Prüfung von Ausgangsstoffen nach ApBetrO: Kernpunkte und Abgrenzung

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen in der Apotheke nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Werden Ausgangsstoffe mit Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO bezogen, muss in der Apotheke mindestens die Identität festgestellt werden. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität bleibt davon unberührt.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Du solltest § 11 ApBetrO als zentrale Norm nennen: Ausgangsstoffe dürfen erst verwendet werden, wenn ihre ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.
Du solltest § 11 ApBetrO immer zusammen mit § 6 Abs. 1 und 3 ApBetrO prüfen, weil diese Vorschriften auf die Prüfung der Ausgangsstoffe entsprechend angewendet werden. Damit ist die Prüfung rechtlich nicht bloß eine formale Wareneingangskontrolle, sondern Teil der qualitätsgesicherten Prüfung nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln.
Du solltest sicher sagen können, dass bei bezogenen Ausgangsstoffen mit Prüfzertifikat in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen ist. Genau an diesem Punkt liegt ein klassischer mündlicher Prüfungsanker.
Du solltest außerdem wissen, dass die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe auch bei Vorliegen eines Prüfzertifikats bestehen bleibt.
Du solltest die Verbindung zu Lagerung und Dokumentation mitdenken: Ist die ordnungsgemäße Qualität noch nicht festgestellt, sind Ausgangsstoffe unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. Aufzeichnungen sind nach § 22 ApBetrO aufzubewahren.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.
Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 ApBetrO entsprechende Anwendung.
Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen.
Soweit es sich um einen Wirkstoff handelt, soll das Prüfzertifikat auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben.
Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt bestehen.
Solange die ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind Ausgangsstoffe unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern.
Über Prüfungen und Nachweise sind Aufzeichnungen zu führen und nach § 22 ApBetrO vollständig aufzubewahren, mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.

Wie grenzt sich das ab?

Die Prüfung von Ausgangsstoffen ist von der bloßen Identitätsprüfung zu unterscheiden. Die Identitätsprüfung ist bei bezogenen Ausgangsstoffen mit Prüfzertifikat nur das gesetzliche Mindestmaß der in der Apotheke selbst durchzuführenden Prüfung. Die rechtliche Gesamtverantwortung für die ordnungsgemäße Qualität des Ausgangsstoffs geht darüber hinaus.

Sie ist außerdem von der Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel abzugrenzen. § 6 ApBetrO betrifft die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels selbst, § 11 ApBetrO knüpft davor an und regelt die Qualitätssicherung der Ausgangsstoffe, die für diese Herstellung verwendet werden.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke bezieht einen Wirkstoff mit Prüfzertifikat eines Lieferanten. Der Prüfer fragt Dich, ob die Apotheke den Stoff ohne weitere eigene Prüfung unmittelbar für die Rezepturherstellung verwenden darf.

Musterantwort

Nein. Liegt ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO vor, muss die Apotheke bei bezogenen Ausgangsstoffen nach § 11 Abs. 2 ApBetrO jedenfalls mindestens die Identität feststellen. Erst dann darf der Stoff verwendet werden. Zudem bleibt die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität unberührt.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Ein häufiger Fehler ist die Aussage, ein Prüfzertifikat ersetze jede Prüfung in der Apotheke vollständig. Das ist unzutreffend. Bei bezogenen Ausgangsstoffen mit Prüfzertifikat verlangt § 11 Abs. 2 ApBetrO gerade noch die Identitätsfeststellung in der Apotheke.

Rechtsgrundlage und Stand

Maßgeblich sind vor allem § 11 ApBetrO für die Prüfung der Ausgangsstoffe, § 6 Abs. 1 und 3 ApBetrO für die entsprechend anwendbaren Prüfungsgrundsätze, § 16 ApBetrO für die gesonderte Lagerung bei noch nicht festgestellter Qualität und § 22 ApBetrO für die Aufbewahrung der Aufzeichnungen. Die ApBetrO ist auf gesetze-im-internet in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Gesetz vom 12. Dezember 2023 geändert wurde.

Stand der Recherche: 10. März 2026

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