Ein Arzneimittel nach § 2 AMG liegt in zwei Varianten vor. Ein Präsentationsarzneimittel ist ein Stoff oder eine Zubereitung, die dazu bestimmt ist, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden am oder im menschlichen Körper angewendet zu werden. Ein Funktionsarzneimittel ist ein Stoff oder eine Zubereitung, die am oder im Körper angewendet wird, um die physiologischen Funktionen pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu stellen. Die beiden Wege sind nebeneinander anwendbar. Der Apotheker prüft zunächst die Aufmachung und Zweckbestimmung und anschließend die tatsächliche Wirkung.
Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt richtet sich nach der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung.
Die Abgrenzung zum Lebensmittel betrifft insbesondere Nahrungsergänzungsmittel.
Die Abgrenzung zum Kosmetikum betrifft insbesondere Cremes, Salben und Lotionen mit gesundheitsbezogenen Auslobungen.
Mini-Fall
Ein Hersteller bringt eine Nahrungsergänzung auf den Markt, die Magnesium und Vitamin B6 enthält. Die Verpackung trägt die Aussage, das Produkt diene der Linderung von Muskelkrämpfen bei chronischer Erkrankung. Gleichzeitig enthält die Zubereitung keinen Stoff in arzneilich wirksamer Dosis. Der Apotheker soll im Rahmen einer Kundenanfrage prüfen, wie das Produkt rechtlich einzuordnen ist.
Musterantwort
Der Apotheker prüft in zwei Schritten. Erstens prüft er die Präsentation. Die Aufmachung bewirbt die Linderung von Muskelkrämpfen bei einer chronischen Erkrankung und stellt damit einen arzneilichen Zweck her. Damit liegt ein Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG vor, unabhängig davon, ob die Zubereitung eine arzneiliche Wirkung tatsächlich entfaltet. Die Einordnung als Präsentationsarzneimittel allein reicht für die Anwendung des AMG aus. Zweitens prüft der Apotheker die Rechtsfolgen. Ein Präsentationsarzneimittel unterliegt der Zulassungspflicht nach § 21 AMG, der Apothekenpflicht nach § 43 AMG, soweit nicht freigestellt, sowie den Werbebeschränkungen des Heilmittelwerbegesetzes. Ein ohne Zulassung in den Verkehr gebrachtes Präsentationsarzneimittel ist ein nicht verkehrsfähiges Arzneimittel im Sinne des AMG. Der Apotheker hat die Einordnung in der Prüfungsdarstellung zweistufig aufzubauen: zunächst die Feststellung des Arzneimittelbegriffs nach § 2 AMG, anschließend die Ableitung der Rechtsfolgen. Dabei macht er deutlich, dass der Präsentationsweg unabhängig vom Funktionsweg zum Arzneimittel führen kann. Zugleich weist er darauf hin, dass bei Grenzfällen die Vorrangregel des § 2 Abs. 3a AMG eingreifen kann.
Typische Falle oder Verwechslungsgefahr
Die häufigste Falle besteht darin, den Arzneimittelbegriff auf den Funktionsweg zu verkürzen. Bereits eine auf Heilung, Linderung oder Verhütung abzielende Aufmachung kann ein Präsentationsarzneimittel begründen, auch wenn keine pharmakologische Wirkung vorliegt. Eine zweite Falle ist die Vernachlässigung der Vorrangregel in § 2 Abs. 3a AMG. In Grenzfällen, in denen ein Produkt sowohl dem Arzneimittelbegriff als auch einem anderen Produktbegriff unterfällt, gelten die Vorschriften über Arzneimittel. Eine dritte Falle ist die Einordnung anhand der Darreichungsform. Weder die Form noch der Vertriebsweg entscheiden über den Arzneimittelbegriff. Eine vierte Falle ist die Gleichsetzung von Tier- und Humanarzneimitteln. Tierarzneimittel sind aus dem AMG ausgegliedert und folgen dem Tierarzneimittelgesetz. Eine fünfte Falle ist die fehlende Verknüpfung des Arzneimittelbegriffs mit den Rechtsfolgen. Der Prüfer erwartet nicht nur die Definition, sondern auch die Ableitung der Rechtsfolgen für Zulassungspflicht, Apothekenpflicht und Werbebeschränkungen.
Der Arzneimittelbegriff nach § 2 AMG ist die Grundlage fast aller arzneimittelrechtlichen Folgefragen und gehört in jedes Prüfungsgespräch zum 3. Staatsexamen. Mit den Karteikarten zum AMG auf pharmatorium arbeitest Du den Präsentationsweg, den Funktionsweg, die Vorrangregel nach § 2 Abs. 3a AMG und die typischen Grenzfälle zu Medizinprodukt, Lebensmittel und Kosmetikum strukturiert durch. Registriere Dich, um Dir die Cloze-Karten, die prüfungsnahen Fälle und die Übersichten zu den Folgeregeln in Zulassung, Apothekenpflicht und Werbung in einer klaren Reihenfolge freizuschalten. Der Mehrwert liegt darin, dass Du den Arzneimittelbegriff nicht als Definition lernst, sondern als systematischen Einstieg in das gesamte AMG verstehst.