Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG: behördliche Erlaubnis oder Apothekenprivileg?

Wer gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel herstellt, bestimmte Wirkstoffe herstellt oder chargenfreigaberelevante Prüfungen durchführt, benötigt nach § 13 Abs. 1 AMG eine behördliche Erlaubnis der zuständigen Stelle. Von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG der Apothekeninhaber für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Weitere Ausnahmen regelt § 13 AMG gesondert, insbesondere § 13 Abs. 2 Nr. 5 AMG für bestimmte Einzelhändler mit Sachkenntnis und § 13 Abs. 2b AMG für die Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonst zur Heilkunde bei Menschen befugten Person zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten. Für die Erteilung der Erlaubnis ist insbesondere eine sachkundige Person erforderlich, die die Verantwortung für Herstellung und Prüfung übernimmt.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Benenne die Grundregel des § 13 Abs. 1 AMG präzise und grenze das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG klar davon ab.
Benenne die Haupttatbestände der Erlaubnispflicht vollständig.
Zeige, dass die Erlaubnispflicht bei Wirkstoffen nur dann greift, wenn diese menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder gentechnisch hergestellt werden. Rein chemisch-synthetische Wirkstoffe fallen grundsätzlich nicht unter diese Tatbestände.
Zeige, dass das Apothekenprivileg die Herstellung im üblichen Apothekenbetrieb erfasst, jedoch nicht für alle Arzneimittelgruppen gilt.
Benenne die wichtigsten Versagungsgründe nach § 14 AMG.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Rechtsgrundlage der Herstellungserlaubnispflicht ist § 13 Abs. 1 AMG. Die Erlaubnis ist bei der zuständigen Landesbehörde zu beantragen.
Die Erlaubnispflicht umfasst die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln, die Herstellung bestimmter Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnischer Wirkstoffe sowie die Durchführung chargenfreigaberelevanter Prüfungen.
Nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist der Apothekeninhaber für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von der Erlaubnispflicht freigestellt. Die Freistellung umfasst auch Rekonstitution sowie Abpacken und Kennzeichnen bestimmter Arzneimittel zur klinischen Prüfung, soweit sie dem Prüfplan entspricht.
Krankenhausträger mit Abgabebefugnis sind für entsprechende Konstellationen innerhalb des Krankenhausbetriebs freigestellt.
Für Großhändler bestehen enge Ausnahmen, etwa für das Umfüllen flüssigen Sauerstoffs in mobile Kleinbehältnisse oder das Umfüllen und Kennzeichnen sonstiger Arzneimittel in unveränderter Form, soweit nicht zur Abgabe an Verbraucher bestimmt.
Nach § 13 Abs. 2 Nr. 5 AMG sind bestimmte Einzelhändler mit Sachkenntnis von der Erlaubnispflicht freigestellt. Die Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonst zur Heilkunde bei Menschen befugten Person zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten ist in § 13 Abs. 2b AMG geregelt.
Die Freistellungen gelten grundsätzlich nicht für bestimmte sensible Arzneimittelgruppen, etwa Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene und radioaktive Arzneimittel.
Die Erteilung der Herstellungserlaubnis setzt eine sachkundige Person voraus, die die Verantwortung für Herstellung und Prüfung übernimmt. Die Sachkenntnis wird durch Approbation als Apotheker oder durch ein einschlägiges Hochschulstudium mit mindestens zwei Jahren praktischer Tätigkeit nachgewiesen.
Versagungsgründe nach § 14 AMG sind unter anderem das Fehlen einer sachkundigen Person, fehlende Zuverlässigkeit, ungeeignete Räume und Einrichtungen sowie die fehlende Gewährleistung von Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.
Die Herstellungserlaubnis ist strikt von der Zulassung nach § 21 AMG zu trennen. Die Herstellungserlaubnis bezieht sich auf den Betrieb, die Zulassung auf das einzelne Arzneimittel.

Wie grenzt sich das ab?

Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ist von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG zu unterscheiden. Die Herstellungserlaubnis betrifft den Betrieb und die Person. Sie setzt einen geeigneten Rahmen aus sachkundiger Person, geeigneten Räumen und nachgewiesener Zuverlässigkeit voraus. Die Zulassungspflicht betrifft dagegen das einzelne Arzneimittel und seine Verkehrsfähigkeit. Ein Arzneimittel kann zulassungsbefreit sein, ohne dass die Herstellungserlaubnis entfällt und umgekehrt kann ein zugelassener Wirkstoff in einem erlaubnispflichtigen Betrieb hergestellt werden.

Das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist von der Zulassungsausnahme nach § 21 Abs. 2 AMG zu unterscheiden. Beide Normen entlasten die Apotheke, allerdings in verschiedenen Richtungen. § 13 AMG erspart die Herstellungserlaubnis, § 21 AMG erspart die Zulassung. In der Prüfungsdarstellung sind beide Normen jeweils gesondert zu zitieren.

Die Rolle der sachkundigen Person nach § 14 AMG ist von der Rolle des Apothekenleiters nach ApBetrO zu unterscheiden. Die sachkundige Person verantwortet die Herstellung und Prüfung innerhalb eines erlaubnispflichtigen Betriebs nach AMG. Der Apothekenleiter verantwortet den Apothekenbetrieb nach ApBetrO. In einer Apotheke ohne Herstellungserlaubnis ist eine sachkundige Person im Sinne des § 14 AMG nicht erforderlich.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Ein Apothekenleiter plant, in seiner öffentlichen Apotheke künftig in größerem Umfang Zytostatikazubereitungen für mehrere Krankenhäuser zu liefern und dafür einen eigenen Reinraumbereich einzurichten. Zusätzlich möchte er im Auftrag einer Arztpraxis eine spezifische patientenindividuelle Rezeptur ohne eigene Verschreibung herstellen. Er klärt, ob und in welchem Umfang hierfür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erforderlich ist.

Musterantwort

Der Apothekenleiter prüft in zwei Schritten. Erstens prüft er die Zytostatikazubereitung für mehrere Krankenhäuser. Das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG greift nur für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Überschreitet die Tätigkeit diesen Rahmen, etwa weil sie den Charakter einer dauerhaften gewerbs- oder berufsmäßigen Belieferung externer Einrichtungen annimmt, ist die Privilegierung nicht mehr einschlägig und es kommt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG in Betracht. Der Apothekenleiter muss die Abgrenzung sorgfältig prüfen und im Zweifel mit der zuständigen Behörde klären. Zweitens prüft er die Herstellung einer Rezeptur im Auftrag einer Arztpraxis ohne eigene Verschreibung. Das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG umfasst die Herstellung im üblichen Apothekenbetrieb. Eine Herstellung im Auftrag einer fremden Einrichtung ohne Verschreibung ist davon nicht ohne weiteres erfasst. Zusätzlich ist die parallele Prüfung nach § 21 AMG vorzunehmen, weil die Zulassungsausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eigene Voraussetzungen stellt.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle besteht darin, Herstellungserlaubnis und Zulassung miteinander zu vermengen. Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG betrifft den Betrieb, die Zulassung nach § 21 AMG betrifft das einzelne Arzneimittel.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage sind § 13 Abs. 1 AMG zur Erlaubnispflicht, § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG zum Apothekenprivileg, § 13 Abs. 2 Nr. 5 AMG zu bestimmten Einzelhändlern mit Sachkenntnis, § 13 Abs. 2b AMG zur Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonst zur Heilkunde bei Menschen befugten Person, § 14 AMG zu Voraussetzungen und Versagungsgründen sowie § 15 AMG zur Sachkenntnis der sachkundigen Person. Das AMG ist auf gesetze-im-internet.de in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324) geändert wurde.

Stand der Recherche: 6. April 2026

Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG prüfungssicher beherrschen

Die passenden Karteikarten zu Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG stehen Dir nach der Registrierung kostenlos zur Verfügung. Im KI-Trainer im Übungsmodus kannst Du Fälle zu Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG aktiv formulieren und erhältst sofort Feedback, das Dich beim aktiven Üben ergänzt. Als nächsten Schritt kannst Du das Gelernte in der Prüfungssimulation prüfungsnah anwenden.

Zur AMG-Übersicht Kostenlose AMG-Karteikarten nutzen