Aktuelle Änderungen im pharmazeutischen Recht

Der Bundestag hat das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz am 22.05.2026 beschlossen. Es ist ein Einspruchsgesetz (nicht zustimmungsbedürftig).

Honorarfragen (Fixum 9,50 €, Skonti) werden in einer Parallelverordnung geregelt, die noch im Referentenstadium ist.

Für die tägliche Apothekenpraxis ändert sich bis zur Verkündung im BGBl. nichts. Erst nach Verkündung greift die Grundregel (Tag nach Verkündung) für viele Pflichten. Konkret nutzbar werden pDL-Direktabrechnung erst ab 01.01.2027. Impfungen, Blutentnahmen und § 48b-Akut-Rx-Abgabe brauchen zusätzlich Verträge, Curricula und ggf. Rechtsverordnungen.

Bis zur Verkündung gilt das alte Recht unverändert. Approbationsordnung wird nicht geändert.

Aktueller Gesetzgebungsstand, neue ApoG-Paragraphen, pDL-Katalog, Substitution bei Nichtverfügbarkeit, Notdienstzuschlag. Hochrelevant für 3. StEx ab Verkündung.

Offizin: Hauptbetroffene

Krankenhausapotheke: Punktuell betroffen

Verwaltung: Die Landesbehörden, die Bundesapothekerkammer und der GKV-Spitzenverband sind eingebunden.

Der packungsbezogene Festbetrag in § 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV („Apothekenfixum“) wird in zwei Stufen erhöht: ab 1. Juli 2026 von 8,35 € auf 9,00 €, ab 1. Januar 2027 weiter auf 9,50 €.

Die übrigen Komponenten der Apothekenvergütung — 3 % Aufschlag auf den Apothekeneinkaufspreis, 0,21 € Notdienstfonds, 0,20 € Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen — bleiben unverändert. Auch die Sonderzuschläge bei BtM-/T-Rezept (§ 7 AMPreisV) und Notdienstgebühr (§ 6 AMPreisV) sind nicht betroffen.

Beispielrechnung Rx-Packung mit Apothekeneinkaufspreis 30,00 € (netto):

Bruttobeträge entsprechend zzgl. Umsatzsteuer.

3 % prozentualer Aufschlag auf den Apothekeneinkaufspreis. 0,21 € pro Packung für den Notdienstfonds (§ 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV). 0,20 € pro Packung für den Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen (§ 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV). § 6 AMPreisV (Notdienstgebühr 2,50 €) und § 7 AMPreisV (BtM-/T-Rezept-Zuschlag 4,26 €) bleiben unverändert.

Prüfungsrelevant für das 3. Staatsexamen Pharmazie. Die Stichtage und die exakte Höhe des Apothekenfixums sind klausurnahe Detailfragen. Gleichzeitig muss die Abgrenzung der vier Komponenten (Fixum, 3 %, Notdienst 0,21 €, pDL 0,20 €) sicher sitzen.

Häufige Falle: Verwechslung mit dem Notdienstzuschlag nach § 6 AMPreisV (2,50 €) oder dem BtM-/T-Rezept-Zuschlag nach § 7 AMPreisV (4,26 €) — diese ändern sich nicht.

Offizin: Direkt betroffen. Warenwirtschaft, Taxierung, Rezeptabrechnung und Plausibilitätskontrollen müssen ab den beiden Stichtagen mit 9,00 € (1.7.2026) bzw. 9,50 € (1.1.2027) rechnen.

Krankenhausapotheke: Im stationären Routinebetrieb nicht betroffen (Krankenhausabgaben fallen aus § 1 AMPreisV heraus, maßgeblich ist § 129a SGB V). Nur ambulante Abrechnungen, die nach AMPreisV taxiert werden, sind tangiert.

Pharmaindustrie, Bundeswehrapotheken und die Approbationsausbildung sind nicht operativ betroffen.

Die Anlagen II und III wurden erweitert.

Anlage II (verkehrsfähig, nicht verschreibungsfähig): 11 neue Stoffe, darunter das synthetisch hergestellte HHC. HHC galt zuvor zwei Jahre lang als rechtlich nicht reguliertes Cannabinoid und wurde als „Cannabis-Light"-Alternative in Vapes, Edibles und Blütenmaterial frei über Headshops und Online-Anbieter verkauft. Seit dem 23. Mai 2026 ist dieser Vertrieb unzulässig. HHC ist mit einer Doppel-Ausnahme aufgenommen: Nicht erfasst sind Cannabis-Anwendungen nach dem MedCanG und die natürlich vorkommenden, nicht-synthetischen HHC-Anteile.

Anlage III (verkehrs- und verschreibungsfähig): Neu aufgenommen wurde Carisoprodol.

Anlage I, alle BtMG-Paragraphen, Strafnormen, Erlaubnisstrukturen für Apotheken.

Anlagen-Systematik (Verkehrsfähigkeit vs. Verschreibungsfähigkeit), Carisoprodol als neuer Anlage-III-Stoff, HHC-Ausnahmen (MedCanG, nichtsynthetisch). Im StEx-Kontext „Spezielle Rechtsgebiete für Apothekerinnen und Apotheker“ prüfungsnah.

Offizin: Anlage-II-Stoffe sind nicht abgabe- oder verschreibungsfähig. Carisoprodol läuft jetzt über BtM-Rezept, BtM-Dokumentation und Tresorlagerung.

Krankenhausapotheke und Bundeswehrapotheke: Es gelten die gleichen BtM-Pflichten, sofern die Stoffe vorkommen.

Industrie: Der BtM-Erlaubnisumfang, die Sicherung, die Aufzeichnungen, die halbjährlichen Meldungen und gegebenenfalls die Außenhandelsgenehmigungen müssen angepasst werden.

Verwaltung: Das BfArM und die Bundesopiumstelle aktualisieren die Stofflisten und Inspektionschecklisten.

Nur Anlage 1 wurde geändert.

25 Stoffe neu verschreibungspflichtig (u. a. Rimegepant und Atogepant als orale CGRP-Rezeptorantagonisten, der zur Prophylaxe von Migräne).

Zwei OTC-Entlassungen:

Für die tägliche Apothekenpraxis ist die Änderung zunächst eher ein Datenbank-, Rechtsstands- und Beratungsupdate als eine spürbare Prozessänderung. Spürbarer wird sie erst, wenn passende Aciclovir-Buccaltabletten oder Melatonin-Jetlag-Präparate tatsächlich verfügbar werden. Dann wandert ein klar begrenzter Teil in die Selbstmedikation.

§§ 1 bis 3a AMVV (T-Rezept, Retinoide, Form- und Inhaltsanforderungen) bleiben unverändert. Bisherige OTC-Ausnahmen wie Aciclovir-Cremes bleiben ebenfalls bestehen.

§ 1 AMVV und Anlage 1 als Grundstruktur. Rx-Abgrenzung neuer Migräne-Wirkstoffe klausurnah.

Lehrbeispiel Melatonin Vitabalans 3 mg: Die Marktpackung mit 30 Tabletten zu 3 mg enthält insgesamt 90 mg Melatonin und überschreitet damit die zulässige Packungs-Höchstmenge von 30 mg. Sie fällt deshalb nicht unter die OTC-Ausnahme und bleibt verschreibungspflichtig. Die Ausnahme greift nur bei oraler Anwendung, Einzeldosis bis 3 mg, Tagesmaximaldosis 3 mg, Packung bis 30 mg Melatonin insgesamt und Indikation Jetlag bei Erwachsenen.

Offizin: Datenbanken, Beratung und Abgabeprüfung anpassen.

Krankenhausapotheke: Hauslisten, AMTS und Entlassmanagement für die neuen Wirkstoffe.

Pharmaindustrie: Regulatory Affairs und Packmittel müssen die geänderte Verkaufsabgrenzung abbilden. Aktuelle Melatonin-Produkte erfüllen die OTC-Ausnahme nicht und müssten erst entsprechend zugelassen werden.

Verwaltung: Das BfArM bearbeitet die Änderungsanzeigen für betroffene Fertigarzneimittel.

Die Delegierte VO (EU) 2026/314 ist ein reines Listen-Update: In beide Verordnungen werden dieselben neun bisher nicht erfassten Stoffe neu in Kategorie 1 aufgenommen (VO 273/2004 Anhang I, VO 111/2005 Anhang). Acht davon dienen der Herstellung synthetischer Cathinone (u. a. 3-MMC, 4-MMC/Mephedron, 3-CMC, 4-CMC), einer der Herstellung von Amphetamin (Phenyl-2-nitropropen). Der übrige Verordnungstext, bestehende Stoffeinträge, andere Kategorien und Mengenschwellen bleiben unverändert. Mit der Einordnung in Kategorie 1 gelten ab dem 18.09.2026 die strengsten Kontrollen: im EU-Binnenhandel Erlaubnis-, Dokumentations- und Abnehmerkontrollen, im Drittlandshandel zusätzlich Ein- und Ausfuhrgenehmigungen sowie Vorausfuhrunterrichtungen.

Das Grundstoffüberwachungsrecht kann im Fach „Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker“ prüfungsrelevant sein. Relevant sind insbesondere die Kategorien-Systematik sowie die Erlaubnis-, Dokumentations- und Meldepflichten bei Stoffen der Kategorie 1. Die AAppO führt in Anlage 15 allgemein das Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht sowie weitere für den Apothekenbetrieb wichtige Vorschriften auf.

Pharmaindustrie: Direkt betroffen sind Hersteller, Wirkstoffbetriebe, Forschungs- und Qualitätskontrolllabore sowie gegebenenfalls Chemikalienlieferanten, die diese Stoffe herstellen, besitzen, verwenden, handeln, einführen oder ausführen. Spätestens ab dem 18.09.2026 muss eine Kategorie-1-Erlaubnis vorliegen, die den jeweiligen Stoff, die ausgeübten Tätigkeiten und die betreffenden Betriebsstätten umfasst. Bestehende Erlaubnisinhaber müssen bei Hinzutreten eines weiteren Grundstoffs eine neue beziehungsweise entsprechend angepasste Erlaubnis beantragen. Betriebliche Verfahren und Sicherungsmaßnahmen sind anzupassen. Hinzu kommen je nach Tätigkeit Kundenerklärungen, Dokumentations- und Jahresmeldepflichten sowie gegebenenfalls Ein- und Ausfuhrgenehmigungen.

Nur vier der neun Stoffe haben einen konkret benannten Arzneimittelbezug: 3′-Chlorpropiophenon dient der Herstellung von Bupropion, wobei 2-Brom-3′-chlorpropiophenon ein Zwischenprodukt ist. 4′-Methylpropiophenon dient der Herstellung von Tolperison. Phenyl-2-nitropropen kann zur Herstellung amphetaminbasierter Arzneimittel verwendet werden. Die übrigen fünf Stoffe haben keine konkret benannte Arzneimittelsynthese und sind vor allem Grundstoffe für synthetische Cathinone beziehungsweise legitime analytische Referenzstandards.

Die 22. ATP zur CLP-Verordnung aktualisiert seit dem 1. Mai 2026 die harmonisierten Einstufungen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3. Drei bekannte Gefahrstoffe zeigen die Reichweite der Änderung. Bei Formaldehyd wurde die inhalative akute Toxizität auf Acute Tox. 2 (H330) verschärft und die Hautsensibilisierung in die strengere Unterkategorie Skin Sens. 1A eingeordnet. Ameisensäure erhält zusätzlich Einstufungen als entzündbare Flüssigkeit (H226), metallkorrosiv (H290), akut toxisch (H331 und H302) sowie schwer augenschädigend (H318). Dibenzoylperoxid wird neu als sehr gewässergefährdend eingestuft (H400 und H410), erstmals mit M-Faktoren von 10 für die akute und 10 für die chronische Aquatoxizität.

Für öffentliche Apotheken ändert sich nicht die Arzneimittelabgabe. Relevant ist die Änderung vor allem bei Gefahrstoffen, Rezeptur- und Laborchemikalien, Sicherheitsdatenblättern, Etiketten, Gefährdungsbeurteilungen und Lagerung. Bestehende Kennzeichnungen und Dokumente müssen daraufhin geprüft werden, ob sie noch zur neuen harmonisierten Einstufung passen.

Die CLP-Verordnung regelt Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische. Änderungen in Anhang VI können unmittelbar Auswirkungen auf Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblätter und den Umgang mit Gefahrstoffen in der Apotheke haben. Die drei Beispiele eignen sich deshalb gut als typische Prüfungsbeispiele im 3. Staatsexamen.

Offizin: Betroffen sind vor allem öffentliche Apotheken mit Rezeptur- oder Laborchemikalien.

Krankenhausapotheke: Ebenso betroffen sind Krankenhausapotheken, soweit sie Gefahrstoffe lagern, kennzeichnen oder bewerten.

Industrie: Pharmazeutische Betriebe und alle Stellen, die Gefahrstoffe handhaben, müssen die geänderten harmonisierten Einstufungen umsetzen.

Für Pharmaziestudierende ist die Änderung vor allem als Aktualitätsthema im Gefahrstoffrecht relevant.

Seit 1. April 2026 gilt für den Austausch von Biologika in der Apotheke keine starre Positivliste mehr. Die frühere Positivliste für den Biologika-Austausch in Anlage 1 des Rahmenvertrags ist weggefallen. Stattdessen entscheidet die Apotheke im Ersetzungsfall im Einzelfall, ob ein verordnetes Biologikum durch ein wirkstoffgleiches Referenzarzneimittel, Biosimilar oder bioidentisches Präparat ersetzt werden darf. Maßgeblich sind dabei insbesondere Wirkstärke, Packungsgröße, Darreichungsform, Behältnis, Applikationsart und Anwendungsgebiet.

Früher lief der Biologika-Austausch im Kern über eine feste Listenlogik. Heute muss die Apotheke im konkreten Ersetzungsfall prüfen, ob das verfügbare Präparat die Austauschvoraussetzungen erfüllt. Entscheidend ist also nicht mehr nur ein Blick in eine feste Liste, sondern eine Einzelfallprüfung des verordneten und des abzugebenden Präparats. Ärztlicher Ersetzungsausschluss, Wahlrecht der Versicherten und Rabattvertragsvorgaben bleiben bestehen. Die Sonderregelung für Entlassverordnungen bleibt unberührt.

Die grundsätzliche Substitutionslogik bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln bleibt bestehen. Auch der ärztliche Ersetzungsausschluss, die Rabattvertragsvorgaben der Krankenkassen und das Wahlrecht der Versicherten bleiben erhalten. Biologika gehören weiterhin nicht zum importrelevanten Markt.

Der prüfungsrelevante Kern ist der Wechsel von der alten Listenlösung zur Einzelfallprüfung. Wichtig ist, dass der Biologika-Austausch nicht einfach wie der klassische Generika-Austausch funktioniert. Besonders relevant sind die zusätzlichen Prüfkriterien wie Behältnis, Applikationsart und Anwendungsgebiet.

Offizin: Betroffen sind vor allem öffentliche Apotheken in Deutschland, die gesetzlich Versicherte mit Biologika versorgen.

Für Pharmaziestudierende ist das Thema Kernwissen für das 3. Staatsexamen im Fach Recht.

Ein neuer Regelungsblock in den §§ 35a bis 35h TAMG regelt inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, also autogene Impfstoffe, erstmals gesondert. § 43 TAMG nimmt diese Produkte ausdrücklich von der Apothekenpflicht aus. Die Abgabe erfolgt direkt vom Hersteller an die behandelnde Tierärztin oder den behandelnden Tierarzt.

Der Kernpunkt ist die Ausnahme von der Apothekenpflicht nach § 43 TAMG für autogene inaktivierte immunologische Tierarzneimittel. Eine typische Prüfungsfrage lautet, für welche Tierarzneimittel die Apothekenpflicht nicht gilt. Der Vertriebsweg Hersteller → Tierarzt → tierärztliche Hausapotheke → Tierhalter gehört hier zum prüfungsrelevanten Abgrenzungswissen.

Offizin: Diese Arzneimittelgruppe entfällt in der Abgabe.

Tierärztliche Praxis und Industrie: Bei sonstigen Tierarzneimitteln ändert sich nichts. Es handelt sich um eine eng begrenzte Sonderregel und nicht um eine allgemeine Änderung des Dispensierrechts.