Zulassungsfreie Defektur zur Anwendung bei Menschen: Voraussetzungen, Grenzen und Abgrenzung

Eine Defektur zur Anwendung bei Menschen ist nicht schon deshalb zulassungsfrei, weil sie in der Apotheke hergestellt wird. Maßgeblich ist § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG: Erforderlich sind eine nachweislich häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die Herstellung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke, höchstens 100 abgabefertige Packungen an einem Tag und die Bestimmung zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis. Die Defektur selbst ist in § 1a Abs. 9 ApBetrO definiert als Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in entsprechender Menge hergestellt wird.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Du solltest zuerst sauber prüfen, ob überhaupt eine Defektur vorliegt. Das setzt die Vorausherstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs und die Grenze von bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder entsprechender Menge an einem Tag voraus.
Die Zulassungsfreiheit ist nicht automatisch mit jeder Defektur gleichzusetzen. Sie greift nur, wenn zusätzlich die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt sind.
Prüfungsrelevant ist der Zusatz 'zur Anwendung bei Menschen'. Er ist gesetzesnah, weil § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gerade Humanarzneimittel erfasst. Tierarzneimittel sind inzwischen in einer eigenen Rechtsmaterie geregelt.
Du solltest außerdem sicher sagen können, dass die Defektur trotz Zulassungsfreiheit nicht aus dem Apothekenrecht herausfällt. Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung, Prüfung und Freigabe bleiben nach § 8 ApBetrO erforderlich.
Eine typische Prüfungsfalle besteht darin, die 100er-Grenze als einziges Kriterium zu behandeln. Sie ist nur ein Teil der Prüfung. Ebenso wichtig sind die häufige Verschreibung, die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke und die Abgabe im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Die Defektur muss zur Anwendung bei Menschen bestimmt sein. Genau daran knüpft § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG an.
Es muss sich um eine Defektur im Sinne des § 1a Abs. 9 ApBetrO handeln, also um ein im Voraus hergestelltes Arzneimittel in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder entsprechender Menge an einem Tag.
Die Herstellung muss auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung erfolgen. Eine bloß allgemeine Erwartung späterer Nachfrage genügt dafür nicht.
Die wesentlichen Herstellungsschritte müssen in einer Apotheke stattfinden. Gerade dieser Punkt ist eigenständig zu prüfen und darf nicht mit bloßem Umfüllen oder Abpacken gleichgesetzt werden.
Das Arzneimittel muss im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sein.
Auch bei zulassungsfreier Defektur bleiben die Vorgaben des § 8 ApBetrO bestehen. Erforderlich sind insbesondere eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll und die Freigabe zum Inverkehrbringen.

Wie grenzt sich das ab?

Die zulassungsfreie Defektur ist zunächst von der Rezeptur abzugrenzen. Rezepturarzneimittel werden für den Einzelfall hergestellt. Die Defektur wird demgegenüber im Voraus hergestellt.
Davon zu trennen ist die Frage der Zulassungsfreiheit. Nicht jede Defektur ist automatisch zulassungsfrei, sondern nur die Defektur zur Anwendung bei Menschen, die sämtliche Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt.
Ebenfalls abzugrenzen ist die Human- von der Tierarzneimittelkonstellation. Eine Defektur kann begrifflich auch im tierbezogenen Bereich vorkommen, aber die hier gemeinte Zulassungsfreiheit läuft gerade über die Human-Norm des AMG und nicht über dieselbe Rechtsgrundlage für Tierarzneimittel.
Zulassungsfreiheit ist schließlich nicht mit geringeren Qualitätsanforderungen zu verwechseln. Auch die zulassungsfreie Defektur unterliegt den apothekenrechtlichen Vorgaben für Herstellung, Prüfung und Freigabe.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt eine Lösung zur Anwendung bei Menschen im Voraus in 80 abgabefertigen Packungen her. Es bestehen häufige ärztliche Verschreibungen. In der Apotheke wird das Produkt jedoch nur abgefüllt und gekennzeichnet. Die wesentlichen Herstellungsschritte erfolgen außerhalb der Apotheke. Der Prüfer fragt Dich, ob eine zulassungsfreie Defektur vorliegt.

Musterantwort

Eher nein. Zwar sprechen die Anwendung bei Menschen, die häufige ärztliche Verschreibung und die 100er-Grenze zunächst für § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Fehlt es aber daran, dass die wesentlichen Herstellungsschritte in einer Apotheke stattfinden, greift die Zulassungsfreiheit nicht.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Ein häufiger Fehler ist die Aussage, jede im Voraus hergestellte Zubereitung bis 100 Packungen sei automatisch zulassungsfrei. Das ist zu kurz, weil die 100er-Grenze nur ein Tatbestandsmerkmal unter mehreren ist.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage: Maßgeblich sind vor allem § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, § 1a Abs. 9 ApBetrO und § 8 ApBetrO. Für die Abgrenzung zu Tierarzneimitteln ist außerdem das TAMG bedeutsam.

Stand der Recherche: 9. März 2026.

Zulassungsfreie Defektur sicher einordnen

Wenn Du bei Defektur, Zulassungsfreiheit, 100er-Grenze und wesentlichen Herstellungsschritten nicht durcheinanderkommen willst, solltest Du das Thema im Prüfungsstil lernen und nicht nur am Normtext. In pharmatorium findest Du passende Karteikarten zu § 21 AMG, § 1a und § 8 ApBetrO sowie zu typischen Prüfungsfallen bei Rezeptur, Defektur, Freigabe und Inverkehrbringen.

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