Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen in der Apotheke nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Werden Ausgangsstoffe mit Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO bezogen, muss in der Apotheke mindestens die Identität festgestellt werden; die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität bleibt davon unberührt.
Die Prüfung von Ausgangsstoffen ist von der bloßen Identitätsprüfung zu unterscheiden. Die Identitätsprüfung ist bei bezogenen Ausgangsstoffen mit Prüfzertifikat nur das gesetzliche Mindestmaß der in der Apotheke selbst durchzuführenden Prüfung. Die rechtliche Gesamtverantwortung für die ordnungsgemäße Qualität des Ausgangsstoffs geht darüber hinaus.
Sie ist außerdem von der Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel abzugrenzen. § 6 ApBetrO betrifft die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels selbst; § 11 ApBetrO knüpft davor an und regelt die Qualitätssicherung der Ausgangsstoffe, die für diese Herstellung verwendet werden.
Mini-Fall
Eine Apotheke bezieht einen Wirkstoff mit Prüfzertifikat eines Lieferanten. Der Prüfer fragt Dich, ob die Apotheke den Stoff ohne weitere eigene Prüfung unmittelbar für die Rezepturherstellung verwenden darf.
Musterantwort
Nein. Liegt ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO vor, muss die Apotheke bei bezogenen Ausgangsstoffen nach § 11 Abs. 2 ApBetrO jedenfalls mindestens die Identität feststellen. Erst dann darf der Stoff verwendet werden; zudem bleibt die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität unberührt.
Typische Falle oder Verwechslungsgefahr
Ein häufiger Fehler ist die Aussage, ein Prüfzertifikat ersetze jede Prüfung in der Apotheke vollständig. Das ist unzutreffend. Bei bezogenen Ausgangsstoffen mit Prüfzertifikat verlangt § 11 Abs. 2 ApBetrO gerade noch die Identitätsfeststellung in der Apotheke.
Die Prüfung von Ausgangsstoffen ist von der bloßen Identitätsprüfung zu unterscheiden. Die Identitätsprüfung ist bei bezogenen Ausgangsstoffen mit Prüfzertifikat nur das gesetzliche Mindestmaß der in der Apotheke selbst durchzuführenden Prüfung. Die rechtliche Gesamtverantwortung für die ordnungsgemäße Qualität des Ausgangsstoffs geht darüber hinaus.
Sie ist außerdem von der Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel abzugrenzen. § 6 ApBetrO betrifft die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels selbst; § 11 ApBetrO knüpft davor an und regelt die Qualitätssicherung der Ausgangsstoffe, die für diese Herstellung verwendet werden.
Eine Apotheke bezieht einen Wirkstoff mit Prüfzertifikat eines Lieferanten. Der Prüfer fragt Dich, ob die Apotheke den Stoff ohne weitere eigene Prüfung unmittelbar für die Rezepturherstellung verwenden darf.
Nein. Liegt ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO vor, muss die Apotheke bei bezogenen Ausgangsstoffen nach § 11 Abs. 2 ApBetrO jedenfalls mindestens die Identität feststellen. Erst dann darf der Stoff verwendet werden; zudem bleibt die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität unberührt.
Ein häufiger Fehler ist die Aussage, ein Prüfzertifikat ersetze jede Prüfung in der Apotheke vollständig. Das ist unzutreffend. Bei bezogenen Ausgangsstoffen mit Prüfzertifikat verlangt § 11 Abs. 2 ApBetrO gerade noch die Identitätsfeststellung in der Apotheke.
Maßgeblich sind vor allem § 11 ApBetrO für die Prüfung der Ausgangsstoffe, § 6 Abs. 1 und 3 ApBetrO für die entsprechend anwendbaren Prüfungsgrundsätze, § 16 ApBetrO für die gesonderte Lagerung bei noch nicht festgestellter Qualität und § 22 ApBetrO für die Aufbewahrung der Aufzeichnungen. Für die Prüfungsrelevanz im Dritten Abschnitt ist außerdem die AAppO bedeutsam, weil sie Qualitätssicherung bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln den Ausbildungs- und Prüfungsinhalten zuordnet. Stand der Recherche: 10. März 2026
Wenn Du die Prüfung von Ausgangsstoffen für den Rechtsteil des 3. Staatsexamens sicher beherrschen willst, lerne das Thema nicht nur über den Normtext, sondern im Frage-Antwort-Format. Mit pharmatorium lernst Du passende Karteikarten zu § 11 ApBetrO, zum Zusammenspiel mit § 6 ApBetrO, zur Identitätsprüfung, zum Prüfzertifikat und zu typischen Fragen rund um Qualitätsfeststellung, Lagerung und Dokumentation.