Aktuelle Änderungen im pharmazeutischen Recht

Die Änderung betrifft fast ausschließlich die Anerkennung ausländischer pharmazeutischer Berufsqualifikationen. Bei einer in einem Drittstaat erworbenen abgeschlossenen Berufsqualifikation wird grundsätzlich die Kenntnisprüfung zum Regelweg. Für Drittstaatsnachweise, die bereits von einem EU-, EWR- oder gleichgestellten Staat anerkannt wurden, gelten besondere Regelungen nach § 10b BApO. Eine vorherige umfassende dokumentenbasierte Gleichwertigkeitsprüfung findet nur statt, wenn sich der Antragsteller ausdrücklich dafür entscheidet. Diese Entscheidung muss innerhalb von vier Wochen nach Antragstellung getroffen werden und ist anschließend bindend. Neu ist eine unbefristete Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung für Personen, die eine entsprechende Qualifikation in einem anderen EU-Mitgliedstaat, EWR-Vertragsstaat oder gleichgestellten Staat erworben haben. Sie setzt voraus, dass die Qualifikation nur einen objektiv abtrennbaren Teil des deutschen Apothekerberufs abdeckt, und wird auf die nachgewiesenen Tätigkeiten und Beschäftigungsstellen beschränkt. Ebenfalls neu ist eine Ausnahmeerlaubnis für beaufsichtigte pharmazeutische Tätigkeiten, wenn das ausländische Studium einschließlich Hochschulprüfung abgeschlossen ist, die dortige Berufsausbildung aber noch nicht. Voraussetzung ist, dass die Tätigkeit zum Abschluss der ausländischen Ausbildung erforderlich ist. Das bloße Bestehen der universitären Abschlussprüfung reicht allein nicht. Die bisherigen Anerkennungsregelungen des § 4 werden größtenteils in die neuen §§ 10a bis 10c sowie in §§ 15 und 16 verschoben. Die Liste der EU-Ausbildungsnachweise wird nicht mehr in der BApO wiederholt, sondern verweist auf Anhang V Nummer 5.6.2 der Berufsanerkennungsrichtlinie.

Die Änderungen treten überwiegend am 1. November 2026 in Kraft. Seit dem 29. Juli 2026 gilt lediglich Artikel 2 Nummer 5, also die erweiterte Verordnungsermächtigung in § 5 BApO. Für Drittstaatsanträge, die spätestens am 31. Oktober 2026 gestellt werden, gilt weiterhin das bisherige Anerkennungsverfahren nach § 4 Absatz 3 BApO. Wer eine Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung hat, darf die Berufsbezeichnung Apothekerin oder Apotheker nicht führen, sondern muss die Bezeichnung des Herkunftsstaats zusammen mit Staat, erlaubter Tätigkeit und Beschäftigungsstelle angeben. Verstöße können mit bis zu 3.000 Euro geahndet werden. Die Ausübung ohne die erforderliche Erlaubnis ist strafbar.

Die regulären fachlichen Anforderungen an die Approbation werden nicht abgesenkt. Abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung, Zuverlässigkeit, gesundheitliche Eignung und erforderliche Deutschkenntnisse bleiben Voraussetzung. Das reguläre deutsche Pharmaziestudium, die praktische Ausbildung und die Pharmazeutische Prüfung werden nicht verändert. Die automatische Anerkennung gelisteter Abschlüsse aus EU und EWR sowie die Eignungsprüfung bei wesentlichen Unterschieden bleiben im Kern bestehen.

Für das Dritte Staatsexamen relevant im Berufsrecht. Prüfbar sind der Unterschied zwischen automatischer Anerkennung, Gleichwertigkeitsprüfung, Eignungsprüfung und Kenntnisprüfung, die neue partielle Berufsausübung samt Bezeichnungsverbot sowie die Verschiebung der Anerkennungsregelungen von § 4 in die §§ 10a bis 10c. Zu beachten ist das gestufte Inkrafttreten. Für Anträge auf Anerkennung einer in einem Drittstaat erworbenen Berufsqualifikation, die bis einschließlich 31. Oktober 2026 gestellt wurden, gilt das bisherige Verfahren nach § 4 Absatz 3 BApO auch nach dem 1. November 2026 weiter.

Am stärksten betroffen sind die zuständigen Landesbehörden. Apothekerkammern sind betroffen, soweit ihnen nach Landesrecht Aufgaben insbesondere bei der Durchführung von Kenntnis- oder Eignungsprüfungen übertragen sind. Umzusetzen sind die Kenntnisprüfung als Regelweg, das vierwöchige Wahlrecht, die partielle Berufsausübung, beaufsichtigte Ausbildungserlaubnisse, geänderte Zuständigkeiten und der elektronische Informationsaustausch. In der öffentlichen Apotheke und in der Krankenhausapotheke ändern sich Beratung, Abgabe, Herstellung, Prüfung und die fachliche Verantwortung nicht. Betroffen ist dort die Personalgewinnung, weil ausländisch qualifizierte Personen schneller eine Approbation erhalten können. Wer eine Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung hat, darf nur die darin festgelegten Tätigkeiten an den bezeichneten Beschäftigungsstellen ausüben. Die Erlaubnis nach § 11 Absatz 5 gestattet dagegen ausschließlich beaufsichtigte pharmazeutische Tätigkeiten, die zum Abschluss der ausländischen Ausbildung erforderlich sind. Sie kann zusätzlich auf bestimmte Tätigkeiten und Beschäftigungsstellen beschränkt werden. In der Pharmaindustrie ändert sich für Positionen ohne Approbationserfordernis nichts. Die Bundeswehrapotheke ist nicht unmittelbar betroffen.

Seit dem 30. Juli 2026 sind homöopathische und anthroposophische Arzneimittel aus dem regulären Arzneimittelanspruch nach § 31 Absatz 1 SGB V ausgeschlossen. Bis zum 31. Dezember 2026 können einzelne Krankenkassen sie noch aufgrund ihrer Satzung erstatten. Ab dem 1. Januar 2027 entfällt auch diese Möglichkeit. Bei Cannabisarzneimitteln entfallen Cannabisblüten aus dem Leistungsanspruch. Erfasst bleiben standardisierte Cannabisextrakte sowie Arzneimittel mit Dronabinol oder Nabilon. Grundsätzlich muss zunächst ein sechsmonatiger Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel erfolgen. Die Erstverordnung ist grundsätzlich genehmigungspflichtig. Der Zuzahlungshöchstbetrag für zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel nach § 33 Absatz 8 Satz 3 SGB V steigt von 10 auf 15 Euro. Ab dem 1. Januar 2027 steigt der gesetzliche Apothekenabschlag nach § 130 SGB V von 1,77 Euro auf 2,07 Euro je verschreibungspflichtigem Fertigarzneimittel. Die allgemeinen Zuzahlungsgrenzen werden um 50 Prozent angehoben, also mindestens 7,50 Euro statt 5 Euro und höchstens 15 Euro statt 10 Euro. Der Begriff des Verbandmittels wird neu gefasst und erfasst unter anderem Verbandmittel mit ergänzender antimikrobieller Wirkung. Für Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung gilt von 2027 bis 2030 ein Preissteigerungsabschlag. Technisch ist das kein Verbot von Preiserhöhungen, sondern ein Abschlag in Höhe der Preiserhöhung. Ab dem 1. Juli 2028 wird der Referenzpreis anhand des Verbraucherpreisindexes angepasst. § 346 Absatz 3 bis 5 SGB V wird gestrichen. Für Apotheken entfällt damit ab dem 1. Januar 2027 die zusätzliche Vergütung nach § 346 Absatz 4 für die Unterstützung der Versicherten nach Absatz 2 Satz 1. Unabhängig davon entfallen die Regelungen der Absätze 3 und 5 zur erstmaligen Befüllung der ePA durch Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten und Krankenhäuser. Für die Pharmaindustrie kommen zusätzliche Herstellerabschläge von 8,5 Prozent für viele patentgeschützte Arzneimittel und von 9 Prozent für bestimmte geschützte Impfstoffe hinzu. Krankenkassen dürfen wirkstoffübergreifende Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen und therapeutisch vergleichbarer Wirkung schließen. Bis zum 31. Dezember 2030 ist dies auf JAK-, CGRP-, PARP-, PCSK9- sowie PD-1/PD-L1-Inhibitoren begrenzt.

Das Inkrafttreten ist gestuft. Seit dem 30. Juli 2026 gelten der Ausschluss homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel aus dem regulären Anspruch, die Cannabisregelung und der höhere Zuzahlungshöchstbetrag bei Verbrauchshilfsmitteln. Zum 1. Januar 2027 folgen Apothekenabschlag, allgemeine Zuzahlungsgrenzen, Verbandmittelabgrenzung, Preissteigerungsabschlag und der Wegfall der zusätzlichen ePA-Vergütung. Zum 1. Januar 2028 folgen der Beitragszuschlag für familienversicherte Ehe- und Lebenspartner sowie die Teilarbeitsunfähigkeit mit teilweisem Krankengeld. Zum Zuzahlungshöchstbetrag bei Verbrauchshilfsmitteln gibt es eine Besonderheit. Die Anhebung auf 15 Euro wurde erst im Gesundheitsausschuss eingefügt und versehentlich nicht in die Inkrafttretensliste zum 1. Januar 2027 aufgenommen. Sie gilt dadurch bereits seit dem 30. Juli 2026. Nach den amtlichen Materialien ist das ein redaktionelles Versehen, eine Korrektur ist angekündigt. Bis zu einer wirksamen Korrektur ist der Höchstbetrag von 15 Euro geltendes Recht. Es handelt sich dabei nicht um eine pauschale Zuzahlung von 15 Euro, sondern weiterhin um 10 Prozent des zu übernehmenden Betrags mit einer Obergrenze für den Monatsbedarf. Wer weiterhin nur 10 Euro ansetzt, behandelt die Differenz ohne verbindliche Übergangsregelung wirtschaftlich wie einen eigenen Zuzahlungsverzicht. Auf gesetze-im-internet.de ist der Text noch nicht vollständig konsolidiert. Der Hinweis noch nicht berücksichtigt betrifft nur die Dokumentation, nicht die Geltung.

Das ApoVWG wird nicht allgemein aufgehoben oder ersetzt. Der Ausschluss von Arzneimitteln nach §§ 48a oder 48b AMG in § 31 bleibt erhalten. Die Pflichten der Apotheken nach § 346 Absatz 2 bleiben bestehen. Es entfällt lediglich die bisher in § 346 Absatz 4 vorgesehene zusätzliche Vergütung für die Unterstützungsleistung nach Absatz 2 Satz 1. Pharmazeutische Dienstleistungen, Impfungen, assistierte Telemedizin und die neuen Arzneimittelabgaben werden durch dieses Gesetz nicht generell zurückgenommen. Die Belastungsgrenzen nach § 62 SGB V von grundsätzlich 2 Prozent und 1 Prozent bei schwerwiegend chronisch Kranken bleiben unverändert. Die Approbationsordnung, die Bundes-Apothekerordnung und der Ablauf der pharmazeutischen Prüfungen werden nicht geändert.

Für das Dritte Staatsexamen im Sozial- und Apothekenrecht relevant. Prüfbar sind der Leistungsanspruch nach § 31 SGB V mit dem neuen Ausschluss homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel, die Cannabisregelung, die Zuzahlungssystematik nach § 61 SGB V, der Apothekenabschlag nach § 130 SGB V und die ePA-Aufgaben nach § 346 SGB V. Ab dem 1. Januar 2027 entfällt außerdem die bisherige allgemeine Berücksichtigungsklausel für besondere Therapierichtungen in § 2 Absatz 1 SGB V. Daraus folgt kein pauschaler Ausschluss aller besonderen Therapierichtungen. Zugelassene pflanzliche Arzneimittel bleiben nach den allgemeinen Regeln unberührt. Wichtig ist die Abgrenzung zum ApoVWG, das durch dieses Gesetz nicht zurückgenommen wird.

Die öffentliche Apotheke ist deutlich betroffen. Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind seit dem 30. Juli 2026 keine reguläre GKV-Leistung mehr. Cannabisblüten können weiterhin abgegeben, aber nicht mehr zulasten der GKV verordnet werden. Ab 2027 entstehen mehr Beratungs-, Erklärungs- und Inkassoaufwand sowie eine zusätzliche wirtschaftliche Belastung von 0,30 Euro je betroffenem verschreibungspflichtigem Fertigarzneimittel. Die Krankenhausapotheke ist überwiegend nicht unmittelbar betroffen. Mittelbar können die Begrenzungen der Krankenhausvergütung den Kosten- und Personaldruck erhöhen. Versorgt eine Krankenhausapotheke ambulant oder im Entlassmanagement zulasten der GKV, werden die neuen Leistungsgrenzen relevant. Die Bundeswehrapotheke ist im Kerngeschäft nicht betroffen, weil die Versorgung aktiver Soldatinnen und Soldaten über die truppenärztliche Versorgung läuft. In der Pharmaindustrie sind vor allem Market Access, Erstattungsbetragsverhandlungen, Gesundheitsökonomie und Vertragsmanagement betroffen. Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz werden nicht unmittelbar neu geregelt. Für Apothekerkammern und die allgemeine Apothekenaufsicht entstehen keine neuen Zuständigkeiten. Umsetzungsaufwand entsteht bei G-BA, BfArM, PEI, GKV-Spitzenverband und Krankenkassen.

Materiell geändert wurden nur zwei Vorschriften. Artikel 52 Absatz 4 betrifft den Umfang, in dem die Benannte Stelle die technische Dokumentation implantierbarer Produkte der Klasse IIb produktspezifisch bewerten muss. Die Ausnahmeliste wurde deutlich erweitert, unter anderem um Kanülen, Katheter, Ernährungssonden und Gastrostomie-Buttonsonden, Fadenanker und Ligaturmaterial, Knochenwachs, Knochenfüller und Knochenersatzmaterial, Röntgenmarkierungen, Nägel und Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Zahnimplantate, kieferorthopädische Produkte und Dentalbarrieren. Für die genannten Produkte muss die Benannte Stelle die technische Dokumentation nicht mehr für jedes einzelne Produkt gesondert nach Anhang IX Abschnitt 4 bewerten. Bei Anwendung dieses Konformitätsbewertungswegs genügt grundsätzlich die repräsentative Bewertung mindestens eines Produkts je generischer Produktgruppe. Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b betrifft die Ausnahmen von der Pflicht zur klinischen Prüfung. Er greift nur für Produkte, die überhaupt unter die Grundregel des Artikels 61 Absatz 4 fallen, also implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III. Die Ausnahmeliste wurde dort um zahlreiche weitere etablierte Technologien erweitert, etwa kraniale und neurochirurgische Produkte, Katheter- und Zugangsprodukte, Blutbeutel mit Antikoagulanzien, Knochen- und Wirbelsäulenfixationen, Dental- und Kieferorthopädieprodukte, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Schrittmacherelektroden, Embolisationscoils sowie Kabel und Shunts. Andere Artikel oder Anhänge wurden durch diesen Konsolidierungsschritt nicht materiell geändert.

Die Aufnahme in die Liste des Artikels 61 Absatz 6 Buchstabe b lässt die klinische Prüfung nicht automatisch entfallen. Die Ausnahme gilt nur dann, wenn die klinische Bewertung auf ausreichenden klinischen Daten beruht und vorhandene einschlägige produktspezifische Gemeinsame Spezifikationen eingehalten werden. Die Liste in Artikel 61 ist wesentlich breiter als die Liste in Artikel 52 und mit ihr nicht vollständig deckungsgleich. Wer mit den beiden Listen arbeitet, muss also für jeden Artikel gesondert nachsehen.

Es gibt keine allgemeine Reform der Medizinprodukte-Verordnung und keine Umklassifizierung von Produkten. Für jedes Produkt muss weiterhin eine vollständige technische Dokumentation vorliegen. Artikel 52 Absatz 4 schafft keine Ausnahme von der Dokumentationspflicht, sondern verändert allein die produktspezifische Prüftiefe der Benannten Stelle. Auch die Konformitätsbewertung entfällt nicht. Klinische Bewertung, klinischer Nachweis, deren Dokumentation und die Prüfung durch die Benannte Stelle bleiben erforderlich. Alle übrigen Anforderungen an Klassifizierung, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Konformitätsbewertung bestehen unverändert fort.

Relevant im Dritten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung im Medizinprodukterecht. Wer Artikel 52 und Artikel 61 der Medizinprodukte-Verordnung lernt, sollte zwei Unterscheidungen sauber benennen können. Erstens ändert Artikel 52 nur die Prüftiefe der Benannten Stelle und nicht die Pflicht zur technischen Dokumentation. Zweitens kann nach Artikel 61 nur die klinische Prüfung entfallen, die klinische Bewertung bleibt Pflicht.

Die öffentliche Apotheke ist nicht direkt betroffen. Für Erwerb, stichprobenweise Prüfung, Lagerung, Abgabe und Beratung zu Medizinprodukten gelten die bisherigen Vorgaben unverändert. Die Krankenhausapotheke ist im Versorgungsalltag ebenfalls nicht direkt betroffen. Relevant wird die Änderung dort nur bei einer Beteiligung an Einkauf, Ausschreibungen oder Qualitätsmanagement. In der Bundeswehrapotheke ändert sich an Versorgung, Lagerung und Abgabe nichts, gegebenenfalls sind Beschaffungs-, Bewertungs- oder Überwachungsunterlagen anzupassen. Direkt betroffen sind Apothekerinnen und Apotheker in der Pharmaindustrie, die in Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement oder Entwicklung an den aufgeführten Medizinprodukten arbeiten. In der Verwaltung sind Apothekerkammern und die allgemeine Apothekenaufsicht nicht betroffen, weil weder Berufsrecht noch Apothekenbetriebsrecht geändert wurden. Die allgemeine Marktüberwachung für Medizinprodukte liegt in Deutschland bei den zuständigen Landesbehörden, die die erweiterten Listen künftig zugrunde legen müssen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nimmt daneben seine Bundesaufgaben wahr, insbesondere Risikobewertung, Vigilanz und bestimmte medizinprodukterechtliche Verfahren, und berücksichtigt die Listen dort. Ausbildung und Prüfung sind formal nicht betroffen, Lehrmaterialien sollten inhaltlich an die neuen Ausnahmen angepasst werden.

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) wird durch das ApoVWG geändert (Artikel 1). Im Zentrum stehen die Versorgung bei Nichtverfügbarkeit, der Retaxationsschutz, ein erweiterter Katalog pharmazeutischer Dienstleistungen und die vertragliche Absicherung von Schutzimpfungen in Apotheken. Der Kern gilt ab dem 2. Juli 2026.

Sind die vorrangig abzugebenden rabattierten Arzneimittel nach § 129 Absatz 2a nicht verfügbar, darf die öffentliche Apotheke unmittelbar ein lieferbares wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben (§ 129 Absatz 4c). Befristet bis zum 1. Juli 2028 darf sie stattdessen unmittelbar ein vorrätiges wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Ist kein Festbetragsarzneimittel verfügbar, trägt die Krankenkasse die Mehrkosten.

Der Retaxationsschutz wird ausgebaut (§ 129 Absatz 4d). Eine Retaxation ist ausgeschlossen, wenn die nach § 129 Absatz 1 erforderliche Ersetzung oder die Verfügbarkeitsanfragen nach § 129 Absatz 2a unterblieben sind. Ausgeschlossen ist sie außerdem bei geringfügigen Abweichungen bei der Datenübermittlung nach § 300 Absatz 3, sofern eine ordnungsgemäße Verordnung vorliegt und das abgegebene Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch, für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen sowie in der Darreichungsform gleich oder austauschbar ist. In den Fällen der Sätze 2 und 3 entfällt allerdings der Vergütungsanspruch nach § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV zwingend.

Der Katalog der pharmazeutischen Dienstleistungen wird neu strukturiert und erweitert (§ 129 Absatz 5e). Erfasst sind nun ausdrücklich Prävention und Früherkennung sowie die Verbesserung von Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimitteltherapie. Dazu zählen unter anderem Risikoberatung mit Messungen, Tabak-Kurzintervention, Medikationsberatung und Medikationsmanagement, die Betreuung Organtransplantierter und bei oraler Antitumortherapie sowie Inhalations- und Injektionstechnik. Für bestimmte Leistungen des Medikationsmanagements ist eine vorherige Abstimmung mit der behandelnden Ärztin erforderlich. Die Bundesapothekerkammer entwickelt bis zum 1. September 2026 Standardarbeitsanweisungen. Leistungen und Ergebnisse werden, sobald technisch möglich, in der elektronischen Patientenakte (ePA) gespeichert. Ab dem 1. Januar 2027 rechnen die Apotheken die pharmazeutischen Dienstleistungen unmittelbar mit den Krankenkassen oder von ihnen benannten Stellen ab. Die dafür nötige Vergütungsvereinbarung soll bis zum 1. November 2026 getroffen werden.

Die vertragliche Grundlage der Apothekenimpfungen wird erweitert und neu gefasst (§ 132e Absatz 1a). Der GKV-Spitzenverband schließt mit der maßgeblichen Apothekerorganisation einen Vertrag über Schutzimpfungen durch Apotheken nach § 20c Absatz 1 IfSG, insbesondere zu Vergütung und Abrechnung. Für die Grippeimpfstoffbeschaffung ist 1 Euro je Einzeldosis zuzüglich Umsatzsteuer vorgesehen. Kommt bis zum 2. Oktober 2026 kein Vertrag zustande, der mindestens die von der STIKO empfohlenen Schutzimpfungen mit Impfstoffen ohne Lebendimpfstoffe erfasst, entscheidet die Schiedsstelle.

Der Arzneimittelanspruch der Versicherten wird neu gefasst und abgegrenzt (§ 31 Absatz 1). Arzneimittel, die nach den neuen §§ 48a oder 48b AMG ohne ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden, fallen nicht unter diesen Anspruch. § 48a AMG (einmalige Anschlussversorgung bei Dauertherapie) ist seit dem 2. Juli 2026 unmittelbar anwendbar. § 48b AMG (Abgabe bei bestimmten akuten Erkrankungen) ist dagegen erst nutzbar, sobald die dafür vorgesehene Rechtsverordnung vorliegt. Die ersten Empfehlungen des BfArM dazu sind bis zum 2. Juli 2027 vorzulegen. Verbandmittel sowie Harn- und Blutteststreifen bleiben erfasst.

Für patentfreie biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel gilt ein befristetes Moratorium (§ 130a Absatz 8). Bestimmte vergaberechtlich relevante Rabattvereinbarungen dürfen nicht vor dem 1. Juli 2028 geschlossen werden.

Die ePA-Regeln werden an die neuen Apothekenaufgaben angepasst (§§ 341, 342, 346, 352). Neu sind Datenkategorien für pharmazeutische Dienstleistungen und für Arzneimittelabgaben nach den §§ 48a und 48b AMG. Apotheker speichern diese Daten bei technischer Möglichkeit und ohne Widerspruch. Ergänzend wird eine Anlage 3 mit einer Stoffliste eingefügt, für die nach § 129 Absatz 5f Apothekeneinkaufspreise vereinbart werden. Daneben werden Preis-, Nachweis- und elektronische Übermittlungspflichten bei Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln und für Hersteller erweitert, was vor allem den Parenteralia-Bereich und die Industrie betrifft.

Die öffentliche Apotheke gewinnt Spielraum und bekommt zugleich neue Pflichten. Sind die vorrangigen rabattierten Arzneimittel nicht verfügbar, darf sie leichter ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben, befristet bis zum 1. Juli 2028 auch ein vorrätiges. Der Retaxationsschutz greift in mehr Austausch-, Verfügbarkeits- und Abrechnungsfällen. Wichtig ist die Kehrseite. In den Fällen des § 129 Absatz 4d Satz 2 und 3 entfällt der Vergütungsanspruch nach der AMPreisV zwingend.

Bei den pharmazeutischen Dienstleistungen kommen neue Leistungen, Abstimmungs- und Informationspflichten gegenüber Ärzten sowie eine ePA-Dokumentation hinzu. Ab dem 1. Januar 2027 rechnen die Apotheken diese Leistungen unmittelbar mit den Krankenkassen oder von ihnen benannten Stellen ab. Schutzimpfungen in Apotheken werden über den Vertrag nach § 132e abgesichert. Im Rezeptur- und Parenteralia-Bereich steigen die Preis- und Nachweispflichten.

Der Rechtsrahmen gilt überwiegend ab dem 2. Juli 2026. Die Standardarbeitsanweisungen der Bundesapothekerkammer sind bis zum 1. September 2026 zu entwickeln, die Direktabrechnung der pharmazeutischen Dienstleistungen beginnt ab dem 1. Januar 2027.

Die Grundstruktur der GKV-Arzneimittelversorgung, der Rahmenvertrag nach § 129 und die Abgabe zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung bleiben bestehen und werden nur ergänzt. Die stationäre Versorgung durch Krankenhausapotheken nach § 129a wird durch Artikel 1 nicht geändert. Approbationsordnung und Prüfungsordnung bleiben unverändert.

Prüfungsrelevant für das 3. Staatsexamen Pharmazie. Im Vordergrund stehen § 129 Absatz 4c (Abgabe eines vorrätigen wirkstoffgleichen Arzneimittels bei Nichtverfügbarkeit, befristet bis 1. Juli 2028), § 129 Absatz 4d (erweiterter Retaxationsschutz), § 129 Absatz 5e (erweiterte pharmazeutische Dienstleistungen mit Direktabrechnung ab 1. Januar 2027) und § 132e Absatz 1a (Vertrag über Schutzimpfungen nach § 20c IfSG). Zur Finanzierung ist die Reihenfolge wichtig. Bis Ende 2026 enthält § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV getrennt 21 Cent für den Notdienst und 20 Cent für pharmazeutische Dienstleistungen. Ab 1. Januar 2027 werden beide Beträge durch 41 Cent ersetzt, die ausschließlich der Notdienstfinanzierung dienen (§ 20c ApoG). Die pharmazeutischen Dienstleistungen werden ab dann unmittelbar mit den Krankenkassen abgerechnet. Die Abgrenzung des Leistungsanspruchs nach § 31 verweist auf die neuen §§ 48a und 48b AMG, wobei § 48b erst nach einer noch ausstehenden Rechtsverordnung praktisch anwendbar ist. Eine typische Falle ist, dass Retaxationsschutz und Vergütung auseinanderfallen. In den Fällen des § 129 Absatz 4d Satz 2 und 3 entfällt der Vergütungsanspruch nach § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV zwingend.

Offizin: Deutlich betroffen. Erleichterte Abgabe bei Nichtverfügbarkeit rabattierter Arzneimittel, erweiterter Retaxationsschutz, neue pharmazeutische Dienstleistungen mit ePA-Dokumentation und Direktabrechnung ab 2027 sowie vertraglich abgesicherte Schutzimpfungen.

Krankenhausapotheke: Im stationären Kernbetrieb nicht unmittelbar betroffen, weil § 129a nicht geändert wird. Relevanz entsteht nur bei Abgabe zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 129a oder bei parenteralen Zubereitungen mit GKV-Bezug.

Verwaltung, Kammern und Behörden: Stark eingebunden. Die maßgebliche Apothekerorganisation und der GKV-Spitzenverband schließen die neuen oder angepassten Verträge zu Rahmenvertrag, pharmazeutischen Dienstleistungen, Impfungen und Anlage-3-Preisen. Der PKV-Verband wird dabei im Benehmen beteiligt und ist nicht allgemeiner Hauptvertragspartner. Bei Nichteinigung greifen Schiedsstellenmechanismen. Die Bundesapothekerkammer entwickelt die Standardarbeitsanweisungen, und es entstehen Evaluations- und Berichtspflichten.

Pharmaindustrie: Betroffen vor allem in Market Access und Pricing. Erweiterte elektronische Preis- und Produktdatenpflichten, zusätzliche Nachweise bei parenteralen Zubereitungen und ein befristetes Moratorium für bestimmte vergaberechtlich relevante Rabattvereinbarungen zu patentfreien biologischen Arzneimitteln bis zum 1. Juli 2028.

Bundeswehrapotheken sind nicht unmittelbar betroffen. In der Ausbildung ändert sich die Prüfungsordnung nicht. Die neuen Offizin-Themen werden aber praktisch prüfungsrelevanter.

Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) wird an die erweiterte Apothekenversorgung angepasst. Der Katalog der apothekenüblichen Dienstleistungen in § 1a wird neu gefasst und ausdifferenziert in pharmazeutische Dienstleistungen (pDL), Schutzimpfungen, Testungen und Blutentnahmen. Schutzimpfungen waren bereits zuvor erfasst, neu oder neu gesondert geregelt sind vor allem pDL, Testungen und Blutentnahmen. Blutentnahmen sind dabei venöse Blutentnahmen zu diagnostischen Zwecken nach dem neuen § 11c Apothekengesetz (ApoG).

Zentral ist der neue § 35b. Er regelt die venöse Blutentnahme in der öffentlichen Apotheke erstmals im Detail. Voraussetzung sind eine vorherige mündliche Aufklärung, Anamnese und Einwilligung, geeignete Räume mit Hygiene und Privatsphäre, die Beherrschung möglicher Komplikationen, eine Betriebshaftpflicht sowie Festlegungen im Qualitätsmanagementsystem (QMS). Die eigentliche Entnahme darf unter Aufsicht der delegierenden Apothekerin nur an ärztlich geschulte Personen in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin übertragen werden. Übriges pharmazeutisches Personal darf nur bei Vorbereitung und Dokumentation unterstützen, sofern es ausreichend qualifiziert und regelmäßig geschult ist. Die Durchführung ist der zuständigen Behörde spätestens eine Woche vorher anzuzeigen. Die Dokumentation erfolgt zeitnah und wird zehn Jahre aufbewahrt.

Bei den Schutzimpfungen (§ 2 Absatz 3a, § 35a) darf die eigentliche Impfung unter Aufsicht auch an Personen in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin, an PTA und an Pharmazieingenieure delegiert werden, jeweils nur nach ärztlicher Schulung. Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und die Impfdokumentation bleiben dagegen Aufgabe der berechtigten Apothekerin. In der Impfdokumentation werden zusätzlich die verabreichende Person und das Namenszeichen der beaufsichtigenden Apothekerin festgehalten.

Hinzu kommen weitere Anpassungen. Die Definition der Apothekenleitung (§ 2) wird an Haupt-, Filial- und Zweigapotheke samt benannter verantwortlicher Person angepasst, wobei der Betreiber mitverantwortlich bleibt und sich persönlich von der ordnungsgemäßen Leitung der jeweiligen Betriebsstätte überzeugen muss. Die Anwesenheitsregel (§ 3 Absatz 3) lässt neben Apothekerinnen und vertretungsberechtigten Personen auch eine nach § 29 ApoG befugte PTA zu. Die Raumeinheit (§ 4 Absatz 4) wird flexibler gestaltet. Neu sind zwei getrennte Dokumentationspflichten. Bei pharmazeutischen Dienstleistungen (§ 20 Absatz 1b, nur bei Privatversicherten, Beihilfeberechtigten und Selbstzahlern) sind eine Dokumentation und eine Information an die jeweils zuständige Ärztin vorgesehen. Bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung als einmalige Anschlussversorgung in einer laufenden Dauertherapie (§ 20 Absatz 1c) sind die Arzneimittel- und Dosierungsangaben in der elektronischen Patientenakte (ePA) zu dokumentieren. Fehlt die ePA, tritt eine schriftliche Dosierungsanweisung an ihre Stelle. Eine Arztinformationspflicht besteht in diesem Fall nicht. Der Ordnungswidrigkeitenkatalog (§ 36) wird um unzulässige Impfungen und Blutentnahmen sowie fehlende oder verspätete Anzeigen erweitert.

Die öffentliche Apotheke kann venöse Blutentnahmen, Schutzimpfungen, Testungen und pharmazeutische Dienstleistungen als reguläre apothekenübliche Leistungen anbieten. Für Schutzimpfungen und Blutentnahmen müssen vorher die betrieblichen Voraussetzungen geschaffen werden: geeignete Räume, ein passendes Qualitätsmanagementsystem, ein Hygiene- und Privatsphärekonzept, eine Betriebshaftpflicht und die fristgerechte Anzeige bei der Behörde. Für pharmazeutische Dienstleistungen und Testungen gelten nicht alle diese Anforderungen in gleicher Form.

Aufklärung, Anamnese und Einwilligung sind Kernpflichten und bleiben bei den berechtigten Apothekerinnen. Die eigentliche venöse Blutentnahme darf unter Aufsicht der delegierenden Apothekerin nur an ärztlich geschulte Personen in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin übertragen werden. Übriges pharmazeutisches Personal darf nur bei Vorbereitung und Dokumentation unterstützen. Die eigentliche Impfung darf zusätzlich an ärztlich geschulte PTA und Pharmazieingenieure delegiert werden.

Der Rechtsrahmen gilt ab 2. Juli 2026. Die tatsächliche Durchführung setzt aber die persönlichen Voraussetzungen voraus, insbesondere die ärztlichen Schulungen. Deren Mustercurricula sind erst bis zum 2. September 2026 (Impfungen) und bis zum 2. November 2026 (Blutentnahmen) zu entwickeln.

Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und die Impfdokumentation bleiben den berechtigten Apothekerinnen vorbehalten und sind nicht delegierbar. Die grundlegenden Betriebspflichten der Apotheke bestehen fort und werden nur um die Anforderungen für die zusätzlichen Dienstleistungen ergänzt.

Prüfungsrelevant für das 3. Staatsexamen Pharmazie. Der neue § 35b ApBetrO zur venösen Blutentnahme und die an die Delegation angepassten Impfregelungen nach § 35a sind neue Prüfungsinhalte. Sicher sitzen muss die Grenze der Delegation: Die venöse Blutentnahme darf nur an ärztlich geschulte Personen in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin übertragen werden, die Impfung zusätzlich an ärztlich geschulte PTA und Pharmazieingenieure. Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und die Impfdokumentation bleiben dagegen stets bei der berechtigten Apothekerin. Prüfungsnah sind außerdem die betrieblichen Voraussetzungen (Räume, Qualitätsmanagementsystem, Haftpflicht, Behördenanzeige eine Woche vorher), die neue Anwesenheitsregel nach § 3 Absatz 3 in Verbindung mit § 29 ApoG und der erweiterte Ordnungswidrigkeitenkatalog nach § 36.

Offizin: Stark und direkt betroffen. Neue apothekenübliche Dienstleistungen mit Anforderungen an Räume, Qualitätsmanagement, Hygiene, Privatsphäre, Betriebshaftpflicht, Behördenanzeigen, Delegation und Dokumentation. Besonders relevant sind § 35b (Blutentnahme), § 35a (Impfung), die getrennten Dokumentationspflichten nach § 20 Absatz 1b und 1c sowie die neue Anwesenheitsregel.

Krankenhausapotheke: Kaum direkt betroffen. Die §§ 35a und 35b regeln Leistungen durch öffentliche Apotheken, und § 26 verweist nicht auf die neuen Dokumentationspflichten des § 20 Absatz 1b und 1c. Bekannt sein sollten die neuen Begriffe des § 1a.

Verwaltung, Kammern und Behörden: Behörden sind direkt eingebunden. Sie nehmen die Anzeigen zu Impfungen und Blutentnahmen samt Räumen spätestens eine Woche vorher entgegen und überwachen Qualitätsmanagement, Räume, Hygiene, Delegation, Dokumentation und Haftpflicht. Auch der erweiterte Ordnungswidrigkeitenkatalog fällt in ihren Bereich. Kammern sind mittelbar über Beratung, Fortbildung, Muster-Qualitätsmanagement und Berufsaufsicht eingebunden.

Pharmaindustrie und Bundeswehrapotheken sind nicht unmittelbar betroffen. In der pharmazeutischen Ausbildung ändert sich die Prüfungsordnung nicht. Es kommen aber neue Praxisinhalte in der Ausbildung in der öffentlichen Apotheke hinzu, etwa die unter Aufsicht delegierbare venöse Blutentnahme.

Das Apothekengesetz (ApoG) wird durch das ApoVWG geändert (Artikel 2 und 2a). Kernstück ist der neue § 11c: Öffentliche Apotheken dürfen erstmals venöse Blutentnahmen ausschließlich zu diagnostischen Zwecken und nur bei volljährigen Personen anbieten. Durchführen darf sie nur eine ärztlich geschulte Apothekerin. Die eigentliche Entnahme darf unter Aufsicht an Personen in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin delegiert werden. Aufklärung, Anamnese und Einwilligung bleiben nicht delegierbar. Die Mustercurricula für die ärztliche Schulung entwickeln Bundesapothekerkammer und Bundesärztekammer.

Neu ist ein ausdrückliches Verantwortlichenmodell (§ 2 Absatz 5, § 7). Der Betreiber führt die Hauptapotheke persönlich. Für jede Filialapotheke muss er künftig eine oder zwei Apothekerinnen als Verantwortliche benennen, für Zweigapotheken ist das optional. Die benannten Verantwortlichen leiten eigenverantwortlich, die Pflichten des Betreibers bleiben daneben bestehen. Ein Wechsel ist der Behörde grundsätzlich zwei Wochen vorher anzuzeigen, unvorhergesehen unverzüglich. Bei zwei Verantwortlichen ist die Aufgabenabgrenzung schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren.

Zweigapotheken werden in unterversorgten Gebieten erleichtert (§ 16). Die Behörde kann eine Erlaubnis erweitern, wenn ein Ort abgelegen ist und die Versorgung eingeschränkt, als Regelbeispiele gelten mehr als sechs Kilometer Straßenentfernung oder ein eingeschränkter öffentlicher Nahverkehr. Zulässig sind bis zu zwei zusätzliche Zweigapotheken, die Erlaubnis gilt zehn Jahre und ist erneuerbar.

Für den Notdienst gibt es ab dem ersten Quartal 2027 eine befristete Sonderfinanzierung (neuer § 20c). Bisher zahlt jede Apotheke je verschreibungspflichtiger Packung einen Beitrag in den Notdienstfonds, aus dem der Nacht- und Notdienst vergütet wird. Für eine Übergangszeit entfällt dieser Beitrag. Stattdessen wird der Notdienst aus dem Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen bezahlt, und zwar mit 41 Cent je verschreibungspflichtiger Packung. So bleibt der Notdienst finanziert, obwohl der entsprechende 41-Cent-Zuschlag den Kundinnen in dieser Zeit nicht berechnet wird. Der Deutsche Apothekerverband prüft laufend, wie lange der Fonds das trägt, und meldet dem Bundesministerium für Gesundheit das letzte gedeckte Quartal. Danach läuft die Sonderfinanzierung aus und wird nach Artikel 2a des ApoVWG wieder aufgehoben.

Befristet bis zum 31. Dezember 2031 kann die zuständige Behörde im Einzelfall auf Antrag genehmigen, dass der Apothekenleiter bis zu 20 Tage im Jahr, höchstens 10 zusammenhängende Tage, abwesend ist und der Apothekenbetrieb durch eine erfahrene PTA aufrechterhalten wird. Das gilt nur unter den Voraussetzungen des § 29 ApoG, insbesondere bei fehlender weiterer Apotheke im Umkreis von mindestens 6 Kilometern, geeigneter PTA, festgelegten QMS-Abläufen, Unterweisung und nur, wenn während der Abwesenheit im Einzelfall kein Apotheker oder Pharmazieingenieur als Vertreter zur Verfügung steht und der Apothekenleiter beziehungsweise Betreiber erreichbar ist. Voraussetzung ist unter anderem, dass im Umkreis von sechs Kilometern keine weitere Apotheke liegt, eine geeignete PTA vorhanden ist, ein Qualitätsmanagement besteht und eine Unterweisung erfolgt ist. Ausgeschlossen sind Hauptapotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Apotheken mit Verblisterung oder parenteraler Herstellung.

Ergänzend wird die Heimversorgung erleichtert. Bis zum 31. Dezember 2028 dürfen elektronische Rezepte und Zugangsdaten für Heimbewohner gesammelt und übermittelt werden (§ 12a Absatz 4).

Berufsrechtlich flankiert wird diese Ausnahme durch das PTA-Berufsgesetz. Artikel 4 ApoVWG fasst § 7 Absatz 3 PTA-Berufsgesetz neu. Aus dem bisherigen absoluten Vertretungsverbot für PTA wird ein Regel-Ausnahme-Verbot. PTA dürfen die Apothekenleitung weiterhin grundsätzlich nicht vertreten, es sei denn, § 29 ApoG lässt es im Rahmen der befristeten Erprobung zu.

Die öffentliche Apotheke bekommt neue klinisch-präventive Aufgaben und mehr organisatorische Spielräume. Praktisch am sichtbarsten ist die venöse Blutentnahme als neues Angebot, gebunden an eine ärztliche Schulung. Die Durchführung ist eng an geschultes Personal in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin gebunden.

Betriebe mit mehreren Standorten müssen die Verantwortung über benannte Apothekerinnen klarer organisieren. In unterversorgten Orten werden Zweigapotheken leichter möglich, und ländliche Apotheken können den Betrieb befristet über eine erfahrene PTA aufrechterhalten. Für den Notdienst greift ab 2027 die befristete Sonderfinanzierung aus dem Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen.

Der Rechtsrahmen gilt überwiegend ab dem 2. Juli 2026. Die Notdienst-Sonderfinanzierung nach § 20c greift ab dem ersten Quartal 2027. Die tatsächliche Durchführung der Blutentnahme setzt zudem die ärztliche Schulung nach den noch zu entwickelnden Mustercurricula voraus.

Die persönliche Verantwortung des Betreibers für die Apotheke bleibt bestehen, auch neben benannten verantwortlichen Apothekerinnen. Aufklärung, Anamnese und Einwilligung bei der Blutentnahme bleiben den ärztlich geschulten Apothekerinnen vorbehalten und sind nicht delegierbar. Die grundsätzliche Erlaubnispflicht und die Grundstruktur des Apothekenbetriebs bleiben erhalten und werden nur um die neuen Instrumente ergänzt.

Prüfungsrelevant für das 3. Staatsexamen Pharmazie. Im Vordergrund stehen der neue § 11c (venöse Blutentnahme zu diagnostischen Zwecken) mit seiner Delegationsgrenze, das Verantwortlichenmodell für Filial- und Zweigapotheken (§ 2 Absatz 5, § 7), die erleichterten Zweigapotheken nach § 16 mit den Regelbeispielen (über sechs Kilometer Straßenentfernung oder eingeschränkter Nahverkehr) und die befristete PTA-Vertretung nach § 29 mit ihren Voraussetzungen und Ausschlüssen. Die befristete Notdienst-Sonderfinanzierung nach § 20c verbindet ApoG und AMPreisV: In der Übergangszeit ab 2027 wird der 41-Cent-Notdienstzuschlag nicht bei den Kundinnen erhoben, sondern aus dem Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen getragen. Eine typische Falle ist die Delegationsgrenze bei der Blutentnahme: Die Durchführung ist unter Aufsicht an Personen in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin delegierbar, Aufklärung, Anamnese und Einwilligung dagegen nicht.

Offizin: Deutlich betroffen. Neue Rollen bei venösen Blutentnahmen, ein klareres Verantwortungsmodell für Filial- und Zweigapotheken, erleichterte Zweigapotheken in unterversorgten Gebieten, die befristete PTA-Vertretung im ländlichen Raum, die erleichterte Heimversorgung und die befristete Notdienst-Sonderfinanzierung ab 2027.

Krankenhausapotheke: Nur am Rande betroffen. Der klinische Alltag bleibt unverändert, die neuen Offizin-Instrumente sind keine Regelaufgabe der Krankenhausapotheke.

Verwaltung, Kammern und Behörden: Stark administrativ eingebunden. Kammern entwickeln Fortbildung und Mustercurricula, vor allem für die Blutentnahme. Behörden bearbeiten Anzeigen zu Verantwortlichen, Zweigapotheken und PTA-Modellen. Deutscher Apothekerverband und Bundesministerium für Gesundheit steuern die befristete Sonderfinanzierung nach § 20c und deren spätere Aufhebung.

Bundeswehrapotheken und Pharmaindustrie sind nicht unmittelbar betroffen. In der Ausbildung ändert sich die Prüfungsordnung nicht. Praktisch üben Personen in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin unter Aufsicht die venöse Blutentnahme, und die Fortbildung gewinnt an Bedeutung.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird durch das ApoVWG geändert (Artikel 6). Kern sind zwei neue Ausnahmen vom Verschreibungserfordernis zugunsten der Apotheken (§§ 48a und 48b) sowie eine neue Datengrundlage für die Apothekenvergütung (§ 78). Artikel 6 gilt ab dem 2. Juli 2026, § 48b wird aber erst über eine noch zu erlassende Rechtsverordnung wirksam.

Der neue § 48a regelt die Anschlussversorgung. Apotheker dürfen bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel einmalig ohne ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgeben, aber nur zur Fortführung einer laufenden Dauertherapie, nur in einer öffentlichen Apotheke, nur in der kleinsten vorrätigen Packungsgröße und nur, wenn das Arzneimittel bereits mindestens drei Quartale verordnet war und die Fortführung keinen Aufschub erlaubt. Eine erneute Abgabe desselben Arzneimittels ist erst nach einer zwischenzeitlichen ärztlichen Verschreibung möglich. Eine Dokumentation in der elektronischen Patientenakte kann als Nachweis dienen. Ausgeschlossen sind unter anderem Arzneimittel mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid, bestimmte orale Retinoide für Frauen im gebärfähigen Alter (Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin), Arzneimittel mit hohem Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial wie Opioide, Hypnotika, Sedativa, Stimulanzien und Anxiolytika sowie Arzneimittel, bei denen die Fachinformation eine ärztliche Diagnostik oder Untersuchung verlangt.

Der neue § 48b betrifft akute Erkrankungen. Apotheker dürfen bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Verschreibung zur Behandlung akuter Erkrankungen abgeben, wenn die Anwendung keinen Aufschub erlaubt. Diese Befugnis wird aber erst durch eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit konkretisiert, die Erkrankungen, Patientengruppen, Arzneimittel, Dosierungen und Packungsgrößen festlegt. Das BfArM soll dem Ministerium bis zum 2. Juli 2027 erstmals Empfehlungen vorlegen und dabei die Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker beteiligen. Ausgeschlossen sind systemisch anzuwendende Antibiotika sowie Arzneimittel mit hohem Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial.

Ergänzend wird § 78 angepasst. Zur Ermittlung der Kostenentwicklung der Apotheken können das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie oder das Bundesministerium für Gesundheit beim Statistischen Bundesamt betriebswirtschaftliche Kennzahlen der Apotheken anfordern. Das stärkt die Datengrundlage für die Anpassung des Festzuschlags.

Die öffentliche Apotheke erhält eine neue, eng begrenzte Abgabebefugnis für verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Rezept. Praktisch bedeutet das mehr Prüfung, Beratung, Verantwortung und Dokumentation. Die Apothekerin muss die Vorverordnung, die Ausschlusslisten und die Vorgaben der Fachinformation prüfen und die Abgabe nachweisen.

Der § 48a zur Anschlussversorgung ist ab dem 2. Juli 2026 unmittelbar anwendbar. Der § 48b zu akuten Erkrankungen wirkt erst, wenn die Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit vorliegt. Eine allgemeine Verschreibungsbefugnis entsteht nicht, es bleibt bei eng umrissenen Einzelfällen.

Die grundsätzliche Verschreibungspflicht nach § 48 AMG bleibt bestehen und wird nur um zwei eng begrenzte Ausnahmen ergänzt. Die Versorgung durch Krankenhausapotheken bleibt unberührt, weil die §§ 48a und 48b auf die Abgabe für eine öffentliche Apotheke zugeschnitten sind. Approbationsordnung und Prüfungsordnung bleiben unverändert.

Prüfungsrelevant für das 3. Staatsexamen Pharmazie. Sicher sitzen müssen die engen Voraussetzungen des § 48a, also Anschlussversorgung einer Dauertherapie, kleinste vorrätige Packung, mindestens drei Quartale vorverordnet, keine Aufschiebbarkeit und nur eine einmalige Abgabe bis zur nächsten Verschreibung, dazu die Ausschlusslisten. Bei § 48b ist zu kennen, dass die Befugnis erst über eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit wirksam wird und dass systemische Antibiotika sowie Mittel mit Missbrauchspotenzial ausgeschlossen sind. Wichtig ist außerdem die Verzahnung mit dem SGB V. Der Leistungsanspruch der gesetzlichen Krankenversicherung grenzt diese Abgaben in § 31 SGB V ausdrücklich aus, und die Dokumentation richtet sich nach den neuen ePA-Datenkategorien des SGB V.

Offizin: Deutlich betroffen. Neue, eng begrenzte Abgabebefugnis ohne Rezept mit erhöhtem Prüf-, Beratungs- und Dokumentationsaufwand.

Krankenhausapotheke: Nicht direkt betroffen, weil die §§ 48a und 48b auf die öffentliche Apotheke zugeschnitten sind.

Verwaltung, Kammern und Behörden: Betroffen. Das Bundesministerium für Gesundheit bereitet die Rechtsverordnung zu § 48b vor, das BfArM legt bis zum 2. Juli 2027 Empfehlungen vor und beteiligt die Arzneimittelkommissionen. Kammern übersetzen die Regeln in Beratung, Fortbildung und Vollzugshinweise.

Pharmaindustrie: Nur mittelbar betroffen, etwa weil die Fachinformation als Ausschlusskriterium stärker beachtet wird und kleinste Packungsgrößen häufiger nachgefragt werden könnten.

Bundeswehrapotheken sind nicht unmittelbar betroffen. In der Ausbildung ändert sich die Prüfungsordnung nicht, die neuen Regeln werden aber prüfungsrelevant.

Das ApoVWG ändert neben den großen Normen auch drei kleinere Bereiche, die hier zusammengefasst sind: das Infektionsschutzgesetz (IfSG, Artikel 7), das Heilmittelwerbegesetz (HWG, Artikel 5) und das Betäubungsmittelgesetz (BtMG, Artikel 8). Alle drei gelten ab dem 2. Juli 2026.

Infektionsschutzgesetz, Apothekenimpfungen (§ 20c). Aus der bisherigen Befugnis für Grippe- und COVID-Impfungen wird eine Befugnis für Schutzimpfungen mit Nicht-Lebendimpfstoffen durch Apotheker bei Personen ab 18 Jahren, nach ärztlicher Schulung und für eine öffentliche Apotheke. Die reine Verabreichung darf unter Aufsicht an Personen in der praktischen Ausbildung zur Apothekerin, an PTA und an Pharmazieingenieure delegiert werden. Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und Dokumentation bleiben nicht delegierbar.

Infektionsschutzgesetz, Schnelltests (§ 24). Apotheken dürfen zusätzlich bestimmte patientennahe Schnelltests anwenden, etwa auf Adenoviren, Influenzaviren, Norovirus, RSV und Rotavirus. Die von der Qualifikation unabhängige Anwendung von Tests auf HIV, HCV, SARS-CoV-2 und Treponema pallidum bleibt bestehen. Daneben werden Meldepflichten angepasst, unter anderem wird COVID-19 aus der namentlichen Krankheitsmeldung gestrichen und nosokomiale Ausbrüche werden künftig namentlich gemeldet. Diese Meldepunkte sind vor allem für Klinik und Öffentlichen Gesundheitsdienst relevant.

Heilmittelwerbegesetz, Werbung (§ 12). Das Werbeverbot außerhalb der Fachkreise wird gezielt geöffnet. Öffentliche Apotheken dürfen künftig gegenüber Laien für bestimmte In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung und für zulässige Testungen nach § 24 IfSG werben. Das übrige krankheitsbezogene Laienwerbeverbot bleibt bestehen. Die Werbeerlaubnis ist keine eigenständige Test-Erlaubnis, ob ein Test angeboten werden darf, richtet sich weiter nach § 24 IfSG.

Betäubungsmittelgesetz, Lagerung (§ 15). Betäubungsmittel der Anlage III in Form von Fertigarzneimitteln müssen nicht mehr gesondert aufbewahrt werden, wenn sie in einer automatisierten, EDV-gestützten chaotischen Lagerhaltung (Kommissionierautomat) geführt werden und die Bestands- und Nachweisinformation technisch getrennt gesichert ist. Die Pflicht zur Sicherung gegen unbefugte Entnahme bleibt bestehen. Die Ausnahme gilt nur für Anlage-III-Fertigarzneimittel, nicht für die Anlagen I und II. § 32 BtMG wird nur redaktionell angepasst.

Für die öffentliche Apotheke sind vor allem zwei Dinge unmittelbar praktisch. Sie kann Schutzimpfungen mit Nicht-Lebendimpfstoffen anbieten und dafür geschultes Personal unter Aufsicht einbinden, und sie darf zusätzliche patientennahe Schnelltests durchführen. Schutzimpfungen mit Nicht-Lebendimpfstoffen setzen ärztlich geschulte Apothekerinnen beziehungsweise bei Delegation ärztlich geschultes Personal unter Aufsicht voraus. Die zusätzlichen patientennahen Schnelltests nach § 24 IfSG dürfen Apothekerinnen und das in der Apotheke tätige pharmazeutische Personal durchführen. Eine ärztliche Schulung ist dafür in § 24 IfSG nicht als Voraussetzung geregelt. Zusätzlich darf die Apotheke ihre Selbsttest- und Testangebote nun bewerben. Apotheken mit Kommissionierautomat können Anlage-III-Fertigarzneimittel dort einlagern, wenn die technische Trennung der Nachweisinformation funktioniert.

Zur Abgrenzung: Die Impf- und Delegationsregeln überschneiden sich mit den bereits veröffentlichten Einträgen zu ApBetrO (Impf-Delegation) und SGB V (Impfvertrag nach § 132e). Der IfSG-Teil liefert dazu die infektionsschutzrechtliche Grundlage in § 20c und § 24.

Das krankheitsbezogene Laienwerbeverbot des § 12 HWG bleibt außerhalb der neuen Ausnahmen bestehen. Die Pflicht, Betäubungsmittel gegen unbefugte Entnahme zu sichern, bleibt bestehen. Der Arztvorbehalt für Feststellung und Heilbehandlung nach § 24 IfSG bleibt erhalten. Approbationsordnung und Prüfungsordnung ändern sich nicht.

Prüfungsrelevant für das 3. Staatsexamen Pharmazie. Zu kennen sind die Erweiterung der Apothekenimpfung nach § 20c IfSG auf Nicht-Lebendimpfstoffe ab 18 Jahren mit ärztlicher Schulung und die Delegationsgrenze, wonach die reine Verabreichung delegierbar ist, Aufklärung, Anamnese, Einwilligung und Dokumentation dagegen nicht. Hinzu kommen die neuen Apotheken-Schnelltests nach § 24 IfSG, die begrenzte Öffnung der Laienwerbung nach § 12 HWG für Selbsttests und IfSG-Testungen sowie die BtM-Lagerungsausnahme nach § 15 BtMG. Zwei typische Fallen: Die Werbeerlaubnis nach dem HWG erlaubt nicht den Test selbst, und die BtM-Ausnahme gilt nur für Anlage-III-Fertigarzneimittel, nicht für die Anlagen I und II.

Offizin: Deutlich betroffen. Neue Impf- und Schnelltestangebote, erweiterte Werbemöglichkeiten und eine Lagerungserleichterung im Kommissionierautomaten.

Krankenhausapotheke: Nur begrenzt betroffen. Die Impfbefugnis ist an die öffentliche Apotheke geknüpft. Relevant sind eher die geänderten Meldewege bei nosokomialen Ausbrüchen und die BtM-Lagerung bei entsprechender Automatentechnik.

Verwaltung, Kammern und Behörden: Betroffen. Bundesapothekerkammer und Bundesärztekammer entwickeln die Schulungscurricula, Kammern und Aufsichtsbehörden passen Fortbildung, Nachweise und Vollzug an. Gesundheitsämter ordnen die neuen Melde- und Testkonstellationen ein.

Pharmaindustrie und Bundeswehrapotheken sind nur mittelbar betroffen. In der Ausbildung ändert sich die Prüfungsordnung nicht, die neuen Offizin-Tätigkeiten werden aber praktisch relevanter.

Der Bundestag hat das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz am 22.05.2026 beschlossen. Es ist ein Einspruchsgesetz (nicht zustimmungsbedürftig).

Das Apothekenfixum ist durch die Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung bereits geregelt: 9,00 € ab 01.07.2026 und 9,50 € ab 01.01.2027.

Für die tägliche Apothekenpraxis gilt das ApoVWG nicht mehr nur als beschlossenes, unveröffentlichtes Gesetz. Die meisten Änderungen gelten seit 2. Juli 2026. Praktisch zeitversetzt nutzbar bleiben insbesondere die pDL-Abrechnung ab 01.01.2027, § 48b AMG erst nach Rechtsverordnung sowie Tätigkeiten, die Schulungen, Curricula oder Verträge voraussetzen. Erst nach Verkündung greift die Grundregel (Tag nach Verkündung) für viele Pflichten. Konkret nutzbar werden pDL-Direktabrechnung erst ab 01.01.2027. Impfungen, Blutentnahmen und § 48b-Akut-Rx-Abgabe brauchen zusätzlich Verträge, Curricula und ggf. Rechtsverordnungen.

Bis zur Verkündung gilt das alte Recht unverändert. Approbationsordnung wird nicht geändert.

Aktueller Gesetzgebungsstand, neue ApoG-Paragraphen, pDL-Katalog, Substitution bei Nichtverfügbarkeit, Notdienstzuschlag. Hochrelevant für 3. StEx ab Verkündung.

Offizin: Hauptbetroffene

Krankenhausapotheke: Punktuell betroffen

Verwaltung: Die Landesbehörden, die Bundesapothekerkammer und der GKV-Spitzenverband sind eingebunden.

Der Rahmenvertrag wurde um Regelungen zur assistierten Telemedizin in Apotheken ergänzt. Rechtsgrundlage ist der bereits bestehende § 129 Abs. 5h SGB V, der jetzt vertraglich konkretisiert wird. Neu eingefügt ist § 35 (Maßnahmen der assistierten Telemedizin). Der bisherige § 35 (Schlussbestimmungen) wird ohne inhaltliche Änderung zu § 36. Die konkrete Ausgestaltung erfolgt in der neuen Anlage 13 mit eigenen §§ 1 bis 16. Öffentliche Apotheken können freiwillig eine strukturierte Ersteinschätzung sowie die technische Vorbereitung und bei Bedarf die Bedienhilfe während einer vertragsärztlichen Videosprechstunde nach § 365 SGB V anbieten. Geregelt werden Anspruchsvoraussetzungen, Anforderungen an Räume, Technik und Personal, eine nach Kalenderzeiträumen degressiv gestaffelte Pauschale mit eigenen Sonderkennzeichen sowie Abrechnung und Dokumentation. Ersteinschätzung, Videosprechstunde und die Kombination sind drei alternative Abrechnungsvarianten mit jeweils nur einer Pauschale. Maßnahmen zur elektronischen Patientenakte sind noch nicht umfasst.

Eine öffentliche Apotheke, die teilnehmen will, muss über geeignete vertrauliche Räume innerhalb ihrer Betriebsräume verfügen und eingewiesenes Personal einsetzen. Die Einweisung ist auf Nachfrage der Krankenkasse nachzuweisen, eine Dokumentation im Qualitätsmanagementsystem genügt. Mit der versicherten Person wird eine grundsätzlich elektronisch signierte Vereinbarung geschlossen. Übergangsweise ist die Schriftform längstens bis 1. Januar 2027 zulässig. Die Leistung wird über eine nach Kalenderzeiträumen gestaffelte Pauschale (zunächst 30 Euro je Vorgang) mit eigenen Sonderkennzeichen abgerechnet.

Es besteht keine allgemeine Angebotspflicht. Die Approbationsordnung, die Prüfungsfächer und die Prüfungsstoffkataloge ändern sich nicht. Die Abgabe verordneter Arzneimittel durch Krankenhausapotheken an Versicherte zulasten der Krankenkassen bleibt nach § 129a SGB V geregelt.

Kann im Dritten Abschnitt im Rahmen der pharmazeutischen Praxis oder der speziellen Rechtsgebiete prüfungsrelevant sein. Neu sind der Rahmenvertrags-§ 35 und die Anlage 13 zur assistierten Telemedizin sowie die Anspruchsvoraussetzungen. Die Abgrenzung zu § 129a SGB V (Krankenhausapotheken) dient der systematischen Einordnung und ist nicht durch die Änderungsvereinbarung neu geschaffen.

Unmittelbar betroffen ist die öffentliche Apotheke, allerdings nur bei freiwilliger Teilnahme. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung entsteht bei Vorliegen der Voraussetzungen ein Anspruch der versicherten Person für den vereinbarten Einzelfall. Krankenhausapotheke, Bundeswehrapotheke und Pharmaindustrie sind nicht betroffen. In der Verwaltung entstehen vor allem Aufgaben in der Verbandsverwaltung. Landesapothekerverbände können Modellprojekte vereinbaren, und der DAV muss ab 2026 jährlich über die Umsetzung berichten. Ausbildung und Prüfung sind formal nicht betroffen.

Die zugrunde liegende CLP-Novelle (EU) 2024/2865 ist seit 10. Dezember 2024 in Kraft. Ab 1. Juli 2026 sind weitere Teile anwendbar.

Neu ist nicht die Angabe des Lieferanten auf dem Etikett, die gab es schon nach Art. 17. Neu ist, dass mindestens ein für die CLP-Konformität verantwortlicher Lieferant in der EU niedergelassen sein muss (Art. 4 Abs. 11). Das ist vor allem für den Direktbezug aus Drittstaaten relevant.

Für Stoffe mit mehreren Bestandteilen und für Gemische gelten verbindliche komponentenbezogene Einstufungsregeln bei CMR, endokriner Disruption sowie PBT/vPvB und PMT/vPvM. Schätzwerte akuter Toxizität (ATE) sind für akut toxische Stoffe festzulegen, wenn kein harmonisierter Wert vorliegt.

Faltetiketten und neue Vorgaben für Kleinverpackungen werden geregelt. Erstmals gibt es Regeln zur digitalen Kennzeichnung nach Art. 34a und 34b sowie zu Nachfüllstationen nach Art. 35 Abs. 2a. Beide sind Möglichkeiten, keine Pflichten.

Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis bei der ECHA wird nach Art. 40 und 42 erweitert. Die harmonisierten Stoffeinträge der VO (EU) 2025/1222 in Anhang VI gelten verpflichtend erst ab 1. Februar 2027, eine freiwillige frühere Anwendung ist möglich.

Wer in der Apotheke nichtarzneiliche Chemikalien oder selbst hergestellte Gemische an Dritte abgibt, also in Verkehr bringt, prüft künftig Lieferantenangabe und Einstufung nach neuem Stand. Das rein innerbetriebliche Umfüllen für die eigene Rezeptur richtet sich weiterhin nach dem Gefahrstoffrecht (GefStoffV und TRGS), nicht nach der CLP-Kennzeichnung.

Die Abgabe und Kennzeichnung von Fertig-, Rezeptur- und Defekturarzneimitteln ändert sich nicht. Ein QR-Code wird nicht verpflichtend. Das physische Etikett bleibt vorgeschrieben. Vor dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische dürfen in der Regel bis 1. Juli 2028 ohne neue Kennzeichnung abverkauft werden.

Der Umgang und Verkehr mit Gefahrstoffen gehört zum Prüfungsstoff des Dritten Abschnitts. Neue Punkte sind der EU-verantwortliche Lieferant (Art. 4 Abs. 11), die komponentenbezogene Einstufung (Art. 5 und 6), die Schätzwerte akuter Toxizität ATE (Art. 10), die digitale Kennzeichnung, Faltetiketten, Kleinverpackungen und Nachfüllstationen.

Die Arzneimittelabgabe in öffentlicher Apotheke, Krankenhausapotheke und Bundeswehrapotheke bleibt unverändert. Fertig-, Rezeptur- und Defekturarzneimittel für Endverbraucher sind von CLP-Verpackung und CLP-Kennzeichnung ausgenommen.

Praktisch relevant wird die CLP-Novelle vor allem beim Inverkehrbringen nichtarzneilicher Chemikalien und Gemische, also bei der Abgabe an Dritte. In der öffentlichen Apotheke muss dann ein EU-ansässiger verantwortlicher Lieferant erkennbar sein und die Einstufung dem neuen Stand entsprechen.

In der Pharmaindustrie ist der Anpassungsbedarf am größten, etwa bei Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Lösungsmitteln und ECHA-Meldungen.

Für Ausbildung und Prüfung bleibt die Approbationsordnung unverändert. Die Inhalte zum Gefahrstoffrecht sind aber auf den neuen Stand zu bringen.

Der packungsbezogene Festzuschlag in § 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV („Apothekenfixum“) wird in zwei Stufen erhöht: ab 1. Juli 2026 von 8,35 € auf 9,00 €, ab 1. Januar 2027 weiter auf 9,50 €.

Die übrigen Komponenten der Apothekenvergütung (3 % Aufschlag auf den Apothekeneinkaufspreis, 0,21 € Notdienstfonds, 0,20 € Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen) bleiben durch diese Verordnung unverändert. Diese beiden Zuschläge gelten in dieser Form nur bis 31.12.2026. Auch die Sonderzuschläge bei BtM-/T-Rezept (§ 7 AMPreisV) und Notdienstgebühr (§ 6 AMPreisV) sind nicht betroffen.

Durch das ApoVWG (Artikel 3a) wird zusätzlich § 3 AMPreisV umgestellt. Ab 1. Januar 2027 treten an die Stelle der 0,21 € für den Notdienst und der 0,20 € für pharmazeutische Dienstleistungen ein einheitlicher Notdienstzuschlag von 41 Cent. Die pharmazeutischen Dienstleistungen werden aus der AMPreisV-Zuschlagslogik herausgelöst und künftig direkt zwischen Apotheke und Krankenkasse abgerechnet. Der neue § 3 Absatz 1b bestimmt, dass dieser 41-Cent-Notdienstzuschlag vom 1. Januar 2027 bis zu einem vom Bundesministerium für Gesundheit bekanntzugebenden Quartal nicht erhoben wird, weil der Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen in dieser Zeit abgeschmolzen wird.

Beispielrechnung Rx-Packung mit Apothekeneinkaufspreis 30,00 € (netto):

Bruttobeträge entsprechend zzgl. Umsatzsteuer.

3 % prozentualer Aufschlag auf den Apothekeneinkaufspreis. 0,21 € pro Packung für den Notdienstfonds (§ 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV). 0,20 € pro Packung für den Fonds für pharmazeutische Dienstleistungen (§ 3 Abs. 1 Satz 1 AMPreisV). Diese beiden Beträge gelten nur bis 31.12.2026. Ab 01.01.2027 gibt es keinen gesonderten Zuschlag für pharmazeutische Dienstleistungen mehr. An die Stelle der 0,21 € und 0,20 € tritt ein einheitlicher Notdienstzuschlag von 41 Cent, der nach § 3 Absatz 1b übergangsweise nicht erhoben wird. § 6 AMPreisV (Notdienstgebühr 2,50 € einschließlich Umsatzsteuer) und § 7 AMPreisV (BtM-/T-Rezept-Zuschlag 4,26 € einschließlich Umsatzsteuer) bleiben unverändert.

Prüfungsrelevant für das 3. Staatsexamen Pharmazie. Die Stichtage und die exakte Höhe des Apothekenfixums sind prüfungsnahe Detailfragen. Gleichzeitig muss die Abgrenzung der vier Komponenten (Fixum, 3 %, Notdienst 0,21 €, pDL 0,20 €) sicher sitzen. Ab 01.01.2027 ändert sich diese Vier-Komponenten-Struktur durch das ApoVWG.

Häufige Falle: Verwechslung mit dem Notdienstzuschlag nach § 6 AMPreisV (2,50 €) oder dem BtM-/T-Rezept-Zuschlag nach § 7 AMPreisV (4,26 €). Diese ändern sich nicht.

Offizin: Direkt betroffen. Warenwirtschaft, Taxierung, Rezeptabrechnung und Plausibilitätskontrollen müssen ab den beiden Stichtagen mit 9,00 € (1.7.2026) bzw. 9,50 € (1.1.2027) rechnen.

Krankenhausapotheke: Im stationären Routinebetrieb grundsätzlich nicht betroffen (Krankenhausabgaben fallen aus § 1 AMPreisV heraus, maßgeblich ist § 129a SGB V). Ambulante Sonderfälle, die nach AMPreisV taxiert werden, sind zu prüfen, etwa parenterale Zubereitungen in der Onkologie zur ambulanten Versorgung.

Pharmaindustrie und Bundeswehrapotheken sind nicht operativ betroffen. Die pharmazeutische Ausbildung ist nicht operativ, aber prüfungsinhaltlich betroffen.

Die Anlagen II und III wurden erweitert.

Anlage II (verkehrsfähig, nicht verschreibungsfähig): 11 neue Stoffe, darunter das synthetisch hergestellte HHC. HHC war vor der Aufnahme in Anlage II BtMG nicht mehr frei verkehrsfähig: synthetisch beziehungsweise halbsynthetisch hergestelltes HHC fiel bereits seit Juni 2024 unter das NpSG. Seit dem 23. Mai 2026 ist HHC zusätzlich in Anlage II BtMG aufgenommen. Carisoprodol ist neu in Anlage III. Der Vertrieb HHC-haltiger Produkte war daher nicht erst seit dem 23. Mai 2026 unzulässig. HHC ist mit einer Doppel-Ausnahme aufgenommen: Nicht erfasst sind Cannabis-Anwendungen nach dem MedCanG und die natürlich vorkommenden, nicht-synthetischen HHC-Anteile.

Anlage III (verkehrs- und verschreibungsfähig): Neu aufgenommen wurde Carisoprodol.

Anlage I, alle BtMG-Paragraphen, Strafnormen, Erlaubnisstrukturen für Apotheken.

Anlagen-Systematik (Verkehrsfähigkeit vs. Verschreibungsfähigkeit), Carisoprodol als neuer Anlage-III-Stoff, HHC-Ausnahmen (MedCanG, nichtsynthetisch). Im StEx-Kontext „Spezielle Rechtsgebiete für Apothekerinnen und Apotheker“ prüfungsnah.

Offizin: Anlage-II-Stoffe sind nicht abgabe- oder verschreibungsfähig. Carisoprodol läuft jetzt über BtM-Rezept, BtM-Dokumentation und Tresorlagerung.

Krankenhausapotheke und Bundeswehrapotheke: Es gelten die gleichen BtM-Pflichten, sofern die Stoffe vorkommen.

Industrie: Der BtM-Erlaubnisumfang, die Sicherung, die Aufzeichnungen, die halbjährlichen Meldungen und gegebenenfalls die Außenhandelsgenehmigungen müssen angepasst werden.

Verwaltung: Das BfArM und die Bundesopiumstelle aktualisieren die Stofflisten und Inspektionschecklisten.

Nur Anlage 1 wurde geändert.

25 Stoffe neu verschreibungspflichtig (u. a. Rimegepant und Atogepant als orale CGRP-Rezeptorantagonisten, der zur Prophylaxe von Migräne).

Zwei OTC-Entlassungen:

Für die tägliche Apothekenpraxis ist die Änderung zunächst eher ein Datenbank-, Rechtsstands- und Beratungsupdate als eine spürbare Prozessänderung. Spürbarer wird sie erst, wenn passende Aciclovir-Buccaltabletten oder Melatonin-Jetlag-Präparate tatsächlich verfügbar werden. Dann wandert ein klar begrenzter Teil in die Selbstmedikation.

§§ 1 bis 3a AMVV (T-Rezept, Retinoide, Form- und Inhaltsanforderungen) bleiben unverändert. Bisherige OTC-Ausnahmen wie Aciclovir-Cremes bleiben ebenfalls bestehen.

§ 1 AMVV und Anlage 1 als Grundstruktur. Rx-Abgrenzung neuer Migräne-Wirkstoffe klausurnah.

Lehrbeispiel Melatonin Vitabalans 3 mg: Die Marktpackung mit 30 Tabletten zu 3 mg enthält insgesamt 90 mg Melatonin und überschreitet damit die zulässige Packungs-Höchstmenge von 30 mg. Sie fällt deshalb nicht unter die OTC-Ausnahme und bleibt verschreibungspflichtig. Die Ausnahme greift nur bei oraler Anwendung, Einzeldosis bis 3 mg, Tagesmaximaldosis 3 mg, Packung bis 30 mg Melatonin insgesamt und Indikation Jetlag bei Erwachsenen.

Offizin: Datenbanken, Beratung und Abgabeprüfung anpassen.

Krankenhausapotheke: Hauslisten, AMTS und Entlassmanagement für die neuen Wirkstoffe.

Pharmaindustrie: Regulatory Affairs und Packmittel müssen die geänderte Verkaufsabgrenzung abbilden. Aktuelle Melatonin-Produkte erfüllen die OTC-Ausnahme nicht und müssten erst entsprechend zugelassen werden.

Verwaltung: Das BfArM bearbeitet die Änderungsanzeigen für betroffene Fertigarzneimittel.

Die Delegierte VO (EU) 2026/314 ist ein reines Listen-Update: In beide Verordnungen werden dieselben neun bisher nicht erfassten Stoffe neu in Kategorie 1 aufgenommen (VO 273/2004 Anhang I, VO 111/2005 Anhang). Acht davon dienen der Herstellung synthetischer Cathinone (u. a. 3-MMC, 4-MMC/Mephedron, 3-CMC, 4-CMC), einer der Herstellung von Amphetamin (Phenyl-2-nitropropen). Der übrige Verordnungstext, bestehende Stoffeinträge, andere Kategorien und Mengenschwellen bleiben unverändert. Mit der Einordnung in Kategorie 1 gelten ab dem 18.09.2026 die strengsten Kontrollen: im EU-Binnenhandel Erlaubnis-, Dokumentations- und Abnehmerkontrollen, im Drittlandshandel zusätzlich Ein- und Ausfuhrgenehmigungen sowie Vorausfuhrunterrichtungen.

Das Grundstoffüberwachungsrecht kann im Fach „Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker“ prüfungsrelevant sein. Relevant sind insbesondere die Kategorien-Systematik sowie die Erlaubnis-, Dokumentations- und Meldepflichten bei Stoffen der Kategorie 1. Die AAppO führt in Anlage 15 allgemein das Arzneimittel- und Betäubungsmittelrecht sowie weitere für den Apothekenbetrieb wichtige Vorschriften auf.

Pharmaindustrie: Direkt betroffen sind Hersteller, Wirkstoffbetriebe, Forschungs- und Qualitätskontrolllabore sowie gegebenenfalls Chemikalienlieferanten, die diese Stoffe herstellen, besitzen, verwenden, handeln, einführen oder ausführen. Spätestens ab dem 18.09.2026 muss eine Kategorie-1-Erlaubnis vorliegen, die den jeweiligen Stoff, die ausgeübten Tätigkeiten und die betreffenden Betriebsstätten umfasst. Bestehende Erlaubnisinhaber müssen bei Hinzutreten eines weiteren Grundstoffs eine neue beziehungsweise entsprechend angepasste Erlaubnis beantragen. Betriebliche Verfahren und Sicherungsmaßnahmen sind anzupassen. Hinzu kommen je nach Tätigkeit Kundenerklärungen, Dokumentations- und Jahresmeldepflichten sowie gegebenenfalls Ein- und Ausfuhrgenehmigungen.

Nur vier der neun Stoffe haben einen konkret benannten Arzneimittelbezug: 3′-Chlorpropiophenon dient der Herstellung von Bupropion, wobei 2-Brom-3′-chlorpropiophenon ein Zwischenprodukt ist. 4′-Methylpropiophenon dient der Herstellung von Tolperison. Phenyl-2-nitropropen kann zur Herstellung amphetaminbasierter Arzneimittel verwendet werden. Die übrigen fünf Stoffe haben keine konkret benannte Arzneimittelsynthese und sind vor allem Grundstoffe für synthetische Cathinone beziehungsweise legitime analytische Referenzstandards.

Die 22. ATP zur CLP-Verordnung aktualisiert seit dem 1. Mai 2026 die harmonisierten Einstufungen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3. Drei bekannte Gefahrstoffe zeigen die Reichweite der Änderung. Bei Formaldehyd wurde die inhalative akute Toxizität auf Acute Tox. 2 (H330) verschärft und die Hautsensibilisierung in die strengere Unterkategorie Skin Sens. 1A eingeordnet. Ameisensäure erhält zusätzlich Einstufungen als entzündbare Flüssigkeit (H226), metallkorrosiv (H290), akut toxisch (H331 und H302) sowie schwer augenschädigend (H318). Dibenzoylperoxid wird neu als sehr gewässergefährdend eingestuft (H400 und H410), erstmals mit M-Faktoren von 10 für die akute und 10 für die chronische Aquatoxizität.

Für öffentliche Apotheken ändert sich nicht die Arzneimittelabgabe. Relevant ist die Änderung vor allem bei Gefahrstoffen, Rezeptur- und Laborchemikalien, Sicherheitsdatenblättern, Etiketten, Gefährdungsbeurteilungen und Lagerung. Bestehende Kennzeichnungen und Dokumente müssen daraufhin geprüft werden, ob sie noch zur neuen harmonisierten Einstufung passen.

Die CLP-Verordnung regelt Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische. Änderungen in Anhang VI können unmittelbar Auswirkungen auf Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblätter und den Umgang mit Gefahrstoffen in der Apotheke haben. Die drei Beispiele eignen sich deshalb gut als typische Prüfungsbeispiele im 3. Staatsexamen.

Offizin: Betroffen sind vor allem öffentliche Apotheken mit Rezeptur- oder Laborchemikalien.

Krankenhausapotheke: Ebenso betroffen sind Krankenhausapotheken, soweit sie Gefahrstoffe lagern, kennzeichnen oder bewerten.

Industrie: Pharmazeutische Betriebe und alle Stellen, die Gefahrstoffe handhaben, müssen die geänderten harmonisierten Einstufungen umsetzen.

Für Pharmaziestudierende ist die Änderung vor allem als Aktualitätsthema im Gefahrstoffrecht relevant.

Seit 1. April 2026 gilt für den Austausch von Biologika in der Apotheke keine starre Positivliste mehr. Die frühere Positivliste für den Biologika-Austausch in Anlage 1 des Rahmenvertrags ist weggefallen. Stattdessen entscheidet die Apotheke im Ersetzungsfall im Einzelfall, ob ein verordnetes Biologikum durch ein wirkstoffgleiches Referenzarzneimittel, Biosimilar oder bioidentisches Präparat ersetzt werden darf. Maßgeblich sind dabei insbesondere Wirkstärke, Packungsgröße, Darreichungsform, Behältnis, Applikationsart und Anwendungsgebiet.

Früher lief der Biologika-Austausch im Kern über eine feste Listenlogik. Heute muss die Apotheke im konkreten Ersetzungsfall prüfen, ob das verfügbare Präparat die Austauschvoraussetzungen erfüllt. Entscheidend ist also nicht mehr nur ein Blick in eine feste Liste, sondern eine Einzelfallprüfung des verordneten und des abzugebenden Präparats. Ärztlicher Ersetzungsausschluss, Wahlrecht der Versicherten und Rabattvertragsvorgaben bleiben bestehen. Die Sonderregelung für Entlassverordnungen bleibt unberührt.

Die grundsätzliche Substitutionslogik bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln bleibt bestehen. Auch der ärztliche Ersetzungsausschluss, die Rabattvertragsvorgaben der Krankenkassen und das Wahlrecht der Versicherten bleiben erhalten. Biologika gehören weiterhin nicht zum importrelevanten Markt.

Der prüfungsrelevante Kern ist der Wechsel von der alten Listenlösung zur Einzelfallprüfung. Wichtig ist, dass der Biologika-Austausch nicht einfach wie der klassische Generika-Austausch funktioniert. Besonders relevant sind die zusätzlichen Prüfkriterien wie Behältnis, Applikationsart und Anwendungsgebiet.

Offizin: Betroffen sind vor allem öffentliche Apotheken in Deutschland, die gesetzlich Versicherte mit Biologika versorgen.

Für Pharmaziestudierende ist das Thema Kernwissen für das 3. Staatsexamen im Fach Recht.

Ein neuer Regelungsblock in den §§ 35a bis 35h TAMG regelt inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, also autogene Impfstoffe, erstmals gesondert. § 43 TAMG nimmt diese Produkte ausdrücklich von der Apothekenpflicht aus. Die Abgabe erfolgt direkt vom Hersteller an die behandelnde Tierärztin oder den behandelnden Tierarzt.

Der Kernpunkt ist die Ausnahme von der Apothekenpflicht nach § 43 TAMG für autogene inaktivierte immunologische Tierarzneimittel. Eine typische Prüfungsfrage lautet, für welche Tierarzneimittel die Apothekenpflicht nicht gilt. Der Vertriebsweg Hersteller → Tierarzt → tierärztliche Hausapotheke → Tierhalter gehört hier zum prüfungsrelevanten Abgrenzungswissen.

Offizin: Diese Arzneimittelgruppe entfällt in der Abgabe.

Tierärztliche Praxis und Industrie: Bei sonstigen Tierarzneimitteln ändert sich nichts. Es handelt sich um eine eng begrenzte Sonderregel und nicht um eine allgemeine Änderung des Dispensierrechts.