Herstellungsräume nach ApBetrO: Welche Anforderungen gelten?

Die ApBetrO verlangt nicht für jede Herstellung pauschal einen einheitlichen 'Herstellungsraum', sondern unterscheidet nach Art der Tätigkeit zwischen allgemeinen Betriebsräumen, Laboratorium, eigenem Arbeitsplatz und besonderen separaten Räumen. Für nicht zur parenteralen Anwendung bestimmte Arzneimittel ist grundsätzlich ein eigener Herstellungsarbeitsplatz vorgesehen. Besondere separate Räume sind vor allem bei Sonderkonstellationen wie dem patientenindividuellen Stellen oder Verblistern und bei parenteralen Arzneimitteln relevant.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Prüfe, ob die Betriebsräume den Anforderungen der ApBetrO an Größe, Ausstattung und Trennung entsprechen.

Stelle fest, welche Räume für den konkreten Herstellungsvorgang erforderlich sind und ob sie zweckentsprechend eingerichtet sind.

Grenze die Mindestanforderungen an die Betriebsräume von den weitergehenden Anforderungen bei bestimmten Herstellungsvorgängen ab.

Behalte im Blick, dass die Raumanforderungen je nach Herstellungsart (Rezeptur, Defektur, aseptische Herstellung) unterschiedlich streng sind.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb einschließlich Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie Information und Beratung zu gewährleisten.
Die Apotheke muss mindestens aus Offizin, Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium benötigt einen Abzug mit Absaugvorrichtung oder eine gleichwertige Einrichtung. Die gesetzliche Mindestgrundfläche dieser Betriebsräume beträgt 110 Quadratmeter.
Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Außerhalb eines ausschließlich als Laboratorium dienenden Raums ist eine raumhohe Abtrennung an mindestens drei Seiten erforderlich. Außerdem müssen Wände und Oberflächen sowie der Fußboden leicht zu reinigen sein.
Für Personal und Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung genutzt werden, sind geeignete Hygienemaßnahmen festzulegen. Dazu gehören insbesondere Festlegungen zur Häufigkeit und Art der Reinigung, soweit erforderlich zur Desinfektion, zu den einzusetzenden Mitteln und Geräten, ein schriftlicher Hygieneplan sowie die regelmäßige Dokumentation der Durchführung.
Bei der Berechnung der 110-Quadratmeter-Mindestfläche werden die separaten Räume nach § 34 Abs. 3 und § 35 Abs. 3 ApBetrO gerade nicht mitgerechnet.

Wie grenzt sich das ab?

Die allgemeinen Anforderungen an Betriebsräume und Herstellungsarbeitsplätze nach § 4 und § 4a ApBetrO sind von besonderen Raumanforderungen einzelner Herstellungssituationen zu trennen. Für die gewöhnliche nicht parenterale Herstellung in der öffentlichen Apotheke genügt rechtlich nicht zwingend ein separater Raum. Vorgesehen ist zunächst ein eigener Arbeitsplatz.

Davon zu unterscheiden ist das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern nach § 34 ApBetrO. Hier sieht die Norm grundsätzlich einen separaten Raum vor, sodass diese Sonderregel nicht unbesehen auf jede normale Rezepturherstellung übertragen werden darf.

Ebenfalls abzugrenzen ist die Herstellung parenteraler Arzneimittel nach § 35 ApBetrO. Auch hier arbeitet die Verordnung mit besonderen räumlichen Anforderungen, die deutlich über die allgemeinen Vorgaben für den üblichen nicht parenteralen Herstellungsarbeitsplatz hinausgehen.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Eine Apotheke stellt nicht parenterale Rezepturen an einem Arbeitstisch in der Offizin her. Der Tisch steht offen im Publikumsbereich ohne raumhohe Abtrennung. Der Prüfer fragt Dich, ob das mit der ApBetrO vereinbar ist.

Musterantwort

So pauschal nicht. Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz erforderlich. Befindet sich dieser nicht in einem ausschließlich als Laboratorium dienenden Raum, muss er von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abgetrennt sein. Außerdem müssen die Flächen leicht zu reinigen sein, damit das Kontaminationsrisiko minimal bleibt.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Ein häufiger Fehler ist die Aussage, jede Arzneimittelherstellung verlange stets einen vollständig separaten Herstellungsraum. Für die normale nicht parenterale Herstellung verlangt die ApBetrO aber zunächst einen eigenen Arbeitsplatz. Getrennte Sonderräume betreffen vor allem andere, speziell geregelte Konstellationen.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage: Maßgeblich sind vor allem § 4 ApBetrO für Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume, § 4a ApBetrO für Hygienemaßnahmen sowie für die Abgrenzung insbesondere § 34 ApBetrO und § 35 ApBetrO.

Stand der Recherche: 9. März 2026.

Herstellungsräume nach § 4 ApBetrO gezielt üben

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