder antibakterieller Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit aus behördlich bevorrateten Wirkstoffen.
Weitere Ausnahmen betreffen Heilwässer und Peloide in besonderen Konstellationen, medizinische Gase in bestimmten Abfüllkonstellationen, Arzneimittel zur klinischen Prüfung, kostenlose Bereitstellung im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen sowie Therapieallergene für einzelne Patienten auf Rezeptur.
Ein ohne erforderliche Zulassung in Verkehr gebrachtes Fertigarzneimittel ist nicht verkehrsfähig und darf weder vom Apothekenpersonal abgegeben noch bezogen werden. Verstöße sind ordnungs- und berufsrechtlich sanktioniert.
Die Apotheke muss die Voraussetzungen der Ausnahme jeweils im Einzelfall prüfen und dokumentieren. Die Ausnahme ist keine pauschale Freistellung, sondern an die tatbestandlichen Voraussetzungen gebunden.

Wie grenzt sich das ab?

Die Zulassungspflicht nach § 21 AMG ist von der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zu unterscheiden. Die Zulassungspflicht knüpft an das einzelne Arzneimittel und seine Verkehrsfähigkeit an. Die Herstellungserlaubnis knüpft an den Betrieb und die Person und ist Voraussetzung dafür, überhaupt gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel herstellen zu dürfen. Beide Pflichten bestehen nebeneinander und haben eigene Ausnahmen.

Die Zulassungsausnahme für Rezepturen und Defekturen nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist von der Privilegierung der Apotheke nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG zu unterscheiden. § 13 AMG stellt die Apotheke für die Herstellung im üblichen Apothekenbetrieb von der Herstellungserlaubnispflicht frei. § 21 AMG stellt die in der Apotheke hergestellten Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen von der Zulassungspflicht frei. Beide Freistellungen ergänzen sich und sind jeweils eigenständig zu prüfen.

Von der Zulassung abzugrenzen ist die Registrierung bestimmter homöopathischer und traditioneller Arzneimittel. Diese Produkte durchlaufen kein volles Zulassungsverfahren mit Wirksamkeitsnachweis, sondern eine Registrierung, die an Qualität und Unbedenklichkeit sowie gegebenenfalls an Traditionsnachweise anknüpft. Die Registrierung folgt einem eigenen Regime innerhalb des AMG.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apothekerin stellt auf ärztliche Verschreibung eine individuelle Zytostatikazubereitung aus einem bereits zugelassenen Fertigarzneimittel her und bereitet daneben eine parenterale Ernährung für einen einzelnen Patienten zu. Zusätzlich möchte sie eine Salbe in größerer Stückzahl vorrätig halten, um sie auf häufige ärztliche Verschreibung hin abgeben zu können. Sie klärt, ob und in welchem Umfang die einzelnen Herstellungen einer Zulassung nach § 21 AMG bedürfen.

Musterantwort

Die Apothekerin prüft in drei Schritten. Erstens prüft sie die Zytostatikazubereitung. Die Herstellung erfolgt aus einem bereits zugelassenen Fertigarzneimittel für einen einzelnen Patienten auf ärztliche Verschreibung. § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG stellt diese Konstellation von der Zulassungspflicht frei, weil die Ausnahme ausdrücklich die Zytostatikazubereitung umfasst. Zweitens prüft sie die parenterale Ernährung. Auch sie fällt unter die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG, weil die Herstellung patientenbezogen und auf ärztliche Verschreibung erfolgt. Drittens prüft sie die Salbe zur Vorratshaltung. Die Herstellung im Voraus ist eine Defektur im Sinne des § 1a Abs. 9 ApBetrO. Sie ist nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG von der Zulassungspflicht ausgenommen, wenn die Herstellung in wesentlichen Schritten in der Apotheke erfolgt, eine nachweislich häufige ärztliche Verschreibung vorliegt und die Menge auf bis zu hundert abgabefertige Packungen an einem Tag begrenzt ist.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle besteht darin, die 100er-Regel der Defektur auf die Rezeptur zu übertragen. Die Rezeptur ist eine Herstellung im Einzelfall auf Verschreibung und nicht im Voraus. Für die Rezeptur gilt die mengenmäßige Obergrenze nicht.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage sind § 21 Abs. 1 AMG zur Grundregel der Zulassungspflicht, § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zur Ausnahme für Defekturarzneimittel, § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG zur patientenbezogenen Herstellung aus zugelassenen Arzneimitteln, § 21 Abs. 2 Nr. 1a und § 21a AMG zu Stoffen menschlicher Herkunft und Gewebezubereitungen, § 4 Abs. 1 AMG zum Begriff des Fertigarzneimittels sowie § 1a Abs. 8 und 9 ApBetrO zu Rezeptur und Defektur. Das AMG ist auf gesetze-im-internet.de in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324) geändert wurde.

Stand der Recherche: 6. April 2026

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