Wie muss die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke dokumentiert werden?

Die Herstellung in der Apotheke muss nicht nur fachlich korrekt erfolgen, sondern auch nachvollziehbar dokumentiert werden. Prüfungsrelevant sind vor allem das Herstellungsprotokoll bei Rezeptur und Defektur, das Prüfprotokoll bei Defektur, die Freigabe durch einen Apotheker sowie Aufzeichnungen zu Prüfungen von Ausgangsstoffen. Der eigentliche Normenschwerpunkt liegt dabei in §§ 7, 8 und 11 ApBetrO, nicht primär im AMG.

Was bedeutet das in der Prüfung?

In der Prüfung ist die Dokumentation regelmäßig der Punkt, an dem eine an sich fachgerecht hergestellte Rezeptur oder Defektur rechtlich scheitern kann. Herstellung ohne ordnungsgemäße Dokumentation genügt nicht.
Du musst sauber zwischen Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll trennen. Die Herstellungsanweisung legt den Soll-Ablauf vorab fest, das Herstellungsprotokoll dokumentiert die konkret durchgeführte Herstellung.
Bei der Rezeptur gehört zur Dokumentation nicht nur die Herstellung selbst, sondern auch die dokumentierte Plausibilitätsprüfung und die Freigabe vor der Abgabe an den Patienten.
Bei der Defektur kommt zusätzlich ein eigenständiges Prüfprotokoll hinzu. Dort reicht also ein bloßes Herstellungsprotokoll gerade nicht aus.
Der typische Klausurfehler besteht darin, die Dokumentation allgemein dem AMG zuzuordnen. Der konkrete Dokumentationsrahmen für die Herstellung in der Apotheke folgt aber im Wesentlichen aus der ApBetrO.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Für Rezepturarzneimittel muss die herstellende Person ein Herstellungsprotokoll führen. Dieses muss insbesondere Art und Menge der Ausgangsstoffe, Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, Herstellungsparameter, Ergebnisse vorgesehener Inprozesskontrollen sowie die patienten- oder anforderungsbezogenen Angaben enthalten.
Das Herstellungsprotokoll der Rezeptur ist durch einen Apotheker um das Ergebnis der organoleptischen Prüfung und die Bestätigung zu ergänzen, dass das hergestellte Arzneimittel dem angeforderten Rezepturarzneimittel entspricht. Diese Freigabe muss vor der Abgabe erfolgen.
Für Defekturarzneimittel ist die Herstellung zum Zeitpunkt der Herstellung gemäß Herstellungsanweisung zu dokumentieren. Aus dem Herstellungsprotokoll müssen sich alle wesentlichen herstellungsbezogenen Tätigkeiten rückverfolgen lassen.
Das Herstellungsprotokoll der Defektur muss insbesondere Herstellungsdatum, Chargenbezeichnung, eingesetzte Ausgangsstoffe mit Einwaagen oder Abmessungen, Ergebnisse der Inprozesskontrollen, Herstellungsparameter, Gesamtausbeute sowie Verfalldatum oder Nachtestdatum enthalten. Auch hier ergänzt ein Apotheker die Freigabe.
Für Defekturarzneimittel ist außerdem eine Prüfanweisung anzufertigen und die tatsächlich durchgeführte Prüfung in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren. Dieses enthält insbesondere Datum der Prüfung, Prüfergebnisse, Namenszeichen des Prüfenden und die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers.
Auch bei Ausgangsstoffen bestehen Dokumentationspflichten. Werden Ausgangsstoffe bezogen, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.
Rechtlich geht es damit um Rückverfolgbarkeit, Qualitätsnachweis und Freigabeentscheidung. Dokumentation ist nicht bloße Verwaltung, sondern Teil der ordnungsgemäßen Arzneimittelherstellung in der Apotheke.

Wie grenzt sich das ab?

Zur Herstellungsanweisung: Die Herstellungsanweisung ist das vor der Herstellung erstellte Regelwerk. Die Dokumentation der Herstellung erfasst dagegen die konkrete Umsetzung im Einzelfall oder in der Charge. Wer beides gleichsetzt, verwechselt Vorgabe und Nachweis.
Zur Plausibilitätsprüfung: Bei der Rezeptur ist die Plausibilitätsprüfung ein eigener, durch einen Apotheker zu dokumentierender Schritt. Sie geht der Herstellung voraus und ist nicht mit dem Herstellungsprotokoll identisch.
Zur Prüfung des Endprodukts: Bei der Rezeptur kann eine analytische Prüfung entbehrlich sein, wenn Qualität anderweitig gewährleistet ist. Bei der Defektur verlangt die ApBetrO dagegen ausdrücklich Prüfanweisung und Prüfprotokoll.
Zum AMG: Das AMG beantwortet vor allem die Frage der Herstellungserlaubnis und des arzneimittelrechtlichen Rahmens. Die konkrete Dokumentation der Herstellung in der Apotheke ist dagegen apothekenbetriebsrechtlich in der ApBetrO ausdifferenziert geregelt.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

In einer Apotheke wird eine Defektur ordnungsgemäß nach schriftlicher Herstellungsanweisung hergestellt. Die herstellende Person notiert zwar die Einwaagen und das Herstellungsdatum, eine gesonderte Dokumentation der Prüfung des Endprodukts erfolgt aber nicht. Der Apothekenleiter gibt die Charge dennoch zur Abgabe frei. Ist die Dokumentation ausreichend?

Musterantwort

Nein. Bei der Defektur genügt nicht allein ein Herstellungsprotokoll. Zusätzlich verlangt § 8 ApBetrO eine Prüfanweisung und ein Prüfprotokoll über die tatsächlich durchgeführte Prüfung. Erst auf dieser Grundlage kommt die Freigabe durch einen Apotheker in Betracht.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle ist die Annahme, das Herstellungsprotokoll erfasse bereits automatisch auch die Prüfung. Bei der Defektur sind Herstellung und Prüfung dokumentationsrechtlich gerade getrennt geregelt.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage: Maßgeblich sind vor allem § 7 ApBetrO für die Rezeptur, § 8 ApBetrO für die Defektur und § 11 ApBetrO für Ausgangsstoffe. Ergänzend bildet § 13 AMG den Rahmen der erlaubnisfreien Herstellung im üblichen Apothekenbetrieb.

Stand der Recherche: 9. März 2026, auf Grundlage der amtlich bereitgestellten Fassungen bei gesetze-im-internet.de.

Dokumentation der Herstellung in der Apotheke sicher einordnen

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