Arzneimittelbegriff nach § 2 AMG: Wann ordnet der Apotheker ein Produkt als Arzneimittel ein?

Der Arzneimittelbegriff nach § 2 AMG wird im Prüfungsalltag vor allem über zwei Hauptwege geprüft: das Präsentationsarzneimittel und das Funktionsarzneimittel. Zusätzlich erfasst § 2 Abs. 2 AMG bestimmte Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist. Ein Präsentationsarzneimittel ist ein Stoff oder eine Zubereitung, die dazu bestimmt ist, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden am oder im menschlichen Körper angewendet zu werden. Ein Funktionsarzneimittel ist ein Stoff oder eine Zubereitung, die am oder im Körper angewendet wird, um die physiologischen Funktionen pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu stellen. Die beiden Wege sind nebeneinander anwendbar. Der Apotheker prüft zunächst die Aufmachung und Zweckbestimmung und anschließend die tatsächliche Wirkung und ordnet das Produkt auf dieser Grundlage als Arzneimittel ein.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Trenne die zwei Arten des Arzneimittelbegriffs sauber voneinander: Präsentationsarzneimittel nach der Aufmachung und Funktionsarzneimittel nach der tatsächlichen Wirkung.
Benenne die maßgeblichen Wirkmechanismen des Funktionsarzneimittels exakt und vollständig.
Zeige, dass die Einordnung als Präsentationsarzneimittel allein auf Aufmachung und Werbung abstellt, unabhängig davon, ob eine pharmakologische Wirkung tatsächlich nachweisbar ist.
Erkläre, dass die Abgrenzung zu anderen Produktkategorien entlang des Arzneimittelbegriffs verläuft und dass das AMG für Grenzfälle eine Vorrangregel kennt.
Zeige, dass der Arzneimittelbegriff die regulatorische Grundlage für zentrale arzneimittelrechtliche Pflichten bildet.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Rechtsgrundlage ist § 2 AMG. Für die Prüfung stehen regelmäßig das Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und das Funktionsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG im Mittelpunkt. Zusätzlich erfasst § 2 Abs. 2 AMG bestimmte Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist.
Präsentationsarzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden bestimmt sind.
Funktionsarzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die physiologische Funktionen pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch beeinflussen oder zur medizinischen Diagnose dienen.
Die beiden Wege stehen nebeneinander. Ein Produkt kann allein aufgrund seiner Aufmachung Präsentationsarzneimittel sein, auch wenn eine pharmakologische Wirkung nicht nachgewiesen ist.
Der Arzneimittelbegriff umfasst grundsätzlich nur Humanarzneimittel. Tierarzneimittel sind aus dem Anwendungsbereich des AMG ausgegliedert und folgen dem Tierarzneimittelgesetz.
Die Abgrenzung zum Medizinprodukt erfolgt nach der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung. Eine Hauptwirkung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel führt zum Arzneimittel, eine physikalische oder technische Hauptwirkung zum Medizinprodukt.
Die Abgrenzung zum Lebensmittel erfolgt ebenfalls anhand des Arzneimittelbegriffs. Produkte, die ausschließlich der Ernährung dienen und keine arzneiliche Zweckbestimmung oder Wirkung aufweisen, sind Lebensmittel.
Die Abgrenzung zum Kosmetikum erfolgt entlang der Zweckbestimmung. Kosmetika dienen der Reinigung, Pflege oder Beeinflussung des Aussehens und haben keine arzneiliche Zweckbestimmung.
Das AMG enthält für Grenzfälle eine Vorrangregel in § 2 Abs. 3a AMG. Unterfällt ein Erzeugnis zugleich dem Arzneimittelbegriff und einem anderen Produktbegriff, gelten die Vorschriften über Arzneimittel.
Der Arzneimittelbegriff ist Grundlage für die Zulassungspflicht nach § 21 AMG, für die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, für die Apothekenpflicht nach § 43 AMG sowie für die Werbebeschränkungen nach dem Heilmittelwerbegesetz.

Wie grenzt sich das ab?

Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt richtet sich nach der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung. Beispiel: Eine isotonische Nasenspülung, deren Hauptwirkung in der mechanischen Befeuchtung besteht, ist Medizinprodukt. Ein abschwellender Nasenspray mit Alpha-Sympathomimetikum ist Arzneimittel, weil die Hauptwirkung pharmakologisch erzielt wird. Die Darreichungsform ist für die Einordnung unerheblich.

Die Abgrenzung zum Lebensmittel betrifft insbesondere Nahrungsergänzungsmittel. Ein Produkt, das allein der Ergänzung einer normalen Ernährung dient und keinen arzneilichen Zweck ausweist, ist Lebensmittel. Sobald Aufmachung, Werbung oder tatsächliche Wirkung einen arzneilichen Zweck oder eine arzneiliche Wirkung belegen, kann die Einordnung als Arzneimittel eröffnet sein, im Grenzfall greift die Vorrangregel des § 2 Abs. 3a AMG.

Die Abgrenzung zum Kosmetikum betrifft insbesondere Cremes, Salben und Lotionen mit gesundheitsbezogenen Auslobungen. Eine Salbe, die ausschließlich der Pflege dient, ist Kosmetikum. Eine Salbe, die eine pharmakologische Wirkung hat oder deren Aufmachung auf Heilung, Linderung oder Verhütung abzielt, ist Arzneimittel. Für die Praxis in der Apotheke ist die klare Einordnung entscheidend, weil sich daraus Zulassungspflicht, Apothekenpflicht und Beratungspflicht ableiten.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Ein Hersteller bringt eine Nahrungsergänzung auf den Markt, die Magnesium und Vitamin B6 enthält. Die Verpackung trägt die Aussage, das Produkt diene der Linderung von Muskelkrämpfen bei chronischer Erkrankung. Gleichzeitig enthält die Zubereitung keinen Stoff in arzneilich wirksamer Dosis. Der Apotheker soll im Rahmen einer Kundenanfrage prüfen, wie das Produkt rechtlich einzuordnen ist.

Musterantwort

Der Apotheker prüft in zwei Schritten. Erstens prüft er die Präsentation. Die Aufmachung bewirbt die Linderung von Muskelkrämpfen bei einer chronischen Erkrankung und stellt damit einen arzneilichen Zweck her. Damit liegt ein Präsentationsarzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG vor, unabhängig davon, ob die Zubereitung eine arzneiliche Wirkung tatsächlich entfaltet. Die Einordnung als Präsentationsarzneimittel allein reicht für die Anwendung des AMG aus. Zweitens prüft der Apotheker die Rechtsfolgen. Ein Präsentationsarzneimittel unterliegt grundsätzlich dem AMG und kann insbesondere Zulassungspflicht, Kennzeichnungsanforderungen und Werbebeschränkungen auslösen. Ob zusätzlich Apothekenpflicht besteht, bestimmt sich gesondert nach § 43 AMG in Verbindung mit den Ausnahmen der §§ 44 und 45 AMG. Dabei ist zu beachten, dass der Präsentationsweg unabhängig vom Funktionsweg zum Arzneimittel führen kann. Zugleich weist er darauf hin, dass bei Grenzfällen die Vorrangregel des § 2 Abs. 3a AMG eingreifen kann.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle besteht darin, den Arzneimittelbegriff auf den Funktionsweg zu verkürzen. Bereits eine auf Heilung, Linderung oder Verhütung abzielende Aufmachung kann ein Präsentationsarzneimittel begründen, auch wenn keine pharmakologische Wirkung vorliegt.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage sind § 2 Abs. 1 AMG zum Präsentations- und Funktionsarzneimittel, § 2 Abs. 2 AMG zu Gegenständen mit Arzneimittelbezug, § 2 Abs. 3a AMG zur Vorrangregel bei Grenzfällen, § 21 AMG zur Zulassungspflicht sowie §§ 43 bis 45 AMG zur Apothekenpflicht und ihren Ausnahmen. Das AMG ist auf gesetze-im-internet.de in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324) geändert wurde.

Stand der Recherche: 6. April 2026

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