Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG: behördliche Erlaubnis oder Apothekenprivileg?

Wer gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel herstellt, bestimmte Wirkstoffe herstellt oder chargenfreigaberelevante Prüfungen durchführt, benötigt nach § 13 Abs. 1 AMG eine behördliche Erlaubnis der zuständigen Stelle. Von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG der Apothekeninhaber für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Weitere Ausnahmen regelt § 13 AMG gesondert, insbesondere § 13 Abs. 2 Nr. 5 AMG für bestimmte Einzelhändler mit Sachkenntnis und § 13 Abs. 2b AMG für die Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonst zur Heilkunde bei Menschen befugten Person zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten. Für die Erteilung der Erlaubnis ist insbesondere eine sachkundige Person erforderlich, die die Verantwortung für Herstellung und Prüfung übernimmt.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Benenne die Grundregel des § 13 Abs. 1 AMG präzise und grenze das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG klar davon ab.
Benenne die Haupttatbestände der Erlaubnispflicht vollständig.
Zeige, dass die Erlaubnispflicht bei Wirkstoffen nur dann greift, wenn diese menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder gentechnisch hergestellt werden. Rein chemisch-synthetische Wirkstoffe fallen grundsätzlich nicht unter diese Tatbestände.
Zeige, dass das Apothekenprivileg die Herstellung im üblichen Apothekenbetrieb erfasst, jedoch nicht für alle Arzneimittelgruppen gilt.
Benenne die wichtigsten Versagungsgründe nach § 14 AMG.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Rechtsgrundlage der Herstellungserlaubnispflicht ist § 13 Abs. 1 AMG. Die Erlaubnis ist bei der zuständigen Landesbehörde zu beantragen.
Die Erlaubnispflicht umfasst die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von Arzneimitteln, die Herstellung bestimmter Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnischer Wirkstoffe sowie die Durchführung chargenfreigaberelevanter Prüfungen.
Nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist der Apothekeninhaber für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs von der Erlaubnispflicht freigestellt. Die Freistellung umfasst auch Rekonstitution sowie Abpacken und Kennzeichnen bestimmter Arzneimittel zur klinischen Prüfung, soweit sie dem Prüfplan entspricht.
Krankenhausträger mit Abgabebefugnis sind für entsprechende Konstellationen innerhalb des Krankenhausbetriebs freigestellt.
Für Großhändler bestehen enge Ausnahmen, etwa für das Umfüllen flüssigen Sauerstoffs in mobile Kleinbehältnisse oder das Umfüllen und Kennzeichnen sonstiger Arzneimittel in unveränderter Form, soweit nicht zur Abgabe an Verbraucher bestimmt.
Nach § 13 Abs. 2 Nr. 5 AMG sind bestimmte Einzelhändler mit Sachkenntnis von der Erlaubnispflicht freigestellt. Die Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonst zur Heilkunde bei Menschen befugten Person zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten ist in § 13 Abs. 2b AMG geregelt.
Die Freistellungen gelten grundsätzlich nicht für bestimmte sensible Arzneimittelgruppen, etwa Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene und radioaktive Arzneimittel.
Die Erteilung der Herstellungserlaubnis setzt eine sachkundige Person voraus, die die Verantwortung für Herstellung und Prüfung übernimmt. Die sachkundige Person braucht neben Approbation als Apotheker oder einschlägigem Hochschulstudium grundsätzlich mindestens zweijährige praktische Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelanalyse und sonstigen Qualitätsprüfung. Bei bestimmten längeren Hochschulstudien kann die praktische Tätigkeit verkürzt sein. Für einzelne Arzneimittelgruppen gelten besondere Anforderungen.
Rechtsgrundlage: § 15 AMG.
Versagungsgründe nach § 14 AMG sind unter anderem das Fehlen einer sachkundigen Person, fehlende Zuverlässigkeit, ungeeignete Räume und Einrichtungen sowie die fehlende Gewährleistung von Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.
Die Herstellungserlaubnis ist strikt von der Zulassung nach § 21 AMG zu trennen. Die Herstellungserlaubnis bezieht sich auf den Betrieb, die Zulassung auf das einzelne Arzneimittel.

Wie grenzt sich das ab?

Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ist von der Zulassungspflicht nach § 21 AMG zu unterscheiden. Die Herstellungserlaubnis betrifft den Betrieb und die Person. Sie setzt einen geeigneten Rahmen aus sachkundiger Person, geeigneten Räumen und nachgewiesener Zuverlässigkeit voraus. Die Zulassungspflicht betrifft dagegen das einzelne Arzneimittel und seine Verkehrsfähigkeit. Ein Arzneimittel kann zulassungsbefreit sein, ohne dass die Herstellungserlaubnis entfällt. Umgekehrt kann ein zugelassenes Arzneimittel in einem erlaubnispflichtigen Betrieb hergestellt werden.

Das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist von der Zulassungsausnahme nach § 21 Abs. 2 AMG zu unterscheiden. Beide Normen entlasten die Apotheke, allerdings in verschiedenen Richtungen. § 13 AMG erspart die Herstellungserlaubnis, § 21 AMG erspart die Zulassung. In der Prüfungsdarstellung sind beide Normen jeweils gesondert zu zitieren.

Die Rolle der sachkundigen Person nach § 14 AMG ist von der Rolle des Apothekenleiters nach ApBetrO zu unterscheiden. Die sachkundige Person verantwortet die Herstellung und Prüfung innerhalb eines erlaubnispflichtigen Betriebs nach AMG. Der Apothekenleiter verantwortet den Apothekenbetrieb nach ApBetrO. In einer Apotheke ohne Herstellungserlaubnis ist eine sachkundige Person im Sinne des § 14 AMG nicht erforderlich.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Ein Apothekenleiter plant, in seiner öffentlichen Apotheke künftig in größerem Umfang Zytostatikazubereitungen für mehrere Krankenhäuser zu liefern und dafür einen eigenen Reinraumbereich einzurichten. Zusätzlich möchte er im Auftrag einer Arztpraxis eine spezifische patientenindividuelle Rezeptur ohne eigene Verschreibung herstellen. Er klärt, ob und in welchem Umfang hierfür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erforderlich ist.

Musterantwort

Der Apothekenleiter prüft in zwei Schritten. Erstens prüft er die Zytostatikazubereitung für mehrere Krankenhäuser. Das Apothekenprivileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG greift nur für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Bei Zytostatikazubereitungen ist die externe Belieferung allein nicht entscheidend. Entscheidend ist, ob die Herstellung noch im üblichen Apothekenbetrieb erfolgt und ob ein zulässiger Abgabeweg vorliegt. Möglich sind je nach Konstellation etwa die unmittelbare Abgabe an den anwendenden Arzt, die Abgabe zwischen öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken oder die Versorgung eines Krankenhauses auf Grundlage eines genehmigten Krankenhausversorgungsvertrags. Erst wenn der übliche Apothekenbetriebsrahmen überschritten wird, kommt eine Herstellungserlaubnis in Betracht. Bei einer patientenindividuellen Herstellung ohne Vorrat ist zuerst zu prüfen, ob ein Rezepturarzneimittel vorliegt. Das kann auch aufgrund einer sonstigen Anforderung einer einzelnen Person geschehen. Wird das Arzneimittel nicht im Voraus hergestellt und nicht als Fertigarzneimittel in Verkehr gebracht, greift die Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel grundsätzlich nicht. Die Defekturausnahme ist nur für die Vorratsherstellung relevant. Rechtsgrundlage: § 1a Abs. 8 ApBetrO sowie § 21 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle besteht darin, Herstellungserlaubnis und Zulassung miteinander zu vermengen. Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG betrifft den Betrieb, die Zulassung nach § 21 AMG betrifft das einzelne Arzneimittel.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage sind § 13 Abs. 1 AMG zur Erlaubnispflicht, § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG zum Apothekenprivileg, § 13 Abs. 2 Nr. 5 AMG zu bestimmten Einzelhändlern mit Sachkenntnis, § 13 Abs. 2b AMG zur Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonst zur Heilkunde bei Menschen befugten Person, § 14 AMG zu Voraussetzungen und Versagungsgründen sowie § 15 AMG zur Sachkenntnis der sachkundigen Person. Das AMG ist auf gesetze-im-internet.de in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 4 des Gesetzes vom 12. Mai 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143) geändert wurde.

Stand der Recherche: 19. Juni 2026

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