Aktuelle Änderungen im pharmazeutischen Recht

Was hat sich geändert?

Die 22. ATP zur CLP-Verordnung aktualisiert seit dem 1. Mai 2026 die harmonisierten Einstufungen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3. Drei bekannte Gefahrstoffe zeigen die Reichweite der Änderung. Bei Formaldehyd wurde die inhalative akute Toxizität auf Acute Tox. 2 (H330) verschärft und die Hautsensibilisierung in die strengere Unterkategorie Skin Sens. 1A eingeordnet. Ameisensäure erhält zusätzlich Einstufungen als entzündbare Flüssigkeit (H226), metallkorrosiv (H290), akut toxisch (H331 und H302) sowie schwer augenschädigend (H318). Dibenzoylperoxid wird neu als sehr gewässergefährdend eingestuft (H400 und H410), erstmals mit M-Faktoren von 10 für die akute und 10 für die chronische Aquatoxizität.

Was heißt das konkret in der Apotheke?

Für öffentliche Apotheken ändert sich nicht die Arzneimittelabgabe. Relevant ist die Änderung vor allem bei Gefahrstoffen, Rezeptur- und Laborchemikalien, Sicherheitsdatenblättern, Etiketten, Gefährdungsbeurteilungen und Lagerung. Bestehende Kennzeichnungen und Dokumente müssen daraufhin geprüft werden, ob sie noch zur neuen harmonisierten Einstufung passen.

Warum ist das prüfungsrelevant?

Die CLP-Verordnung regelt Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische. Änderungen in Anhang VI können unmittelbar Auswirkungen auf Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblätter und den Umgang mit Gefahrstoffen in der Apotheke haben. Die drei Beispiele eignen sich deshalb gut als typische Prüfungsbeispiele im 3. Staatsexamen.

Wen betrifft das?

Betroffen sind vor allem öffentliche Apotheken mit Rezeptur- oder Laborchemikalien, Krankenhausapotheken, pharmazeutische Betriebe und Stellen, die Gefahrstoffe lagern, kennzeichnen oder bewerten. Für Pharmaziestudierende ist die Änderung vor allem als Aktualitätsthema im Gefahrstoffrecht relevant.

Was hat sich geändert?

Seit 1. April 2026 gilt für den Austausch von Biologika in der Apotheke keine starre Positivliste mehr. Die frühere Positivliste für den Biologika-Austausch in Anlage 1 des Rahmenvertrags ist weggefallen. Stattdessen entscheidet die Apotheke im Ersetzungsfall im Einzelfall, ob ein verordnetes Biologikum durch ein wirkstoffgleiches Referenzarzneimittel, Biosimilar oder bioidentisches Präparat ersetzt werden darf. Maßgeblich sind dabei insbesondere Wirkstärke, Packungsgröße, Darreichungsform, Behältnis, Applikationsart und Anwendungsgebiet.

Was heißt das konkret in der Apotheke?

Früher lief der Biologika-Austausch im Kern über eine feste Listenlogik. Heute muss die Apotheke im konkreten Ersetzungsfall prüfen, ob das verfügbare Präparat die Austauschvoraussetzungen erfüllt. Entscheidend ist also nicht mehr nur ein Blick in eine feste Liste, sondern eine Einzelfallprüfung des verordneten und des abzugebenden Präparats. Ärztlicher Ersetzungsausschluss, Wahlrecht der Versicherten und Rabattvertragsvorgaben bleiben bestehen. Die Sonderregelung für Entlassverordnungen bleibt unberührt.

Was bleibt gleich?

Die grundsätzliche Substitutionslogik bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln bleibt bestehen. Auch der ärztliche Ersetzungsausschluss, die Rabattvertragsvorgaben der Krankenkassen und das Wahlrecht der Versicherten bleiben erhalten. Biologika gehören weiterhin nicht zum importrelevanten Markt.

Warum ist das prüfungsrelevant?

Der prüfungsrelevante Kern ist der Wechsel von der alten Listenlösung zur Einzelfallprüfung. Wichtig ist, dass der Biologika-Austausch nicht einfach wie der klassische Generika-Austausch funktioniert. Besonders relevant sind die zusätzlichen Prüfkriterien wie Behältnis, Applikationsart und Anwendungsgebiet.

Wen betrifft das?

Betroffen sind vor allem öffentliche Apotheken in Deutschland, die gesetzlich Versicherte mit Biologika versorgen. Für Pharmaziestudierende ist das Kernwissen für das 3. Staatsexamen im Fach Recht.

Was hat sich geändert?

Ein neuer Regelungsblock in den §§ 35a bis 35h TAMG regelt inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, also autogene Impfstoffe, erstmals gesondert. § 43 TAMG nimmt diese Produkte ausdrücklich von der Apothekenpflicht aus. Die Abgabe erfolgt direkt vom Hersteller an die behandelnde Tierärztin oder den behandelnden Tierarzt.

Warum ist das prüfungsrelevant?

Der Kernpunkt ist die Ausnahme von der Apothekenpflicht nach § 43 TAMG für autogene inaktivierte immunologische Tierarzneimittel. Eine typische Prüfungsfrage lautet, für welche Tierarzneimittel die Apothekenpflicht nicht gilt. Der Vertriebsweg Hersteller → Tierarzt → tierärztliche Hausapotheke → Tierhalter gehört hier zum prüfungsrelevanten Abgrenzungswissen.

Wen betrifft das?

Für die Offizin entfällt diese Arzneimittelgruppe in der Abgabe. Bei sonstigen Tierarzneimitteln ändert sich nichts. Es handelt sich um eine eng begrenzte Sonderregel und nicht um eine allgemeine Änderung des Dispensierrechts.