Wer gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel herstellt, bestimmte Wirkstoffe herstellt oder chargenfreigaberelevante Prüfungen durchführt, benötigt nach § 13 Abs. 1 AMG eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG der Apothekeninhaber für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs sowie bestimmte weitere Konstellationen, etwa die Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung eines Arztes oder Zahnarztes für die persönliche Anwendung bei einem bestimmten Patienten. Für die Erteilung der Erlaubnis ist insbesondere eine sachkundige Person erforderlich, die die Verantwortung für Herstellung und Prüfung übernimmt.
Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ist von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG zu unterscheiden. Die Herstellungserlaubnis betrifft den Betrieb und die Person. Sie setzt einen geeigneten Rahmen aus sachkundiger Person, geeigneten Räumen und nachgewiesener Zuverlässigkeit voraus. Die Zulassungspflicht betrifft dagegen das einzelne Arzneimittel und seine Verkehrsfähigkeit. Ein Arzneimittel kann zulassungsbefreit sein, ohne dass die Herstellungserlaubnis entfällt, und umgekehrt kann ein zugelassener Wirkstoff in einem erlaubnispflichtigen Betrieb hergestellt werden.
Das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist von der Zulassungsausnahme nach § 21 Abs. 2 AMG zu unterscheiden. Beide Normen entlasten die Apotheke, allerdings in verschiedenen Richtungen. § 13 AMG erspart die Herstellungserlaubnis, § 21 AMG erspart die Zulassung. In der Prüfungsdarstellung sind beide Normen jeweils gesondert zu zitieren.
Die Rolle der sachkundigen Person nach § 14 AMG ist von der Rolle des Apothekenleiters nach ApBetrO zu unterscheiden. Die sachkundige Person verantwortet die Herstellung und Prüfung innerhalb eines erlaubnispflichtigen Betriebs nach AMG. Der Apothekenleiter verantwortet den Apothekenbetrieb nach ApBetrO. In einer Apotheke ohne Herstellungserlaubnis ist eine sachkundige Person im Sinne des § 14 AMG nicht erforderlich.
Mini-Fall
Ein Apothekenleiter plant, in seiner öffentlichen Apotheke künftig in größerem Umfang Zytostatikazubereitungen für mehrere Krankenhäuser zu liefern und dafür einen eigenen Reinraumbereich einzurichten. Zusätzlich möchte er im Auftrag einer Arztpraxis eine spezifische patientenindividuelle Rezeptur ohne eigene Verschreibung herstellen. Er klärt, ob und in welchem Umfang hierfür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erforderlich ist.
Musterantwort
Der Apothekenleiter prüft in zwei Schritten. Erstens prüft er die Zytostatikazubereitung für mehrere Krankenhäuser. Das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG greift nur für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Überschreitet die Tätigkeit diesen Rahmen, etwa weil sie den Charakter einer dauerhaften gewerbs- oder berufsmäßigen Belieferung externer Einrichtungen annimmt, ist die Privilegierung nicht mehr einschlägig und es kommt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG in Betracht. Der Apothekenleiter muss die Abgrenzung sorgfältig prüfen und im Zweifel mit der zuständigen Behörde klären. Zweitens prüft er die Herstellung einer Rezeptur im Auftrag einer Arztpraxis ohne eigene Verschreibung. Das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG umfasst die Herstellung im üblichen Apothekenbetrieb. Eine Herstellung im Auftrag einer fremden Einrichtung ohne Verschreibung ist davon nicht ohne weiteres erfasst. Zusätzlich ist die parallele Prüfung nach § 21 AMG vorzunehmen, weil die Zulassungsausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eigene Voraussetzungen stellt. In der Prüfungsdarstellung trennt der Apothekenleiter die Ebenen Herstellungserlaubnis und Zulassung sauber und benennt jeweils die eigenständige Rechtsgrundlage.
Typische Falle oder Verwechslungsgefahr
Die häufigste Falle besteht darin, Herstellungserlaubnis und Zulassung miteinander zu vermengen. Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG betrifft den Betrieb, die Zulassung nach § 21 AMG betrifft das einzelne Arzneimittel. Eine zweite Falle ist die pauschale Annahme, das Apothekenprivileg decke jede Herstellung in der Apotheke ab. Tatsächlich gilt es nur für den üblichen Apothekenbetrieb und gerade nicht für bestimmte sensible Arzneimittelgruppen wie Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen oder Arzneimittel für neuartige Therapien. Eine dritte Falle ist die Verwechslung der sachkundigen Person nach § 14 AMG mit dem Apothekenleiter nach ApBetrO. Eine vierte Falle ist die Annahme, chemisch-synthetische Wirkstoffe fielen pauschal unter die Erlaubnispflicht des § 13 Abs. 1 AMG. Die Erlaubnispflicht für Wirkstoffe greift nur bei Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder bei gentechnisch hergestellten Wirkstoffen.
Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ist ein prüfungsrelevanter Schlüsselbegriff, weil sie die Schnittstelle zwischen Betriebsrecht und Arzneimittelrecht markiert und zugleich das Apothekenprivileg für die tägliche Praxis sichtbar macht. Mit den Karteikarten zum AMG auf pharmatorium arbeitest Du die Grundregel, die Ausnahmen, die Anforderungen an die sachkundige Person und die Abgrenzung zur Zulassungspflicht systematisch durch. Registriere Dich, um Dir die Cloze-Karten, die prüfungsnahen Fälle und die Entscheidungsbäume zu § 13, § 14 und § 15 AMG in einer klaren Reihenfolge freizuschalten. Der Mehrwert liegt darin, dass Du die Herstellungserlaubnis nicht als isolierte Norm lernst, sondern als Teil eines Systems verstehst, in dem sie gemeinsam mit der Zulassungspflicht und der Apothekenbetriebsordnung die sichere Arzneimittelherstellung gewährleistet.