BfArM und Bundesopiumstelle: Welche Aufgaben haben die Bundesoberbehörden und was bedeuten sie für den Apotheker?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Dienstsitzen in Bonn und Köln. Es ist zuständig für die Zulassung und Registrierung bestimmter Arzneimittel, für die Risikoerfassung und Risikobewertung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für die Herausgabe medizinischer Kodiersysteme wie der ATC/DDD-Klassifikation. Die Bundesopiumstelle ist beim BfArM angesiedelt und nimmt zentrale Aufgaben im legalen Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehr wahr, insbesondere die Erteilung von Erlaubnissen und Genehmigungen für Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln, die Ausgabe und Verwaltung amtlicher Betäubungsmittel-Formulare, die Führung des Substitutionsregisters mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln sowie die Führung des T-Registers und die Ausgabe von T-Rezepten. Diese Aufgaben bedeuten für den Apotheker: Er begegnet dem BfArM bei Zulassungsinformationen, der Bundesopiumstelle bei allen Fragen rund um amtliche BtM-Formulare und Registereinträge.

Was bedeutet das in der Prüfung?

Ordne das BfArM als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG ein und benenne seine Kernaufgaben vollständig.
Grenze das BfArM klar vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ab. Das PEI ist zuständig für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, das BfArM für die übrigen Arzneimittel und für Medizinprodukte.
Grenze das BfArM vom Robert Koch-Institut (RKI) ab. Das RKI ist zuständig für Infektionskrankheiten, Surveillance und Epidemiologie und beherbergt die Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission (STIKO).
Benenne die Bundesopiumstelle als Organisationseinheit des BfArM und nenne ihre Kernaufgaben vollständig.
Zeige, dass die Apothekenüberwachung nicht beim BfArM liegt, sondern bei den zuständigen Landesbehörden. Das BfArM ist keine Überwachungsbehörde für den Apothekenbetrieb.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Das BfArM ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und hat Dienstsitze in Bonn und Köln.
Das BfArM ist zuständig für die Zulassung und Registrierung bestimmter Arzneimittel nach AMG, soweit sie nicht in den Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.
Das BfArM ist zuständig für die Risikoerfassung und Risikobewertung bei Arzneimitteln sowie für die Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken durch Medizinprodukte. Maßnahmen der Überwachung und Risikoabwehr liegen daneben je nach Fall ganz oder teilweise bei den zuständigen Landesbehörden.
Das BfArM gibt die amtliche deutsche ATC/DDD-Klassifikation heraus. ATC steht für die Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikation, DDD steht für die Defined Daily Dose als statistische Rechengröße.
Das BfArM stellt das Versandhandelsregister mit EU-Sicherheitslogo bereit, mit dem Verbraucher die Legalität von Internet-Apotheken prüfen können.
Die Bundesopiumstelle ist eine Organisationseinheit des BfArM und für den legalen Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehr zuständig.
Die Bundesopiumstelle erteilt Erlaubnisse und Genehmigungen für die Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln und verwaltet die amtlichen Betäubungsmittel-Formulare, die für die Verschreibung und die Apothekendokumentation erforderlich sind.
Die Bundesopiumstelle führt das Substitutionsregister, ein Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln. Es dient insbesondere dazu, Mehrfachverschreibungen für denselben Patienten und denselben Zeitraum frühestmöglich zu unterbinden, die Einhaltung der suchtmedizinischen Mindestanforderungen zu überprüfen und statistische Auswertungen zu ermöglichen.
Die Cannabisagentur ist beim BfArM angesiedelt und nimmt die staatliche Kontrolle des Anbaus von Cannabis zu medizinischen Zwecken wahr. Nach den derzeitigen Strukturen erfolgt die Abgabe des im Rahmen der entsprechenden Verträge angebauten medizinischen Cannabis an Apotheken in Deutschland.
Die Überwachung des Apothekenbetriebs liegt nicht beim BfArM, sondern bei den zuständigen Landesbehörden. Die Zuständigkeit richtet sich nach Landesrecht.
Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit liegen neben dem BfArM das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Robert Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG), die jeweils eigene Zuständigkeitsbereiche haben.

Wie grenzt sich das ab?

Das BfArM ist vom Paul-Ehrlich-Institut abzugrenzen. Das PEI ist als Bundesoberbehörde zuständig für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln, einschließlich staatlicher Chargenprüfung und Chargenfreigabe. Das BfArM ist dagegen zuständig für die übrigen Arzneimittel und für Medizinprodukte. Beide Behörden sind Bundesoberbehörden im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit, haben jedoch eigene Zuständigkeitsbereiche und eigene Dienstorte.

Das BfArM ist vom Robert Koch-Institut abzugrenzen. Das RKI ist zuständig für Infektionskrankheiten und nichtübertragbare Krankheiten, für Surveillance und Epidemiologie und beherbergt die Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission. Das BfArM befasst sich dagegen mit der Zulassung und der Risikobewertung einzelner Arzneimittel und Medizinprodukte sowie mit dem BtM-Verkehr. Die Schnittstelle liegt insbesondere bei Risikobewertungen, etwa wenn ein Arzneimittel aufgrund eines Infektionsgeschehens kurzfristig benötigt wird.

Die Bundesopiumstelle ist von den Landesbehörden abzugrenzen, die für die Überwachung des BtM-Verkehrs in Apotheken und Arztpraxen zuständig sind. Die Bundesopiumstelle steuert den legalen BtM-Verkehr auf Bundesebene durch Genehmigungen und Formulare, die Überwachung vor Ort erfolgt durch die Landesbehörden. Wer in der Prüfung die Bundesopiumstelle als Überwachungsbehörde für den Apothekenbetrieb benennt, verwechselt die Ebenen.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Ein Apothekenleiter stellt fest, dass seine amtlichen Betäubungsmittel-Formulare nahezu aufgebraucht sind. Er überlegt, an welche Stelle er sich für den Nachschub wenden muss. Gleichzeitig wird in der Apotheke ein Verdacht auf einen Qualitätsmangel bei einem zugelassenen Fertigarzneimittel festgestellt und der Apothekenleiter möchte wissen, wer für die Risikobewertung zuständig ist.

Musterantwort

Der Apothekenleiter prüft beide Fragen getrennt. Erstens wendet er sich für die Nachbestellung amtlicher Betäubungsmittel-Formulare an die Bundesopiumstelle, die als Organisationseinheit des BfArM für die Ausgabe und Verwaltung der amtlichen BtM-Formulare zuständig ist. Die Bestellung erfolgt auf dem vorgesehenen Weg bei der Bundesopiumstelle, nicht bei der zuständigen Landesbehörde und nicht direkt beim Bundesministerium für Gesundheit. Zweitens meldet er den Verdacht auf einen Qualitätsmangel bei dem Fertigarzneimittel an die zuständige Landesbehörde, die nach Landesrecht für die Apothekenüberwachung zuständig ist. Die Risikobewertung des Fertigarzneimittels liegt beim BfArM als zuständige Bundesoberbehörde für Risikoerfassung und Risikobewertung. In der Prüfungsdarstellung trennt der Apothekenleiter die beiden Zuständigkeiten sauber: Bundesopiumstelle für BtM-Formulare, BfArM für die Risikobewertung des Arzneimittels, Landesbehörde als Meldestelle vor Ort. Er verweist darauf, dass das BfArM keine Überwachungsbehörde für den Apothekenbetrieb ist und die Apothekenüberwachung bei den Landesbehörden liegt.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle besteht darin, das BfArM als Überwachungsbehörde für den Apothekenbetrieb zu benennen. Die Apothekenüberwachung liegt bei den zuständigen Landesbehörden.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage sind § 77 AMG zur Zuständigkeit der Bundesoberbehörden im Arzneimittelrecht, § 74 MPDG zum Verfahren zum Schutz vor Risiken bei Medizinprodukten, § 19 BtMG zur Rolle des Bundesinstituts im Betäubungsmittelverkehr und zu amtlichen Formblättern, § 5b BtMVV zum Substitutionsregister, § 3a AMVV zum T-Register und zu T-Rezepten sowie § 17 Abs. 2 MedCanG zur staatlichen Kontrolle des Anbaus von Cannabis zu medizinischen Zwecken durch das BfArM. Das AMG ist auf gesetze-im-internet.de in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324) geändert wurde.

Stand der Recherche: 6. April 2026

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